Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro virtuální realitu a aplikace stresových míčků při převlékání

20. června 2024 aktualizováno: Altun Baksi, Suleyman Demirel University

Zkoumání účinků brýlí pro virtuální realitu a aplikací zátěžových míčků na bolest, vitální známky úzkosti, strachu, spokojenosti a úrovně pohodlí během převazů u pacientů, kteří podstoupili operaci břicha

Podle statistických údajů ministerstva zdravotnictví za rok 2021 v Türkiye se ročně provede přibližně 4,7 milionu chirurgických zákroků. Podle údajů National Health Service-Associated Infections Surveillance Network za rok 2017 je u nás míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) 0,72 % a udává se, že jí lze předejít přibližně ze 60 %. Aplikace obvazů zaujímá důležité místo v léčbě chirurgických ran, hojení ran a prevenci komplikací. Pacienti mohou pociťovat bolest, úzkost a strach kvůli neznámým faktorům a předchozím zkušenostem během výměny krytí, která má důležité místo v péči o rány. Cílem je minimalizovat negativní emoce/situace pacientů při převazech přesměrováním jejich pozornosti jinam pomocí brýlí pro virtuální realitu (VR) a stresových míčků. Po přezkoumání literatury nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek aplikace VR brýlí a stresových míčků během převazů při operacích břicha na bolest, vitální funkce, úzkost, strach, pohodlí a úroveň spokojenosti u dospělých. V tomto ohledu je cílem výzkumu; zkoumat účinky VR brýlí a aplikace stresového míčku na bolest, vitální funkce, úzkost, strach, pohodlí a úroveň spokojenosti během převazů u pacientů podstupujících operaci břicha. Studie byla navržena jako randomizovaný experimentální model pre-test post-test kontrolní skupiny. Vzorek studie se skládá z dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci břicha v Isparta City Hospital General Surgery Service-1. Ve studijním vzorku bylo zahrnuto celkem 120 jedinců, z toho 40 s brýlemi pro VR, 40 jedinců používajících zátěžové míčky a 40 v kontrolní skupině. Při sběru dat bude použit formulář s informacemi o pacientovi, vizuální analogová škála a škála stavové úzkosti. Data ze studie budou analyzována pomocí čísla, procenta, průměru, x-kvadrát, rozptylu a t-testu v počítačovém prostředí. S ohledem na data se předpokládá, že budou získána důležitá zjištění pro zvýšení spokojenosti a pohodlí odstraněním bolesti, úzkosti a strachu během převazů u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studiu písemně i ústně.
  • být starší 18 let,
  • Po operaci břicha,
  • První den po operaci,
  • být podroben prvnímu převazu po operaci,
  • Zůstat na pokoji pro jednu osobu nebo být jediným pacientem na pokoji,
  • Být vědomý (orientace v osobě, místě a čase),
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají problémy se zrakem, sluchem nebo komunikací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající analgetika, anxiolytika a sedativní léky před převazy, během nich a bezprostředně po nich.
  • S chronickou poruchou bolesti
  • Máte onemocnění, které může ovlivnit primárně vitální funkce (jako je hypertenze, CHOPN),
  • Nemít žádné psychiatrické a kognitivní/duševní onemocnění (demence atd.),
  • s chronickými onemocněními, jako je epilepsie, vertigo,
  • Diagnóza poruchy zraku, sluchu (sluchu) a/nebo rovnováhy
  • Mít závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Kromě běžné klinické procedury budou během procedury po dobu 5-10 minut sledovány VR video scény (obsahující pohledy do přírody).
Přístroj: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Kromě běžné klinické procedury budou během procedury po dobu 5-10 minut sledovány VR video scény (obsahující pohledy do přírody).
Experimentální: Skupina stresových míčků
Kromě běžné klinické procedury bude během procedury požádán o mačkání zátěžového míčku po dobu asi 5-10 minut (zmáčknutí jednou pokaždé, když napočítá do pěti).
Přístroj: Skupina stresových míčků
Kromě běžné klinické procedury bude během procedury požádán o mačkání zátěžového míčku po dobu asi 5-10 minut (zmáčknutí jednou pokaždé, když napočítá do pěti).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze převaz bude vyměněn jako běžná klinická procedura bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační formulář pro pacienta
Časové okno: Předtestovací údaje budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Tento formulář vytvořený výzkumníky se skládá z celkem 14 otázek. Tyto otázky zahrnují věk pacientů, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, zaměstnanecký stav, úroveň příjmu, stav chronického onemocnění, anamnézu předchozích operací, důvod přijetí do nemocnice, znalosti o kolonoskopii, preferenci současné metody, pokud je nutná další kolonoskopie, a dotaz na použití další sedace a léků proti bolesti během procedury.
Předtestovací údaje budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Vizuální analogová škála (Visual Analog Skala-VAS)
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Škála je platným nástrojem pro měření psychologických a zdravotních proměnných, jako je bolest a spokojenost, které se běžně používají v klinických studiích. Je to stupnice, kde se vzdálenost mezi dvěma konci s minimální hodnotou 0 na jednom konci a maximální hodnotou 10 na druhém konci měří 10 cm pravítkem. (Cena, 1983). Škála bude použita ke stanovení úrovně bolesti, strachu, spokojenosti a pohodlí pacientů, kteří podstoupili operaci břicha během převazů. V tomto ohledu: Pacientovi je vysvětleno, že existují dva krajní body a může si mezi těmito body označit libovolné místo, které je pro něj výhodné. Interval mezi začátkem „Žádná bolest, strach, spokojenost a pohodlí“ a bodem označeným pacientem se měří a zaznamenává v centimetrech.
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
State Anxiety Inventory (Inventory State-Trait Anxiety Inventory)
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Stupnice je platná a spolehlivá stupnice přizpůsobená turečtině. Inventář stavové úzkosti se skládá ze dvou různých škál zahrnujících 40 položek, které mohou jednotlivci použít k vyjádření svých emocí. Prvních dvacet z těchto položek, inventář stavové úzkosti, určuje tendenci osob k obavám kvůli individuálním charakteristikám. Výroky ve škále jsou prezentovány ve formě přímých a převrácených výrazů. Škála byla hodnocena tak, že pro každý výrok byly uvedeny čtyři možnosti. Spielberger a jeho kolegové uvádějí, že skóre v rozmezí od 0 do 19 značí žádnou úzkost, 20 až 39 značí mírnou úzkost, 40 až 59 značí střední úzkost a skóre 60-79 značí těžkou úzkost, také jedinci se skóre 60 a vyšším vyžadují odbornou pomoc. Tato škála bude použita ke stanovení stavu úzkosti u pacientů, kteří v této studii podstoupili operaci břicha.
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Inventář úzkosti rysů (v inventáři stavové úzkosti)
Časové okno: Předtestovací údaje budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Stupnice je platná a spolehlivá stupnice přizpůsobená turečtině. Inventář stavové úzkosti se skládá ze dvou různých škál zahrnujících 40 položek, které mohou jednotlivci použít k vyjádření svých emocí. Položky od 21 do 40 na škále, inventář úzkosti, byly připraveny k určení úzkosti, kterou jedinec pociťuje kvůli stresovým situacím. Podobně byl každý výrok ohodnocen čtyřmi možnostmi. Body získané z obou škál se pohybují mezi 20 a 80. Spielberger a jeho kolegové uvádějí, že skóre v rozmezí 0 až 19 znamená žádnou úzkost, 20 až 39 znamená mírnou úzkost, 40 až 59 znamená střední úzkost a skóre 60-79 značí těžkou úzkost, také jedinci se skóre 60 a vyšším vyžadují odbornou pomoc. Tato škála bude použita ke stanovení stavu úzkosti u pacientů, kteří v této studii podstoupili operaci břicha.
Předtestovací údaje budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem.
Vitální funkce-puls
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Hladiny pulzu pacientů
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Vitální funkce - systolický krevní tlak
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Hladiny systolického krevního tlaku pacientů
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Vitální funkce - diastolický krevní tlak
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Hodnoty diastolického krevního tlaku pacientů
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Vitální známky - horečka
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Hladiny horečky pacientů
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Vitální funkce-dechová frekvence
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Úrovně dechové frekvence pacientů
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Vitální funkce - saturace kyslíkem
Časové okno: Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem
Úroveň saturace pacientů kyslíkem
Údaje před a po testu budou shromážděny od všech tří skupin 10-15 minut před výkonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22/326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení