Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-88998377 pro relabující/refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-88998377 u účastníků s relapsem/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk (NHL)

Hlavním účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro JNJ-88998377 (část A: Eskalace dávky) a dále posoudit bezpečnost JNJ-88998377 na RP2D (část B: Dávka Expanze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510062
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají histologicky nebo cytologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním
  • Účastníci mají měřitelné onemocnění nebo splňují všechny požadavky na adekvátní hodnocení reakce, jak je definováno příslušnými kritérii reakce na onemocnění při screeningu
  • Účastníci mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci mají očekávanou délku života větší nebo rovnou (>=) 12 týdnům
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s aktivní nebo předchozí anamnézou NHL B-buněk zahrnující centrální nervový systém (CNS) a leptomeningeální postižení
  • Anamnéza malignity (jiné než studované onemocnění v kohortě, do které je účastník zařazen) během 1 roku před prvním podáním studijní léčby, protože malignity mohou interferovat s cílovými body studie
  • Účastník se známými alergiemi, přecitlivělostí nebo intolerancí na pomocné látky JNJ-88998377
  • Účastník prodělal velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické zranění během 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo se nezotavil z chirurgického zákroku a nesmí podstoupit rozsáhlou operaci plánovanou během doby, kdy účastník dostává studijní léčbu
  • Účastník dostal autologní transplantaci kmenových buněk menší nebo rovnou (<=) 3 měsíce před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-88998377 ve vybrané počáteční dávce. Následné úrovně dávek a schémata budou vybrány na základě přezkoumání všech dostupných údajů pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D).
Lék: JNJ-88998377
JNJ-88998377 bude podán.
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-88998377 v RP2D určeném v části A. Další rozšiřující kohorty mohou být přidány s nižším RP2D nebo odlišnými dávkovacími schématy na základě všech dostupných údajů.
Lék: JNJ-88998377
JNJ-88998377 bude podán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části A a B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 3 let 4 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt. Nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.
Do 3 let 4 měsíců
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Bude hodnocen počet účastníků s DLT. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická nebo hematologická toxicita vysokého stupně.
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
Bude hodnocena plazmatická koncentrace orální dávky JNJ-88998377.
Do prvních 12 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas během dávkovacího intervalu (τ) v ustáleném stavu JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
Bude uvedena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (τ) při ustálené koncentraci JNJ-88998377.
Do prvních 12 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
Bude hlášena Cmax JNJ-88998377.
Do prvních 12 týdnů
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin) JNJ-88998377
Časové okno: Do prvních 12 týdnů
Bude hlášena Cmin JNJ-88998377.
Do prvních 12 týdnů
Procento účastníků s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: Do 3 let 4 měsíců
OR je definován jako procento účastníků, kteří mají nejlepší částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií reakce specifické pro onemocnění.
Do 3 let 4 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší (až 3 roky a 4 měsíce)
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako čas od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií reakce specifické pro onemocnění.
Od první dávky studijní léčby do první odpovědi PR nebo lepší (až 3 roky a 4 měsíce)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data dokumentace první odpovědi PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo smrti (až 3 roky a 4 měsíce)
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší jako čas mezi datem počáteční dokumentace první odpovědi na PR nebo lépe do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
Od data dokumentace první odpovědi PR nebo lépe do progrese onemocnění nebo smrti (až 3 roky a 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 88998377LYM1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509258-71-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení