Zastosowanie okularów wirtualnej rzeczywistości i piłek antystresowych podczas zmiany opatrunku
Badanie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości i aplikacji piłek antystresowych na ból, objawy życiowe, lęk, strach, satysfakcję i poziom komfortu podczas zmiany opatrunku u pacjentów poddanych operacji jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Altun Baksi, PhD
- Numer telefonu: +90 505 397 32 46
- E-mail: altunbaksi@sdu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej.
- Mając ukończone 18 lat,
- Po operacji jamy brzusznej,
- Będąc w 1. dobie po zabiegu,
- Zakładanie pierwszego opatrunku po zabiegu,
- Przebywanie w pokoju jednoosobowym lub bycie jedynym pacjentem w pokoju,
- Bycie świadomym (orientacja na osobę, miejsce i czas),
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie mają problemów ze wzrokiem, słuchem ani komunikacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leki przeciwbólowe, przeciwlękowe i uspokajające przed, w trakcie i bezpośrednio po zmianie opatrunku.
- Mając chroniczne zaburzenia bólowe
- Choroba, która może wpływać przede wszystkim na parametry życiowe (np. nadciśnienie, POChP),
- Brak chorób psychicznych i poznawczych/umysłowych (demencja itp.),
- Choroby przewlekłe, takie jak epilepsja, zawroty głowy,
- Zdiagnozowano zaburzenia wzroku, słuchu (słuchu) i/lub równowagi
- Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Poza rutynową procedurą kliniczną, w trakcie zabiegu przez 5-10 minut będą oglądane sceny wideo VR (zawierające widoki natury).
|
Poza rutynową procedurą kliniczną, w trakcie zabiegu przez 5-10 minut będą oglądane sceny wideo VR (zawierające widoki natury).
|
|
Eksperymentalny: Grupa piłki stresowej
Poza rutynową procedurą kliniczną, podczas zabiegu zostanie poproszony o ściskanie kulki antystresowej przez około 5-10 minut (ściśnięcie jej raz za każdym razem, gdy policzy do pięciu).
|
Poza rutynową procedurą kliniczną, podczas zabiegu zostanie poproszony o ściskanie kulki antystresowej przez około 5-10 minut (ściśnięcie jej raz za każdym razem, gdy policzy do pięciu).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zmieniany będzie jedynie opatrunek zgodnie z rutynową procedurą kliniczną, bez żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o pacjencie
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną pobrane ze wszystkich trzech grup na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
Formularz ten, stworzony przez badaczy, składa się łącznie z 14 pytań.
Pytania te obejmują wiek pacjenta, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom dochodów, stan chorób przewlekłych, historię przebytych operacji, przyczynę przyjęcia do szpitala, wiedzę na temat kolonoskopii, preferencję dla dotychczasowej metody w przypadku konieczności kolejnej kolonoskopii, oraz zapytanie o zastosowanie w trakcie zabiegu dodatkowych środków uspokajających i przeciwbólowych.
|
Dane przed badaniem zostaną pobrane ze wszystkich trzech grup na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
|
Wizualna skala analogowa (wizualna skala analogowa-VAS)
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Skala jest ważnym narzędziem do pomiaru zmiennych psychologicznych i zdrowotnych, takich jak ból i satysfakcja, które są powszechnie stosowane w badaniach klinicznych.
Jest to skala, w której odległość między dwoma końcami, przy minimalnej wartości 0 na jednym końcu i maksymalnej wartości 10 na drugim końcu, mierzy się linijką o długości 10 cm.
(Cena, 1983).
Skala zostanie wykorzystana do określenia poziomu bólu, strachu, satysfakcji i komfortu pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej podczas zmiany opatrunku.
W związku z tym: Wyjaśnia się pacjentowi, że istnieją dwa skrajne punkty i może on zaznaczyć dowolne miejsce pomiędzy tymi punktami, które jest dla niego dogodne.
Odstęp pomiędzy początkiem „Braku bólu, strachu, satysfakcji i komfortu” a punktem zaznaczonym przez pacjenta jest mierzony i zapisywany w centymetrach.
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Inwentarz stanu lęku (w inwentarzu stanu i cechy lęku)
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
Skala jest ważną i wiarygodną skalą dostosowaną do języka tureckiego.
Inwentarz stanu lęku składa się z dwóch różnych skal obejmujących 40 pozycji, których jednostki mogą używać do wyrażania swoich emocji.
Pierwsze dwadzieścia z tych pozycji, czyli inwentarz stanu lęku, określa skłonność osób do zamartwiania się ze względu na cechy indywidualne.
Stwierdzenia na skali prezentowane są w formie wyrażeń bezpośrednich i odwróconych.
Skalę oceniano, podając cztery opcje dla każdego stwierdzenia.
Spielberger i jego współpracownicy podają, że wyniki od 0 do 19 wskazują na brak lęku, od 20 do 39 wskazują na łagodny lęk, od 40 do 59 wskazują na umiarkowany lęk, a wyniki od 60 do 79 wskazują na silny lęk. Również osoby z wynikiem 60 i wyższym wymagają profesjonalną pomoc.
Skala ta zostanie wykorzystana do określenia stanu lęku u pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej w tym badaniu.
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
|
Inwentarz cechy lęku (w inwentarzu cechy lęku stanu)
Ramy czasowe: Dane przed badaniem zostaną pobrane ze wszystkich trzech grup na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
Skala jest ważną i wiarygodną skalą dostosowaną do języka tureckiego.
Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z dwóch różnych skal, obejmujących 40 pozycji, których jednostki mogą używać do wyrażania swoich emocji.
Pozycje od 21 do 40 w skali inwentarza lęku-cechy przygotowano w celu określenia lęku odczuwanego przez jednostkę w wyniku sytuacji stresowych.
Podobnie każde stwierdzenie zostało ocenione przy użyciu czterech opcji. Punkty uzyskane w obu skalach wahają się od 20 do 80. Spielberger i jego współpracownicy twierdzą, że wyniki od 0 do 19 oznaczają brak lęku, od 20 do 39 oznaczają łagodny lęk, od 40 do 59 oznaczają umiarkowany lęk niepokój, a wyniki 60-79 wskazują na silny lęk, również osoby z wynikiem 60 i więcej wymagają profesjonalnej pomocy.
Skala ta zostanie wykorzystana do określenia statusu lęku-cechy u pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej w tym badaniu.
|
Dane przed badaniem zostaną pobrane ze wszystkich trzech grup na 10–15 minut przed zabiegiem.
|
|
Znaki życiowe – puls
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziom tętna pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Oznaki życiowe – skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziom skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Funkcje życiowe – rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziom rozkurczowego ciśnienia krwi u pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Objawy życiowe – gorączka
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziom gorączki pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Oznaki życiowe – częstość oddechów
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziomy częstości oddechów pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
|
Oznaki życiowe – nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Poziom nasycenia tlenem pacjentów
|
Ze wszystkich trzech grup zostaną pobrane dane przed i po badaniu na 10–15 minut przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Altun Baksi, PhD, Suleyman Demirel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guo C, Deng H, Yang J. Effect of virtual reality distraction on pain among patients with hand injury undergoing dressing change. J Clin Nurs. 2015 Jan;24(1-2):115-20. doi: 10.1111/jocn.12626. Epub 2014 Jun 4.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hudson BF, Ogden J, Whiteley MS. Randomized controlled trial to compare the effect of simple distraction interventions on pain and anxiety experienced during conscious surgery. Eur J Pain. 2015 Nov;19(10):1447-55. doi: 10.1002/ejp.675. Epub 2015 Jan 30.
- Birnie KA, Kulandaivelu Y, Jibb L, Hroch P, Positano K, Robertson S, Campbell F, Abla O, Stinson J. Usability Testing of an Interactive Virtual Reality Distraction Intervention to Reduce Procedural Pain in Children and Adolescents With Cancer [Formula: see text]. J Pediatr Oncol Nurs. 2018 Nov/Dec;35(6):406-416. doi: 10.1177/1043454218782138. Epub 2018 Jun 27.
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Dings SJM, van Stralen KJ, Struben VMD, Noordzij MA. Pain and anxiety during vasectomies while distracting patients with video glasses or virtual reality glasses. BJU Int. 2021 Nov;128(5):561-567. doi: 10.1111/bju.15332. Epub 2021 Jan 27.
- Freitas DMO, Spadoni VS. Is virtual reality useful for pain management in patients who undergo medical procedures? Einstein (Sao Paulo). 2019 May 20;17(2):eMD4837. doi: 10.31744/einstein_journal/2019MD4837.
- Furness PJ, Phelan I, Babiker NT, Fehily O, Lindley SA, Thompson AR. Reducing Pain During Wound Dressings in Burn Care Using Virtual Reality: A Study of Perceived Impact and Usability With Patients and Nurses. J Burn Care Res. 2019 Oct 16;40(6):878-885. doi: 10.1093/jbcr/irz106.
- Gardner SE, Bae J, Ahmed BH, Abbott LI, Wolf JS, Hein M, Carter C, Hillis SL, Tandy LM, Rakel BA. A clinical tool to predict severe pain during wound dressing changes. Pain. 2022 Sep 1;163(9):1716-1727. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002553. Epub 2021 Dec 15.
- Kim JY, Kim NK, Lee YJ. A descriptive study of Korean nurses' perception of pain and skin tearing at dressing change. Int Wound J. 2016 Mar;13 Suppl 1(Suppl 1):47-51. doi: 10.1111/iwj.12539.
- Ricardo JW, Lipner SR. Utilizing a Sleep Mask to Reduce Patient Anxiety During Nail Surgery. Cutis. 2021 Jul;108(1):36. doi: 10.12788/cutis.0285.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .