Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role elastické síly při předpovídání závažnosti a úmrtnosti u dospělých pacientů s ARDS v důsledku pneumonie

26. června 2024 aktualizováno: Ahmed Hossameldin Ahmed Awad, Benha University

Role elastické síly při předpovídání závažnosti a úmrtnosti u dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně sekundární k pneumonii

roli elastické síly v predikci závažnosti a mortality u dospělých s ARDS sekundárním k pneumonii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní zánětlivé plicní onemocnění způsobené akutním poškozením alveolů, které je nejčastějším akutním a kritickým onemocněním v intenzivní medicíně intenzivní péče.

Mezinárodní epidemiologická studie LUNGSAFE ukazuje, že incidence ARDS na JIP je přibližně 10% a úmrtnost stále dosahuje 30-50%, což představuje hlavní medicínský problém, kterému v současnosti společnost čelí.

Berlínská kritéria prošla v roce 2012 výrazným zlepšením a závažnost onemocnění je odstupňována podle indexu oxygenace ve srovnání s předchozí definicí ARDS americko-evropské konsensuální konference (AECC).

Další výzkum ARDS v posledních deseti letech však odhalil, že berlínský standard má také určitá omezení.

Za prvé, výzkumy zjistily, že index časného okysličování (poměr PaO2/FiO2) nemusí plně odrážet závažnost plicního onemocnění u pacientů s ARDS kvůli různým fázím progrese ARDS a odlišným reakcím na strategii okysličování v nemocných plicních tkáních.

Stratifikace onemocnění podle časného poměru PaO2/FiO2 není účinná při predikci prognózy pacientů.

Plicní ochranná ventilace u ARDS zahrnuje různé respirační mechaniky, jako je dechový objem, hnací tlak, poddajnost plic, průtok, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) a dechová frekvence.

Avšak každý mechanický parametr sám o sobě je příliš jednostranný na to, aby odrážel patogenní faktory plicního poškození vyvolaného ventilátorem (ventilátorem indukované poškození plic) a vyhodnotil závažnost ARDS. Gattinoni tak v roce 2016 zavedl koncept mechanického výkonu (MP) jako výkonu vyvíjeného ventilátorem na celý dýchací systém za jednu minutu během mechanické ventilace.

Proto je MP novým konceptem mechanické ventilace, který je stále více uznáván a studován v oblasti medicíny intenzivní péče. MP se skládá ze tří částí: energie dodaná pouze jednou při aplikaci PEEP, energie aplikovaná k překonání odporu dýchacích cest a nakonec elastická energie dodaná při každém dechovém nádechu.

Nedostatky však existují také v hodnocení a kvantifikaci poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI) a stupně poškození plic pomocí MP. Například energii spotřebovanou proudem vzduchu k překonání odporu dýchacích cest je obtížné spojit s alveolárním poškozením a energie přenášená samotným prouděním vzduchu nemusí nutně vést k poškození plic vyvolanému ventilátorem (VILI). Rezistence v dýchacích cestách a maximální tlak v dýchacích cestách nejsou významně spojeny s VILI, jak zdůrazňují klasické strategie plicní ochranné ventilace.

Kombinovaný účinek tlaku v plató, hnacího tlaku, dechového objemu a změn v poddajnosti plic jsou parametry pro prevenci VILI. Mezi složkami MP by nejtěsněji související s poškozením plic ARDS mohla být elastická síla (tj. síla překonat elastický odpor dýchacího systému). Elastická energie se vztahuje k energii vynaložené ventilátorem k překonání elastického odporu dýchacího systému pomocí jediné ventilace a elastická síla (EP) je síla vyvíjená ventilátorem k překonání elastického odporu dýchacího systému za jednu minutu. EP se skládá ze dvou prvků: energie potřebná k překonání základního roztažení vláken a energie nezbytná k překonání elasticity dýchacího systému při každém dodání dechového objemu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samar R Mohamed
  • Telefonní číslo: 01287793991

Studijní místa

    • Al Qalubeyah
      • Banhā, Al Qalubeyah, Egypt
        • Nábor
        • Banha University Hospital
        • Kontakt:
          • Samar R Mohamed
          • Telefonní číslo: 01287793991
        • Kontakt:
          • Samar R Mohammed, lecturer
          • Telefonní číslo: +201287793991

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Je to populace, ze které bude velikost vzorku vybrána nenáhodně. Studie se bude týkat pacientů s ARDS, kteří budou přijati na JIP univerzitních nemocnic Benha.

a) Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*power na základě předchozí studie Xie, která zkoumala elastickou sílu jako prediktor závažnosti ARDS. Uvedli velký účinek elastické síly mezi pacienty s mírným až středním a středním až závažným ARDS. Minimální velikost vzorku potřebná k detekci velké velikosti účinku (d = 0,8) mezi těmito skupinami je 70 pacientů (alespoň 20 s mírným až středně závažným onemocněním a 50 se závažným onemocněním). Hladiny alfa a výkonu byly upraveny na 0,05 a 0,8

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk od 18 do 65 let (muž nebo žena). Do této studie budou zahrnuti pacienti splňující kritéria ARDS podle berlínské definice, kteří budou přijati na JIP, intubováni a MV po dobu delší než 48 hodin.

Splnění kritérií připravenosti na ARDS podle berlínské definice:

  1. akutní nástup (< 1 týden známého klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků),
  2. respirační selhání, které není primárně způsobeno hydrostatickým edémem,
  3. bilaterální opacity na rentgenovém snímku hrudníku (ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním nebo plicním kolapsem nebo uzly) a
  4. <300 mmHg poměru arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) (PaO2/FiO2) s 5 cm H2O pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) nebo kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách. Pro usnadnění odhadu prognózy ARDS berlínská definice klasifikuje závažnost ARDS do 3 kategorií: mírná (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), střední (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) a závažná. (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).

Kritéria vyloučení:

  • Příjem na neintubovanou JIP
  • Neinvazivní ventilovaní pacienti.
  • Věk méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Otevřené trauma hrudní stěny.
  • Pacient vyžadující extra Corporal Membrane Oxygenator
  • Pacienti se zvýšeným intrabdominálním tlakem rušícím měření parametrů mechanického ventilátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mírné až středně těžké ARDS
100 =< poměr PO2/FiO2 < 300
výpočet proměnných elastické síly plic z plicních tlaků na ventilátoru : Elastická síla = 0,098 * dechový objem * dechová frekvence * 1/2(PEEP+Pplat)
těžké ARDS
100 < poměr PO2/FiO2
výpočet proměnných elastické síly plic z plicních tlaků na ventilátoru : Elastická síla = 0,098 * dechový objem * dechová frekvence * 1/2(PEEP+Pplat)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
- přeživší jsou definováni jako pacienti, kteří jsou propuštěni z JIP nebo přežívají déle než 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elastická síla normalizovaná na poddajnost
Časové okno: 28 dní
vyšetřovatelé porovnají výsledky elastické síly a elastické síly normalizované na shodu se současnými kritérii berlínské definice závažnosti ARDS v závislosti na poměru PO2/FiO2 a očekávané úmrtnosti, aby určili, která z nich je přesnější v predikci závažnosti a úmrtnost. Vyšetřovatelé porovnají předpokládané hodnoty berlínské definice s ohledem na úmrtnost s hodnotami získanými z elastické síly a elastické síly korigované na rovnice poddajnosti, aby zjistili, která z nich byla spolehlivější a přesnější.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD.11.12.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .