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Sviluppo di TipTraQ per lo sviluppo dell'apnea notturna

20 ottobre 2024 aggiornato da: PranaQ Pte. Ltd.

Sviluppo e messa a punto di un dispositivo indossabile di grado medico con sistema di intelligenza artificiale interpretabile per lo screening della sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS)

Lo studio clinico mira a sviluppare e mettere a punto il sistema FingertipQ, creato da PranaQ, per lo screening domiciliare dell'apnea notturna. Il sistema comprende un dispositivo indossabile e un’intelligenza artificiale basata su cloud per la stima del tempo di sonno totale (TST) e dell’indice di apnea-ipopnea (AHI). Questo studio in aperto e non randomizzato recluterà 240 soggetti di età pari o superiore a 20 anni dal Veteran General Hospital di Taipei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori nel sonno (SBD) sono un disturbo comune nella popolazione. Tuttavia, molti pazienti non sono consapevoli di questa malattia e non ricevono cure adeguate, il che non solo ha un impatto sulla loro salute personale ma causa anche disastri pubblici. Pertanto, uno strumento di screening per trovare questi pazienti diventa un problema critico per il punto di cura. Per raggiungere questo obiettivo è necessario un dispositivo indossabile adatto allo screening. L'obiettivo di questo studio è lo sviluppo e la messa a punto di una nuova piattaforma di screening del sonno, TipTraQ, sviluppata da PranaQ. TipTraQ è composto da un dispositivo indossabile progettato come un comodo dispositivo di screening basato sulla tecnica della fotopletismografia (PPG) e da un sistema di intelligenza artificiale (AI) interpretabile che prende il segnale PPG registrato dal dispositivo indossabile come input e output e fornisce il tempo di sonno totale stimato (TST) e indice di apnea-ipopnea (AHI).

Lo studio è in aperto e non randomizzato e prevede di reclutare 240 soggetti. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo TipTraQ insieme a un'app mobile complementare, con l'analisi dei dati supportata dalla tecnologia AI ospitata su un server cloud. Il dispositivo TipTraQ verrà indossato sul polpastrello. L’obiettivo principale è valutare la robustezza del sistema TipTraQ e mettere a punto l’algoritmo confrontando il suo output con le annotazioni PSG gold standard realizzate da esperti del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Salute o persone che hanno indicazione per condurre la polisonnografia (PSG).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età pari o superiore a 20 anni che presentano un'indicazione per uno studio PSG in laboratorio. Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere lo studio e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nello studio. Durante il periodo di studio, il soggetto può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi da questo studio i soggetti con le seguenti condizioni mediche:

  1. Trapianto di cuore
  2. Insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New Youk Heart Association (NYHA).
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica, Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) categorizzazione 3 o 4
  4. Utente cronico di farmaci oppioidi Ictus devastanti gravi, con punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 4
  5. Tracheotomia
  6. Incapace di comprendere e firmare il consenso informato e i questionari, inclusi ma non limitati a soggetti con Alzheimer grave, incoscienti per trauma cranico o con capacità mentale limitata
  7. Impossibile seguire correttamente l'ordine di utilizzo del dispositivo TipTraQ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea e ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore
il numero medio combinato di apnee e ipopnee che si verificano per ora di sonno
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore
Episodi medi di desaturazione con diminuzione della saturazione di ossigeno ≥ 4% o 3% all'ora
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore
Tempo totale di sonno durante la polisonnografia (PSG)
Dall'inizio di un singolo studio polisonnografico alla fine della registrazione. Solitamente varia dalle 4 alle 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PranaQ Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TipTraQ developement VGH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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