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Uno studio su JNJ-88998377 per il linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante/refrattario

2 novembre 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con incremento della dose di JNJ-88998377 in partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario

The main purpose of this study is to characterize safety and to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) for JNJ-88998377 (Part A: Dose Escalation), to further assess the safety of JNJ-88998377 at the RP2D (Part B: Dose Expansion).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp z o o
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants have histologically or cytologically confirmed B-cell non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) according to the 2022 World Health Organization (WHO) classification with relapsed or refractory disease
  • Participants have measurable disease or meet all requirements for adequate response assessment as defined by the appropriate disease response criteria at screening
  • Participants have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Participants have a life expectancy of greater than or equal to (>=) 12 weeks
  • Be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Participant with active or prior history of B-cell NHL involving the central nervous system (CNS) and leptomeningeal involvement
  • History of malignancy (other than the disease under study in the cohort to which the participant is assigned) within 1 year prior to the first administration of study treatment.
  • For Part A and B: Participant having known allergies, hypersensitivity, or intolerance to the excipients of JNJ-88998377
  • Participant had major surgery or had significant traumatic injury within 30 days before first dose of study treatment or has not recovered from surgery and must not have major surgery planned during the time the participant is receiving study treatment
  • Participant received an autologous stem cell transplant less than or equal to (<=) 3 months before the first dose of study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part A: Dose Escalation

Participants will receive JNJ-88998377 at a selected starting dose. Subsequent dose levels and schedules will be selected based on the review of all available data to establish recommended Phase 2 dose (RP2D).
Droga: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.
Sperimentale: Part B: Dose Expansion

Participants will receive JNJ-88998377 at RP2D determined in Part A. Additional expansion cohort(s) may be added with a lower RP2D(s), or different dose schedule(s) based on all available data.
Droga: JNJ-88998377

JNJ-88998377 will be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parts A and B: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Upto 3 years 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. It does not necessarily have a causal relationship with the investigational product.
Upto 3 years 4 months
Part A: Number of Participants with Dose Limiting Toxicity (DLTs)
Lasso di tempo: Cycle 1 (21 days)

Number of participant with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematological or hematological toxicity.
Cycle 1 (21 days)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Concentration of JNJ-88998377
Lasso di tempo: Up to first 12 weeks

Plasma concentration of oral dose of JNJ-88998377 will be assessed.
Up to first 12 weeks
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve During A Dosing Interval (τ) At Steady-State of JNJ-88998377
Lasso di tempo: Up to first 12 weeks

Area under the plasma concentration versus time curve during a dosing interval (τ) at steady-state concentration of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of JNJ-88998377
Lasso di tempo: Up to first 12 weeks

Cmax of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Minimum Plasma Drug Concentration (Cmin) of JNJ-88998377
Lasso di tempo: Up to first 12 weeks

Cmin of JNJ-88998377 will be reported.
Up to first 12 weeks
Percentage of Participants With Overall Response (OR)
Lasso di tempo: Up to 3 years 4 months

OR is defined as the percentage of participants who have a best response of partial response (PR) or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
Up to 3 years 4 months
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)

TTR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time from the first dose of study treatment to the first response of PR or better per investigator assessment according to disease-specific response criteria.
From first dose of study treatment until first response of PR or better (up to 3 years and 4 months)
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

DOR is defined for participants who achieved a response of PR or better as the time between the date of initial documentation of first response of PR or better to the date of first documented evidence of progressive disease or death.
From date of documentation of first response of PR or better until progressive disease or death (up to 3 years and 4 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 88998377LYM1001
  • 88998377LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509258-71-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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