Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastisk krafts rolle i at forudsige sværhedsgraden og dødeligheden hos voksne patienter med ARDS på grund af lungebetændelse

26. juni 2024 opdateret af: Ahmed Hossameldin Ahmed Awad, Benha University

Elastisk krafts rolle i at forudsige sværhedsgraden og dødeligheden hos voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til lungebetændelse

rollen af ​​elastisk kraft i forudsigelsen af ​​sværhedsgrad og dødelighed hos voksne med ARDS sekundært til lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akut inflammatorisk lungesygdom på grund af en akut beskadigelse af alveolerne, som er de mest almindelige akutte og kritiske sygdomme i intensiv intensivmedicin.

Den internationale epidemiologiske LUNGSAFE-undersøgelse viser, at forekomsten af ​​ARDS på intensivafdelingen er cirka 10 %, og dødeligheden er stadig så høj som 30-50 %, hvilket repræsenterer et stort medicinsk problem, som samfundet står over for i øjeblikket.

Berlin-kriterierne gennemgik en betydelig forbedring i 2012, og sygdommens sværhedsgrad er klassificeret i henhold til iltningsindekset sammenlignet med den tidligere ARDS American-European Consensus Conference (AECC) definition.

Den yderligere forskning om ARDS i de sidste ti år afslørede imidlertid, at Berlin-standarden også har nogle begrænsninger.

For det første fandt undersøgelser, at tidligt iltningsindeks (PaO2/FiO2-forhold) muligvis ikke fuldt ud afspejler sværhedsgraden af ​​lungesygdom hos ARDS-patienter på grund af de forskellige faser af ARDS-progression og de karakteristiske reaktioner på iltningsstrategi i syge lungevæv.

Faktisk er sygdomsstratificeringen ifølge det tidlige PaO2/FiO2-forhold ikke effektiv til at forudsige patienternes prognose.

Lungebeskyttende ventilation i ARDS involverer en række forskellige respiratoriske mekanikker, såsom tidalvolumen, drivtryk, lungecompliance, flowhastighed, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og respirationsfrekvens.

Hver mekanisk parameter alene er imidlertid for ensidig til at afspejle de patogene faktorer ved ventilatorinduceret lungeskade (ventilatorinduceret lungeskade) og evaluere sværhedsgraden af ​​ARDS. Således introducerede Gattinoni i 2016 begrebet mekanisk kraft (MP) som den kraft, som ventilatoren udøver til hele åndedrætssystemet på et minut under mekanisk ventilation.

Derfor er MP et nyt koncept inden for mekanisk ventilation, der i stigende grad anerkendes og studeres inden for intensivmedicin. MP består af tre dele: den energi, der leveres kun én gang, når PEEP påføres, den energi, der påføres for at overvinde luftvejsmodstanden, og endelig den elastiske energi, der leveres ved hvert åndedrag.

Ikke desto mindre er der også mangler i vurderingen og kvantificeringen af ​​ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og graden af ​​lungeskade ved MP. For eksempel er den energi, der forbruges af luftstrømmen for at overvinde luftvejsmodstand, vanskelig at forbinde med den alveolære skade, og den energi, der bæres af selve luftstrømmen, fører ikke nødvendigvis til ventilatorinduceret lungeskade (VILI). Luftvejsmodstand og peak luftvejstryk er ikke signifikant forbundet med VILI, som fremhævet af klassiske lungebeskyttende ventilationsstrategier.

Den kombinerede effekt af plateautryk, drivtryk, tidalvolumen og ændringer i lungecompliance er parametrene for forebyggelse af VILI. Blandt komponenterne i MP kan den tættest relaterede til ARDS-lungeskade være elastisk kraft (dvs. evnen til at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet). Elastisk energi refererer til den energi, der udøves af ventilatoren for at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet med en enkelt ventilation, og elastisk kraft (EP) er den kraft, som ventilatoren udøver for at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet på et minut. EP består af to elementer: den energi, der kræves for at overgå fibrenes basislinjestrækning, og den nødvendige energi for at overvinde åndedrætssystemets elasticitet ved hver levering af tidalvolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samar R Mohamed
  • Telefonnummer: 01287793991

Studiesteder

    • Al Qalubeyah
      • Banhā, Al Qalubeyah, Egypten
        • Rekruttering
        • Banha University Hospital
        • Kontakt:
          • Samar R Mohamed
          • Telefonnummer: 01287793991
        • Kontakt:
          • Samar R Mohammed, lecturer
          • Telefonnummer: +201287793991

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er den population, fra hvilken stikprøvestørrelsen ikke vil blive udvalgt tilfældigt. Undersøgelsen vil være på ARDS-patienter, som vil blive indlagt på intensivafdelingen på Benha Universitetshospitaler.

a) Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power-software baseret på en tidligere undersøgelse af Xie, som undersøgte den elastiske kraft som en forudsigelse af ARDS-sværhedsgrad. De rapporterede en stor effektstørrelse af elastisk kraft mellem mild til moderat og moderat til svær ARDS-patienter. Den mindste prøvestørrelse, der er nødvendig for at påvise en stor effektstørrelse (d = 0,8) mellem sådanne grupper, er 70 patienter (mindst 20 med mild til moderat sygdom og 50 med svær sygdom). Alfa- og effektniveauer blev justeret til henholdsvis 0,05 og 0,8

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder fra 18 til 65 år (mand eller kvinde). Patienter, der opfylder kriterierne for ARDS i henhold til Berlines definition, som vil blive indlagt på intensivafdeling, intuberet og MV mere end 48 timer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Opfyldelse af kriterier for parathed til ARDS i henhold til Berlines definition:

  1. en akut indtræden (<1 uge med en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer),
  2. respirationssvigt, der ikke primært skyldes hydrostatisk ødem,
  3. bilaterale opaciteter på et røntgenbillede af thorax (ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar- eller lungekollaps eller knuder) og
  4. <300 mmHg af forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) (PaO2/FiO2) med 5 cm H2O af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk. For at lette estimeringen af ​​ARDS-prognosen klassificerer Berline-definitionen sværhedsgraden af ​​ARDS i 3 kategorier: mild (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderat (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) og svær (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-intuberede intensivafdelinger
  • Ikke-invasive ventilerede patienter.
  • Alder under 18 år eller mere end 65 år
  • Åben brystvægstraumer.
  • Patient, der kræver Extra Corporal Membrane Oxygenator
  • Patienter med øget intrabdominalt tryk, der forstyrrer målingerne af mekaniske ventilatorparametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mild til moderat ARDS
100 =< PO2/FiO2-forhold < 300
beregning af variabler for lungens elastiske kraft ud fra lungetrykket på ventilatoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolumen * respirationsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)
svær ARDS
100 < PO2/FiO2-forhold
beregning af variabler for lungens elastiske kraft ud fra lungetrykket på ventilatoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolumen * respirationsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
- overlevende defineres som patienter, der udskrives fra intensivafdeling eller overlever ud over 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elastisk kraft normaliseret til overensstemmelse
Tidsramme: 28 dage
efterforskere vil sammenligne resultaterne af den elastiske kraft og den elastiske kraft normaliseret til overensstemmelse med de nuværende kriterier i Berlins definition af sværhedsgraden af ​​ARDS afhængigt af PO2/FiO2-forholdet og den forventede dødelighed for at bestemme, hvilken der er mere nøjagtig i forudsigelse af sværhedsgrad og dødelighed. Efterforskere vil sammenligne de forudsagte værdier af Berline definition med hensyn til dødelighed med værdierne opnået fra den elastiske styrke og den elastiske styrke korrigeret til compliance-ligninger for at undersøge, hvilken var mere pålidelig og nøjagtig.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD.11.12.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .