Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-88998377 for recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, første-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse af JNJ-88998377 hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for JNJ-88998377 (Del A: Dosiseskalering) og yderligere at vurdere sikkerheden af ​​JNJ-88998377 ved RP2D (Del B: Dosis Udvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A O U Sant Orsola Malpighi
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 310002
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp Z O O
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33382
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • SBU Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi Faz 1 Merkezi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har histologisk eller cytologisk bekræftet B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) i henhold til 2022 World Health Organization (WHO) klassifikation med recidiverende eller refraktær sygdom
  • Deltagerne har målbar sygdom eller opfylder alle krav til tilstrækkelig responsvurdering som defineret af de relevante sygdomsresponskriterier ved screening
  • Deltagerne har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Deltagerne har en forventet levetid på mere end eller lig med (>=) 12 uger
  • Være villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med aktiv eller tidligere historie med B-celle NHL, der involverer centralnervesystemet (CNS) og leptomeningeal involvering
  • Anamnese med malignitet (andre end den sygdom, der undersøges i den kohorte, som deltageren er tilknyttet) inden for 1 år før den første administration af undersøgelsesbehandling, da maligniteter kan interferere med undersøgelsens endepunkter
  • Deltager med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i JNJ-88998377
  • Deltageren fik foretaget en større operation eller havde betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller er ikke kommet sig efter operationen og må ikke have planlagt større operation i det tidsrum, hvor deltageren modtager undersøgelsesbehandling
  • Deltageren modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (<=) 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage JNJ-88998377 i en valgt startdosis. Efterfølgende dosisniveauer og skemaer vil blive udvalgt baseret på gennemgang af alle tilgængelige data for at fastlægge anbefalet fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: JNJ-88998377
JNJ-88998377 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-88998377 ved RP2D bestemt i del A. Yderligere ekspansionskohorte(r) kan tilføjes med lavere RP2D(er) eller anden dosisplan(er) baseret på alle tilgængelige data.
Medicin: JNJ-88998377
JNJ-88998377 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. Det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet.
Op til 3 år 4 måneder
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
Antallet af deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk eller hæmatologisk toksicitet.
Cyklus 1 (21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
Plasmakoncentration af oral dosis af JNJ-88998377 vil blive vurderet.
Op til de første 12 uger
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven under et doseringsinterval (τ) ved stabil tilstand af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid under et doseringsinterval (τ) ved steady-state koncentration af JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
Op til de første 12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
Cmax for JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
Op til de første 12 uger
Minimum plasma-lægemiddelkoncentration (Cmin) af JNJ-88998377
Tidsramme: Op til de første 12 uger
Cmin for JNJ-88998377 vil blive rapporteret.
Op til de første 12 uger
Procentdel af deltagere med samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 3 år 4 måneder
OR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre pr. investigator vurdering i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
Op til 3 år 4 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første respons af PR eller bedre (op til 3 år og 4 måneder)
TTR er defineret for deltagere, der opnåede et respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til den første respons på PR eller bedre pr. investigator vurdering i henhold til sygdomsspecifikke responskriterier.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til første respons af PR eller bedre (op til 3 år og 4 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for dokumentation af første respons af PR eller bedre indtil progressiv sygdom eller død (op til 3 år og 4 måneder)
DOR er defineret for deltagere, der opnåede et svar på PR eller bedre som tiden mellem datoen for den første dokumentation for første respons af PR eller bedre til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død.
Fra datoen for dokumentation af første respons af PR eller bedre indtil progressiv sygdom eller død (op til 3 år og 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88998377LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509258-71-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger