Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af TipTraQ til udvikling af søvnapnø

20. oktober 2024 opdateret af: PranaQ Pte. Ltd.

Udvikling og finjustering af en bærbar enhed af medicinsk kvalitet med fortolkeligt kunstig intelligenssystem til screening af obstruktiv søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAHS)

Det kliniske studie har til formål at udvikle og finjustere FingertipQ-systemet, skabt af PranaQ, til hjemmesøvnapnøscreening. Systemet omfatter en bærbar enhed og en sky-baseret AI til at estimere Total Sleep Time (TST) og Apnea-Hypopnea Index (AHI). Denne åbne, ikke-randomiserede undersøgelse vil rekruttere 240 forsøgspersoner på 20 år og ældre fra Veteran General Hospital, Taipei.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Søvn vejrtrækningsforstyrrelser (SBD) er en almindelig lidelse i befolkningen. Men mange patienter er ikke opmærksomme på denne sygdom og modtager ikke ordentlig behandling, hvilket ikke kun påvirker deres personlige helbred, men også forårsager offentlige katastrofer. Et screeningsværktøj til at finde disse patienter bliver således et kritisk point-of-care-problem. For at nå dette mål er det nødvendigt med en bærbar enhed, der er egnet til screeningen. Målet med denne undersøgelse er at udvikle og finjustere en ny søvnscreeningsplatform, TipTraQ, udviklet af PranaQ. TipTraQ er sammensat af en bærbar enhed designet som en praktisk screeningsenhed baseret på fotoplethysmografi (PPG) teknikken og et fortolkbart kunstigt intelligent (AI) system, der tager PPG-signalet optaget af den bærbare enhed som input og output og output estimeret total søvntid (TST) og apnø-hypopnø-indeks (AHI).

Undersøgelsen er åben og ikke-randomiseret og planlægger at rekruttere 240 forsøgspersoner. Deltagerne vil bruge TipTraQ-enheden sammen med en ledsagende mobilapp med dataanalyse understøttet af AI-teknologi hostet på en cloud-server. TipTraQ-enheden vil blive båret over fingerspidsen. Det primære mål er at vurdere robustheden af ​​TipTraQ-systemet og finjustere algoritmen ved at sammenligne dens output med guldstandarden PSG-annoteringer lavet af søvneksperter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhed eller personer, der har indikation til at udføre polysomnografi (PSG).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner fra 20 år og ældre, der har en indikation for et in-lab PSG-studie. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke, før han tilmeldes undersøgelsen. I løbet af studieperioden kan forsøgspersonen til enhver tid trække sig fra studiet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med følgende medicinske tilstande vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Hjertetransplantation
  2. Hjertesvigt, New Youk Heart Association (NYHA) klassifikation III eller IV
  3. Chronic Obstructive Lung Disease, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kategorisering 3 eller 4
  4. Kronisk opioidmedicinbruger Ødelæggende Alvorlige slagtilfælde, med den modificerede Rankin-score (mRS)≥4
  5. Trakeostomi
  6. Ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og spørgeskemaer, inklusive men ikke begrænset til personer med svær Alzheimers, bevidstløse på grund af hovedtraume eller af en person med begrænset mental kapacitet
  7. Kan ikke følge ordren til at bruge TipTraQ-enheden korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
det kombinerede gennemsnitlige antal apnøer og hypopnøer, der opstår pr. time søvn
Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
Gennemsnitlige desaturationsepisoder med et fald i iltmætningen på ≥4 % eller 3 % i timen
Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer
Samlet søvntid under polysomnografien (PSG)
Fra starten af ​​en enkelt polysomnografi undersøgelse til slutningen af ​​optagelsen. Normalt varierer fra 4 til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PranaQ Pte. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TipTraQ developement VGH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger