Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a péče o HIV u mládeže v Ugandě (HIPCY)

25. července 2025 aktualizováno: Philippa Musoke, MBChB, PhD, MU-JHU CARE

Využití implementační vědy k pochopení a navržení inovativních intervencí informovaných zúčastněnými stranami ke zlepšení kontinua prevence a péče o HIV u mládeže ve venkovské a městské Ugandě.

Několik studií ukazuje, že dospívající a mladí dospělí (AYA) mají špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče proti viru lidské imunodeficience (HIV) ve srovnání s dospělými. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit nové intervence v oblasti prevence a péče o HIV založené na důkazech (včetně Cabotegravir LongActing (CABLA) k určení výsledků implementace mezi AYA, kteří jsou vystaveni obzvláště vysokému riziku získání HIV a špatné virové suprese v pěti geograficky odlišných výzkumných místech v Ugandě. Výsledky poskytnou důležité důkazy pro informování o politice Ugandy a dalších regionálních zemí v oblasti integrované prevence HIV, péče a léčby AYA s vysokým rizikem HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI), aby bylo dosaženo cílů UNAIDS 95-95-95 a kontrola epidemie HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) mají vysoký výskyt HIV a špatné výsledky v celé kaskádě prevence a péče o HIV ve srovnání s dospělými. Navzdory vysoké zátěži HIV není mezi mládeží v subsaharské Africe jak příjem orální preexpoziční profylaxe (PrEP) (HIV negativní), tak dosažení virové suprese (HIV pozitivní) suboptimální. Mezi mládeží v Ugandě je absorpce a setrvání na perorálním PrEP nízké, důvody pro přerušení zahrnují: zátěž pilulkami, nízká vnímaná závažnost HIV, potřeba souhlasu partnera nebo rodičů, stigma související s HIV, strach z vedlejších účinků a překážky ve zdravotnických zařízeních . Cabotegravir, a je nové dlouhodobě působící antiretrovirové (CABLA) a vysoce účinná volba PrEP, která může zmírnit překážky při užívání denního perorálního PrEP. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit na důkazech založené intervence prevence HIV a péče, aby se zlepšily výsledky implementace u vysoce rizikových AYA (15–24 let) v Ugandě. Studie pokrývá kontinuitu péče, bude využívat nové metody screeningu na riziko HIV, zapojí týmy, které mají velké zkušenosti s klinickými studiemi zaměřenými na mladé lidi a implementační vědou (ImS), bude implementovat komunitní diferencované služby schválené Ministerstvem zdravotnictví (MOH). modely pro doručení CABLA, vyhodnotí implementaci výzkumu udržitelné východní Afriky v komunitním zdraví (SEARCH) – mládež (SY), vícesložkové intervence zahrnující hodnocení založené na životní fázi a podporu pro zvýšení virové suprese u vysoce rizikových AYA s HIV a k posouzení těchto intervencí založených na důkazech použije návrhy implementace hybridní účinnosti. Mezi cíle patří: Cíl 1: Pomocí Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) vyšetřovatelé identifikují determinanty potenciálního úspěchu implementace dvou inovací: implementace CABLA a SY na úrovni komunity, kliniky, poskytovatele a pacienta na 5 geograficky odlišných úrovních. místa v Ugandě. Cíl 2a: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu II vyšetřovatelé posoudí příjem a perzistenci CAB-LA. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou prospektivní studii k posouzení účinnosti poskytování CABLA mezi vysoce rizikovými AYA. Výsledek účinnosti bude poměrem subjektů studie, které zahájily CABLA a vydržely po dobu 18 měsíců následného sledování srovnávající možnosti poskytování zařízení a komunity. Výsledky implementace budou proveditelnost, přijatelnost, přijetí a údržba pomocí Reach Effectiveness Adoption Implementation Maintenance (REAIM). Cíl 2b: Pomocí návrhu implementace hybridní účinnosti typu III vyšetřovatelé posoudí implementaci (proveditelnost, přijetí, věrnost a udržitelnost) a účinnost intervence SY při zvyšování dlouhodobé virologické suprese (<200 c/ml) po 18 měsících sledování na 5 místech klinického výzkumu (CRPS) pomocí REAIM. Cíl 3: Vyšetřovatelé použijí platformy v cílech 1 a 2 k posílení kapacity ImS a k převedení zjištění do politiky a pokynů. Studie zahrnuje solidní komunitní a institucionální partnerství a staví na silném multidisciplinárním týmu, který má velké zkušenosti s inovativními metodami a implementační vědou v subsaharské Africe. Projekt, který staví na prevenci a léčbě prostřednictvím komplexního kontinua péče o dospívající postižené HIV v implementační vědecké síti s omezenými zdroji (PATC3H) a implementaci vědecké aliance pro prevenci a léčbu HIV u dospívajících (AHISA), reaguje na Ministerstvo zdravotnictví Světové zdravotnické organizace v Ugandě. priority týkající se mezery ve službách HIV pro vysoce zranitelné AYA. Bude testovat nový, škálovatelný a integrovaný přístup k zahájení a udržení podpory pro vysoce rizikové AYA v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Philippa Musoke, MBChB, PhD
  • Telefonní číslo: +256200404100
  • E-mail: pmusoke@mujhu.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Judith Mbanza, M.A. MSc.
  • Telefonní číslo: +256200404100
  • E-mail: jmbanza@mujhu.org

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • MU-JHU Care Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippa Musoke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV

  • AYA ve věku 15 až 24 let
  • Klasifikováno jako vysoce rizikové pomocí našeho screeningového nástroje.
  • Zdokumentovaná neinfikovanost HIV podle národního testovacího algoritmu na HIV.
  • Ochota používat PrEP
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
  • Žádné podezření na akutní infekci HIV:
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)-negativní a přijímá HB očkování

  • Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.

    • HIV-neinfikované, na základě výsledků testů na HIV získaných při screeningu a návštěvách zařazování a těsně před randomizací. Všechny výsledky testů HIV musí být získány a všechny musí být negativní/nereaktivní podle národního algoritmu testování HIV.

Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV

  • AYA 15-24 let
  • Ochotný přijímat ART ve zúčastněných zdravotnických zařízeních
  • Mají vysoce rizikové vlastnosti pro nepotlačení virové nálože, jako jsou zmeškané návštěvy, odpojení od péče, nová péče a nepotlačená virová nálož (VL) při posledním testování VL.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • V příštích 6 měsících se neplánuje trvalé přemístění
  • Nemít žádný zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího studie narušoval provádění studie nebo interpretaci výsledků studie.

Kritéria vyloučení:

Dospívající a mladí dospělí se zvýšenou pravděpodobností získání HIV

  • Jeden nebo více výsledků reaktivních HIV testů při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
  • Má kognitivní poruchu, která brání porozumění studijním postupům a vylučuje informovaný souhlas.
  • Plánujte, že se během studijního období přestěhujete z větší spádové oblasti.
  • Zapsán do jiné intervenční studie.
  • Již na PrEP.
  • Neochotný nebo neschopný se zavázat k používání CAB LA
  • Nezpůsobilý k zahájení CAB-LA podle ugandských národních pokynů PrEP
  • Hepatotoxicita nebo infekce hepatitidou B
  • Potenciální expozice HIV za posledních 72 hodin
  • Známky/symptomy akutní infekce HIV
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých hepatálních/biliárních abnormalit, anamnéza záchvatové poruchy, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, koagulopatie a zánětlivé kožní stavy, jak je definováno v dokumentu Human Subjects Protection. (Cabotegravir IB nebo příbalový leták)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo jiné látky v CAB-LA
  • Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti při předchozím užívání CAB nebo jiných léků inhibitorů integrázy

Dospívající a mladí dospělí žijící s HIV

  • Není schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • Nedostává péči ve vybraných zařízeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model dodání zdravotnického zařízení
AYA bude náhodně vybrána pro přístup do CABLA ve zdravotnickém zařízení.
Lék: Injekce kabotegraviru s dlouhodobým účinkem
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
Experimentální: Model doručení v místě komunity
AYA bude randomizována, aby dostávala kabotegravir z komunitní lékárny/drop-in centra.
Lék: Injekce kabotegraviru s dlouhodobým účinkem
Cabotegravir je silný inhibitor integrázy, který byl schválen pro použití jako PrEP.
Jiný: HLEDAT-MLÁDEŽ
Virálně nepotlačená nebo pravděpodobně nepotlačená AYA, Mládež žijící s HIV obdrží navíc ke standardnímu balíčku péče o HIV HIV intervenci SEARCH-YOUTH.
Jiný: HLEDAT-MLÁDEŽ
Jedná se o model péče o HIV informovaný o životním stádiu, který dynamicky podporuje dospívající a mladé dospělé žijící s HIV, aby dosáhli virové suprese a snížili depresi prostřednictvím řešení přizpůsobených životním událostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení výsledků implementační vědy
Časové okno: 18 měsíců

Pochopení výsledků implementace:

  1. přijetí,
  2. preference modelů doručení a důvody pro preferenci,
  3. škálovatelnost (odlišná od zkušební proveditelnosti),
  4. zkušenosti s implementací složek zásahu,
  5. mechanismy působení intervence, které vedou k úspěchu nebo neúspěchu (potlačený nebo nepotlačený a příjem a přetrvávání CAB-LA),
  6. udržitelnost,
  7. klíčové faktory, které ovlivňují účinnost jednotlivých složek každé intervence, a
  8. implementační bariéry a facilitátoři ze strany dodání.
18 měsíců
Účinnost 2 modelů podávání zvyšujícího se vychytávání a perzistence CABLA
Časové okno: 24 měsíců
Pomocí hybridního návrhu implementace-efektivity typu II posoudíme účinnost intervence při zvyšování zavádění a perzistence CABLA v pěti CRPS a jejich spádových oblastech, stejně jako indikátory implementace vědy o proveditelnosti, přijatelnosti, přijetí a údržbě pomocí RE- Rámec AIM.
24 měsíců
Vyhodnotit rozšíření reálné implementace víceúrovňové intervence SEARCH-YOUTH na rutinních HIV klinikách v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
Tento cíl bude využívat hybridní návrh implementace účinnosti typu III k posouzení primárních cílů implementačních vědeckých indikátorů přijetí, věrnosti a udržení, jakož i účinnosti intervence na virologické potlačení.
24 měsíců
Náklady a nákladová efektivnost implementace dvou intervencí založených na důkazech pro prevenci HIV a péči o HIV mezi dospívajícími a mladými dospělými (AYAs) v Ugandě.
Časové okno: 24 měsíců
K měření nákladů implementačních strategií použijeme standardní techniky mikronákladů a studie času a pohybu.
24 měsíců
Členové výzkumného i nevýzkumného týmu vyškolení v implementační vědě.
Časové okno: 60 měsíců
Vytvoření zájmové skupiny projektu ImS, počet členů výzkumného konsorcia a dalších klíčových stakeholderů vyškolených v ImS a počet uskutečněných školení/setkání ImS. Dlouhodobé výsledky pro budování kapacit jsou; počet členů výzkumného konsorcia, kteří se zapisují do longitudinálního školení ImS ve vzdělávacím programu Mak-ImS a počet projektů ImS vypracovaných regionálními zájmovými skupinami ImS.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MU-JHU CARE

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University of California, San Francisco
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Makerere University Joint AIDS Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UG1HD113241 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení