Elastisk krafts rolle i at forudsige sværhedsgraden og dødeligheden hos voksne patienter med ARDS på grund af lungebetændelse
Elastisk krafts rolle i at forudsige sværhedsgraden og dødeligheden hos voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akut inflammatorisk lungesygdom på grund af en akut beskadigelse af alveolerne, som er de mest almindelige akutte og kritiske sygdomme i intensiv intensivmedicin.
Den internationale epidemiologiske LUNGSAFE-undersøgelse viser, at forekomsten af ARDS på intensivafdelingen er cirka 10 %, og dødeligheden er stadig så høj som 30-50 %, hvilket repræsenterer et stort medicinsk problem, som samfundet står over for i øjeblikket.
Berlin-kriterierne gennemgik en betydelig forbedring i 2012, og sygdommens sværhedsgrad er klassificeret i henhold til iltningsindekset sammenlignet med den tidligere ARDS American-European Consensus Conference (AECC) definition.
Den yderligere forskning om ARDS i de sidste ti år afslørede imidlertid, at Berlin-standarden også har nogle begrænsninger.
For det første fandt undersøgelser, at tidligt iltningsindeks (PaO2/FiO2-forhold) muligvis ikke fuldt ud afspejler sværhedsgraden af lungesygdom hos ARDS-patienter på grund af de forskellige faser af ARDS-progression og de karakteristiske reaktioner på iltningsstrategi i syge lungevæv.
Faktisk er sygdomsstratificeringen ifølge det tidlige PaO2/FiO2-forhold ikke effektiv til at forudsige patienternes prognose.
Lungebeskyttende ventilation i ARDS involverer en række forskellige respiratoriske mekanikker, såsom tidalvolumen, drivtryk, lungecompliance, flowhastighed, positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og respirationsfrekvens.
Hver mekanisk parameter alene er imidlertid for ensidig til at afspejle de patogene faktorer ved ventilatorinduceret lungeskade (ventilatorinduceret lungeskade) og evaluere sværhedsgraden af ARDS. Således introducerede Gattinoni i 2016 begrebet mekanisk kraft (MP) som den kraft, som ventilatoren udøver til hele åndedrætssystemet på et minut under mekanisk ventilation.
Derfor er MP et nyt koncept inden for mekanisk ventilation, der i stigende grad anerkendes og studeres inden for intensivmedicin. MP består af tre dele: den energi, der leveres kun én gang, når PEEP påføres, den energi, der påføres for at overvinde luftvejsmodstanden, og endelig den elastiske energi, der leveres ved hvert åndedrag.
Ikke desto mindre er der også mangler i vurderingen og kvantificeringen af ventilatorinduceret lungeskade (VILI) og graden af lungeskade ved MP. For eksempel er den energi, der forbruges af luftstrømmen for at overvinde luftvejsmodstand, vanskelig at forbinde med den alveolære skade, og den energi, der bæres af selve luftstrømmen, fører ikke nødvendigvis til ventilatorinduceret lungeskade (VILI). Luftvejsmodstand og peak luftvejstryk er ikke signifikant forbundet med VILI, som fremhævet af klassiske lungebeskyttende ventilationsstrategier.
Den kombinerede effekt af plateautryk, drivtryk, tidalvolumen og ændringer i lungecompliance er parametrene for forebyggelse af VILI. Blandt komponenterne i MP kan den tættest relaterede til ARDS-lungeskade være elastisk kraft (dvs. evnen til at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet). Elastisk energi refererer til den energi, der udøves af ventilatoren for at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet med en enkelt ventilation, og elastisk kraft (EP) er den kraft, som ventilatoren udøver for at overvinde den elastiske modstand i åndedrætssystemet på et minut. EP består af to elementer: den energi, der kræves for at overgå fibrenes basislinjestrækning, og den nødvendige energi for at overvinde åndedrætssystemets elasticitet ved hver levering af tidalvolumen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ahmed H Awad, MsC.ICU
- Telefonnummer: +971561707026
- E-mail: ahmedhossam79@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
Studiesteder
-
-
Al Qalubeyah
-
Banhā, Al Qalubeyah, Egypten
- Rekruttering
- Banha University Hospital
-
Kontakt:
- Samar R Mohamed
- Telefonnummer: 01287793991
-
Kontakt:
- Samar R Mohammed, lecturer
- Telefonnummer: +201287793991
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det er den population, fra hvilken stikprøvestørrelsen ikke vil blive udvalgt tilfældigt. Undersøgelsen vil være på ARDS-patienter, som vil blive indlagt på intensivafdelingen på Benha Universitetshospitaler.
a) Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power-software baseret på en tidligere undersøgelse af Xie, som undersøgte den elastiske kraft som en forudsigelse af ARDS-sværhedsgrad. De rapporterede en stor effektstørrelse af elastisk kraft mellem mild til moderat og moderat til svær ARDS-patienter. Den mindste prøvestørrelse, der er nødvendig for at påvise en stor effektstørrelse (d = 0,8) mellem sådanne grupper, er 70 patienter (mindst 20 med mild til moderat sygdom og 50 med svær sygdom). Alfa- og effektniveauer blev justeret til henholdsvis 0,05 og 0,8
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder fra 18 til 65 år (mand eller kvinde). Patienter, der opfylder kriterierne for ARDS i henhold til Berlines definition, som vil blive indlagt på intensivafdeling, intuberet og MV mere end 48 timer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Opfyldelse af kriterier for parathed til ARDS i henhold til Berlines definition:
- en akut indtræden (<1 uge med en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer),
- respirationssvigt, der ikke primært skyldes hydrostatisk ødem,
- bilaterale opaciteter på et røntgenbillede af thorax (ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar- eller lungekollaps eller knuder) og
- <300 mmHg af forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) og fraktionen af indåndet oxygen (FiO2) (PaO2/FiO2) med 5 cm H2O af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk. For at lette estimeringen af ARDS-prognosen klassificerer Berline-definitionen sværhedsgraden af ARDS i 3 kategorier: mild (200 mmHg < PaO2/FiO2 < 300 mmHg), moderat (100 mm Hg < PaO2/FiO2 <200 mmHg) og svær (PaO2/FiO2 < 100 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-intuberede intensivafdelinger
- Ikke-invasive ventilerede patienter.
- Alder under 18 år eller mere end 65 år
- Åben brystvægstraumer.
- Patient, der kræver Extra Corporal Membrane Oxygenator
- Patienter med øget intrabdominalt tryk, der forstyrrer målingerne af mekaniske ventilatorparametre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
mild til moderat ARDS
100 =< PO2/FiO2-forhold < 300
|
beregning af variabler for lungens elastiske kraft ud fra lungetrykket på ventilatoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolumen * respirationsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)
|
|
svær ARDS
100 < PO2/FiO2-forhold
|
beregning af variabler for lungens elastiske kraft ud fra lungetrykket på ventilatoren: Elastisk kraft = 0,098 * tidalvolumen * respirationsfrekvens * 1/2(PEEP+Pplat)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
- overlevende defineres som patienter, der udskrives fra intensivafdeling eller overlever ud over 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elastisk kraft normaliseret til overensstemmelse
Tidsramme: 28 dage
|
efterforskere vil sammenligne resultaterne af den elastiske kraft og den elastiske kraft normaliseret til overensstemmelse med de nuværende kriterier i Berlins definition af sværhedsgraden af ARDS afhængigt af PO2/FiO2-forholdet og den forventede dødelighed for at bestemme, hvilken der er mere nøjagtig i forudsigelse af sværhedsgrad og dødelighed.
Efterforskere vil sammenligne de forudsagte værdier af Berline definition med hensyn til dødelighed med værdierne opnået fra den elastiske styrke og den elastiske styrke korrigeret til compliance-ligninger for at undersøge, hvilken var mere pålidelig og nøjagtig.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Samar R Mohammed, lecturer of anaesthesia and critical care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Sygdom
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syndrom
- Lungebetændelse
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.11.12.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .