Vývoj TipTraQ pro vývoj spánkové apnoe
Vývoj a doladění nositelného zařízení lékařské kvality s interpretovatelným systémem umělé inteligence pro screening syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy dýchání ve spánku (SBD) jsou běžnou poruchou v populaci. Mnoho pacientů si však toto onemocnění neuvědomuje a nedostává se jim řádné léčby, což má dopad nejen na jejich osobní zdraví, ale také způsobuje veřejné katastrofy. Screeningový nástroj k nalezení těchto pacientů se tak stává kritickým bodem péče. K dosažení tohoto cíle je potřeba nositelné zařízení, které je vhodné pro screening. Cílem této studie je vývoj a doladění nové platformy pro screening spánku, TipTraQ, vyvinuté společností PranaQ. TipTraQ se skládá z nositelného zařízení navrženého jako pohodlné screeningové zařízení založené na technice fotopletysmografie (PPG) a interpretovatelného systému umělé inteligence (AI), který bere PPG signál zaznamenaný nositelným zařízením jako vstup a výstupy a výstupy odhadovanou celkovou dobu spánku. (TST) a index apnoe-hypopnoe (AHI).
Studie je otevřená a nerandomizovaná a plánuje nábor 240 subjektů. Účastníci budou používat zařízení TipTraQ společně s doprovodnou mobilní aplikací s analýzou dat podporovanou technologií AI hostovanou na cloudovém serveru. Zařízení TipTraQ se bude nosit na špičce prstu. Primárním cílem je posoudit robustnost systému TipTraQ a doladit algoritmus porovnáním jeho výstupu s anotacemi zlatého standardu PSG vytvořenými odborníky na spánek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku od 20 let a starší, které mají indikaci pro in-laboratorní PSG studii. Subjekt by měl být schopen porozumět studii a podepsat informovaný souhlas před zařazením do studie. V průběhu studia může subjekt kdykoliv ze studie odstoupit.
Kritéria vyloučení:
Z této studie budou vyloučeni jedinci s následujícími zdravotními stavy:
- Transplantace srdce
- Srdeční selhání, klasifikace New Youk Heart Association (NYHA) III nebo IV
- Chronická obstrukční plicní nemoc, Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD), kategorizace 3 nebo 4
- Chronický uživatel opioidních léků Devastující Těžké mozkové příhody s upraveným Rankinovým skóre (mRS)≥4
- Tracheostomie
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a dotazníky, včetně, ale bez omezení na osoby s těžkou Alzheimerovou chorobou, v bezvědomí po poranění hlavy nebo někoho s omezenou mentální kapacitou
- Nelze správně dodržet objednávku k použití zařízení TipTraQ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
kombinovaný průměrný počet apnoe a hypopnoe, které se vyskytují za hodinu spánku
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
Průměrné desaturační epizody s poklesem saturace kyslíkem o ≥ 4 % nebo 3 % za hodinu
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
Celková doba spánku během polysomnografie (PSG)
|
Od začátku jedné polysomnografické studie do konce záznamu. Obvykle se pohybuje od 4 do 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TipTraQ developement VGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .