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Uno studio clinico su B007 nel trattamento della nefropatia membranosa primaria.

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, aperto di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 rispetto alla ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa primaria.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 nel trattamento della nefropatia membranosa primaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minghui Zhao
  • Numero di telefono: 0086- 010-66119025
  • Email: bdyyec@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yuehong Li
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ping Luo
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Haibo Long
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Wei Chen
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Heng Li
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Hua Li
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Rong Wang
      • Nanning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhenhua Yang
      • Nantong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
          • Xinzhong Huang
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Guangqun Xing
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contatto:
          • Hua Zhou
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Theater Command General Hospital
        • Contatto:
          • Yanning Zhang
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Zibo Xiong
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Dingping Yang
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Liu
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contatto:
          • Chengqun Zhao
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College
        • Contatto:
          • Huixiao Zheng
      • Yangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
          • Guangyu Bi
      • Yantai, Cina
        • Reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
          • Peng Li
      • Zigong, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Zigong
        • Contatto:
          • Yan Hao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con nefropatia membranosa primaria confermata patologicamente mediante biopsia renale;
  2. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare（eGFR） ≥ 45 mL/min/1,73 m2.
  3. Se si assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina/antagonisti del recettore dell'angiotensina II/inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2/inibitori dell'endotelina, è necessaria una dose stabile entro 4 settimane prima dello screening;
  4. Soggetti con proteine ​​urinarie elevate nelle 24 ore in conformità con le condizioni prescritte;
  5. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio soddisfano gli standard prescritti durante il periodo di screening;
  6. Soggetti che hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  7. Soggetti che sono in grado di seguire il protocollo di studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con nefropatia membranosa secondaria o nefropatia membranosa primaria i cui referti patologici suggeriscono concomitanti corpi crescenti;
  2. Soggetti identificati dallo sperimentatore come precedentemente resistenti all'anticorpo monoclonale CD20 o alla ciclosporina;
  3. Soggetti che hanno ricevuto farmaci prescritti per la nefropatia membranosa;
  4. Soggetti con patologie concomitanti prescritte;
  5. Soggetti con una storia nota di gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note a qualsiasi componente della ciclosporina o B007;
  6. Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi, interventi chirurgici importanti o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima di ricevere il farmaco in studio;
  7. Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo; quelli con anticorpi positivi contro il virus dell'epatite C; quelli con una storia di immunodeficienza o affetti da altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
  8. Soggetti che hanno una chiara storia di tubercolosi o che hanno ricevuto un trattamento antitubercolare;
  9. Soggetti con conta dei linfociti T CD4+ < 400 cellule/μL;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento; le donne in età fertile che non sono state sterilizzate non accettano di utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  11. Per i soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati: coloro che non acconsentono all'uso di contraccettivi di barriera durante il periodo di studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e che non acconsentono all'uso di altri contraccettivi metodi da parte dei coniugi;
  12. Altre condizioni non idonee per la partecipazione a questo studio determinate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B007
Droga: B007
B007: L'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Comparatore attivo: Capsule di ciclosporina
Droga: Capsule di ciclosporina
Capsule di ciclosporina: per via orale, 3,5 mg/kg/giorno;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR (tasso di remissione complessivo)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CRR（Tasso di remissione completa）
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
PRR（Tasso di remissione parziale）
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-B007-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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