HIV-forebyggelse og plejeinterventioner for unge i Uganda (HIPCY)
Brug af implementeringsvidenskab til at forstå og designe interessentinformerede innovative interventioner for at forbedre ungdomshiv-forebyggelse og plejekontinuum i landdistrikter og byer i Uganda.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Philippa Musoke, MBChB, PhD
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judith Mbanza, M.A. MSc.
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: jmbanza@mujhu.org
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekruttering
- MU-JHU Care Ltd
-
Kontakt:
- Philippa Musoke
- Telefonnummer: +256200404100
- E-mail: pmusoke@mujhu.org
-
Ledende efterforsker:
- Philippa Musoke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse
- AYA 15 til 24 år
- Klassificeret som højrisiko ved hjælp af vores screeningsværktøj.
- Dokumenteret HIV ikke-inficeret i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.
- Vil gerne bruge PrEP
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
- Ingen mistanke om akut HIV-infektion:
- Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg)-negativ og accepterer HB-vaccination
Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- HIV-uinficeret, baseret på HIV-testresultater opnået ved screening og tilmeldingsbesøg og lige før randomisering. Alle HIV-testresultater skal opnås og skal alle være negative/ikke-reaktive i henhold til den nationale HIV-testalgoritme.
Unge og unge voksne, der lever med hiv
- AYA 15-24 år
- Vil gerne modtage ART på deltagende sundhedsfaciliteter
- Har højrisiko-karakteristika for ikke-undertrykkelse af viral load, såsom ubesvarede besøg, frigørelse fra pleje, ny i pleje og ikke-undertrykt viral load (VL) ved den sidste VL-test.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Ingen planer om at flytte permanent inden for de næste 6 måneder
- Har ingen medicinsk eller social tilstand, som efter undersøgelsens investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Ekskluderingskriterier:
Unge og unge voksne med øget sandsynlighed for hiv-tilegnelse
- En eller flere reaktive hiv-testresultater ved screening eller indskrivning, selvom hiv-infektion ikke er bekræftet.
- Har en kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurer og udelukker informeret samtykke.
- Planlæg at flytte ud af det større studieopland i løbet af studieperioden.
- Tilmeldt et andet interventionsstudie.
- Allerede på PrEP.
- Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til at bruge CAB LA
- Ikke berettiget til at indlede CAB-LA i henhold til Ugandas nationale PrEP-retningslinjer
- Hepatotoksicitet og/eller hepatitis B-infektion
- Potentiel eksponering for HIV inden for de seneste 72 timer
- Tegn/symptomer på akut HIV-infektion
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever-/galdevejsabnormiteter, anamnese med anfaldssygdom, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, koagulopati og inflammatoriske hudsygdomme, som defineret i Human Subjects Protection-dokumentet. (Cabotegravir IB eller indlægsseddel)
- Overfølsomhed over for aktive stoffer eller andre stoffer i CAB-LA
- Allergiske eller overfølsomhedsreaktion(er) med tidligere brug af CAB eller andre integrasehæmmere
Unge og unge voksne, der lever med hiv
- Ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Modtager ikke pleje i udvalgte faciliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leveringsmodel for sundhedsfaciliteter
AYA vil blive randomiseret for at få adgang til CABLA på sundhedscentret.
|
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
|
|
Eksperimentel: Leveringsmodel for lokaliteter
AYA vil blive randomiseret til at modtage Cabotegravir fra et lokalt apotek/indlægssted.
|
Cabotegravir er en potent integrasehæmmer, der er godkendt til brug som PrEP.
|
|
Andet: SØGNING-UNG
Viralt uundertrykt eller sandsynligvis ikke undertrykt AYA, Unge, der lever med HIV, vil modtage SØG-UNGGE-interventionen ud over standard MoH HIV-plejepakken.
|
Det er en livsfase-informeret HIV-plejemodel, der dynamisk understøtter unge og unge voksne, der lever med HIV, for at opnå viral undertrykkelse og reducere depression gennem skræddersyede løsninger til livsbegivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af implementeringsvidenskabelige resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Forståelse af implementeringsresultater:
|
18 måneder
|
|
Effektiviteten af 2 leveringsmodeller for at øge optagelsen og persistensen af CABLA
Tidsramme: 24 måneder
|
Ved hjælp af et hybridt implementeringseffektivitet type II-design vil vi vurdere effektiviteten af interventionen i at øge optagelsen og persistensen af CABLA i fem CRPS og deres opland samt Implementation Science-indikatorerne for gennemførlighed, acceptabilitet, adoption og vedligeholdelse ved hjælp af RE- AIM ramme.
|
24 måneder
|
|
At evaluere opskalering af implementeringen af SEARCH-YOUTH multi-level intervention i rutinemæssige HIV-klinikker i Uganda i den virkelige verden.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette mål vil bruge et hybrideffektivitetsimplementeringstype III-design til at vurdere co-primære mål for implementeringsvidenskabelige indikatorer for adoption, troskab og opretholdelse samt effektiviteten af interventionen på virologisk suppression.
|
24 måneder
|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet ved implementering af to evidensbaserede interventioner til HIV-forebyggelse og HIV-pleje blandt unge og unge voksne (AYA'er) i Uganda.
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil bruge standard mikroomkostningsteknikker og tids- og bevægelsesundersøgelser til at måle omkostningerne ved implementeringsstrategierne.
|
24 måneder
|
|
Medlemmer af forsknings- og ikke-forskningshold uddannet i implementeringsvidenskab.
Tidsramme: 60 måneder
|
Dannelsen af projektets ImS-interessegruppe, antallet af forskningskonsortiets medlemmer og andre centrale interessenter, der er uddannet i ImS, samt antallet af gennemførte ImS-træninger/møder.
De langsigtede resultater for kapacitetsopbygningen er; antallet af medlemmer af forskningskonsortiet, der tilmelder sig den longitudinelle ImS-uddannelse på Mak-ImS-uddannelsen og antallet af ImS-projekter udviklet af de regionale ImS-interesseorganisationer.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UG1HD113241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .