Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj TipTraQ pro vývoj spánkové apnoe

20. října 2024 aktualizováno: PranaQ Pte. Ltd.

Vývoj a doladění nositelného zařízení lékařské kvality s interpretovatelným systémem umělé inteligence pro screening syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)

Klinická studie si klade za cíl vyvinout a doladit systém FingertipQ, vytvořený společností PranaQ, pro domácí screening spánkové apnoe. Systém obsahuje nositelné zařízení a cloudovou umělou inteligenci pro odhad celkové doby spánku (TST) a indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Tato otevřená, nerandomizovaná studie zahrne 240 subjektů ve věku 20 let a starších z Veteran General Hospital, Taipei.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Poruchy dýchání ve spánku (SBD) jsou běžnou poruchou v populaci. Mnoho pacientů si však toto onemocnění neuvědomuje a nedostává se jim řádné léčby, což má dopad nejen na jejich osobní zdraví, ale také způsobuje veřejné katastrofy. Screeningový nástroj k nalezení těchto pacientů se tak stává kritickým bodem péče. K dosažení tohoto cíle je potřeba nositelné zařízení, které je vhodné pro screening. Cílem této studie je vývoj a doladění nové platformy pro screening spánku, TipTraQ, vyvinuté společností PranaQ. TipTraQ se skládá z nositelného zařízení navrženého jako pohodlné screeningové zařízení založené na technice fotopletysmografie (PPG) a interpretovatelného systému umělé inteligence (AI), který bere PPG signál zaznamenaný nositelným zařízením jako vstup a výstupy a výstupy odhadovanou celkovou dobu spánku. (TST) a index apnoe-hypopnoe (AHI).

Studie je otevřená a nerandomizovaná a plánuje nábor 240 subjektů. Účastníci budou používat zařízení TipTraQ společně s doprovodnou mobilní aplikací s analýzou dat podporovanou technologií AI hostovanou na cloudovém serveru. Zařízení TipTraQ se bude nosit na špičce prstu. Primárním cílem je posoudit robustnost systému TipTraQ a doladit algoritmus porovnáním jeho výstupu s anotacemi zlatého standardu PSG vytvořenými odborníky na spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví nebo lidé, kteří mají indikaci k provádění polysomnografie (PSG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku od 20 let a starší, které mají indikaci pro in-laboratorní PSG studii. Subjekt by měl být schopen porozumět studii a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie. V průběhu studia může subjekt kdykoliv ze studie odstoupit.

Kritéria vyloučení:

Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícími zdravotními stavy:

  1. Transplantace srdce
  2. Srdeční selhání, klasifikace New Youk Heart Association (NYHA) III nebo IV
  3. Chronická obstrukční plicní nemoc, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), kategorizace 3 nebo 4
  4. Chronický uživatel opioidních léků Devastující Těžké mozkové příhody s upraveným Rankinovým skóre (mRS)≥4
  5. Tracheostomie
  6. Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dotazníky, včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou Alzheimerovou chorobou, v bezvědomí po poranění hlavy nebo někoho s omezenou mentální kapacitou
  7. Nelze správně dodržet objednávku k použití zařízení TipTraQ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
Průměrné desaturační epizody s poklesem saturace kyslíkem o ≥ 4 % nebo 3 % za hodinu
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
Celková doba spánku během polysomnografie (PSG)
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PranaQ Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TipTraQ developement VGH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení