Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Priority pacientů pro péči o přežití u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

6. srpna 2025 aktualizováno: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Cílem této studie je přizpůsobit rámec péče o priority pacientů (PPC) přežití rakoviny prsu prostřednictvím přístupu zaměřeného na uživatele prostřednictvím iterativního procesu, ve kterém pacientky a jejich lékaři pomáhají upřesňovat a upravovat intervenci. Druhým cílem je vyhodnotit proveditelnost a účinnost upraveného rámce PPC při přežití rakoviny prsu u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V navrhovaném projektu použijeme rámec pro péči o priority pacienta k prozkoumání priorit starších rakoviny prsu a preference zdravotní péče pro vysoce kvalitní přežití rakoviny prsu. Rámec bude zahrnovat dvě složky: (1) Identifikační relace zdravotních priorit s facilitátorem a (2) setkání s poskytovatelem onkologie s cílem prodiskutovat změny v plánu péče o pacienta, aby se spojily s jeho prioritami. Naše celková hypotéza je, že priorita priorit pacientů je proveditelná a usnadňuje individualizovanou péči o přežití pro starší ženy s rakovinou prsu a mnoha chronickými stavy. Poradní panel složený z onkologů, geriatrů a obhájců pacientů poskytne pravidelnou zpětnou vazbu během zdokonalení a přizpůsobení rámce priorit pacienta v kontextu přežití rakoviny prsu a zapojí se do iteračního procesu vývoje. Po začlenění zpětné vazby z panelu zúčastněných stran za účelem vytvoření přizpůsobené verze rámce provedeme projekt randomizovaného zlepšení kvality s cílem hodnocení proveditelnosti při použití rámce v kontextu přežití rakoviny prsu a poskytnutím empirických odhadů ošetřovatelství v oblasti léčby a kvalitou života a předchozích zatížením a předchozími způsobilostí a předchozím měřením a předchozím měřením a předchozím měřením zatížením a předchozími měřeními a předchozím montářem a předchozím měřením zatížením a předchozích měřích a předchozími měsíci a předchozími měsíci zamířili do postižení a předchozími údaji a předchozími údaji o délce měsíců. Výsledky tohoto projektu nakonec poskytnou počáteční směr pro zamýšlené zlepšení, které bude ověřeno ve větší budoucí pokusech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77006
        • Nábor
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dana E Giza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umět psát a mluvit anglicky
  • Diagnóza rakoviny prsu stadia I/II/III
  • do 3 měsíců od aktivní léčby rakoviny (včetně chemoterapie první nebo druhé linie, ozařování a/nebo chirurgického zákroku nebo multimodální léčby)
  • ≥ 3 zdokumentované komorbidity podle přehledu tabulky nebo užívání ≥ 10 léků, ≥ 1 hospitalizace za poslední rok, ≥ 2 návštěvy pohotovosti za poslední rok, pozorované > 2 specialisty za poslední rok
  • schopen poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • v současné době na aktivní léčbě rakoviny (včetně chemoterapie první nebo druhé linie, ozařování a/nebo chirurgického zákroku nebo multimodální léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adaptované Priority Priority Priority Preation (PPC) Plus Plus obvyklá péče
Pozůstalí na rakovinu prsu starší dospělí budou mít návštěvu s facilitátorem, který bude diskutovat o svých zdravotních prioritách pro péči o rakovinu prsu před jejich obvyklou návštěvou lékařů onkologie/primární péče, aby diskutovali o aspektech péče o přežití
Behaviorální: Adapted Patient Priorities Care (PPC) přístup
Krok 1 je PPC facilitační setkání, na kterém facilitátor pomůže účastníkovi identifikovat priority pacienta, jako je vyjasnění hodnot (na čem nejvíce záleží); stanovení smysluplných, konkrétních a realistických výsledných cílů; popis zdravotních preferencí (péče, která je užitečná a/nebo zatěžující) a kompromisů; a diskutovat o prioritách s lékaři. Priority zdravotní péče účastníka jsou poté zdokumentovány a předány klinickým lékařům, aby se usnadnily změny v plánu péče o pacienta tak, aby byl v souladu s jeho prioritami. V kroku 2 lékař zvažuje priority pacienta a potenciální možnosti zdravotní péče (možnosti mohou zahrnovat zahájení nebo ukončení léčby, přidání nebo odebrání léků, objednání více nebo méně testů, doporučení nebo odebrání úkolů samosprávy). V kroku 3 klinik prodiskutuje možnosti péče s účastníkem pomocí strategií pro sladění péče s prioritami pacienta.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o přežití rakoviny prsu zahrnuje pravidelné návštěvy u poskytovatele onkologie a každoroční mamografy pro sledování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Starší dospělí, kteří přežili rakovinu prsu, budou mít obvyklé návštěvy zdravotní péče u lékařů onkologie/primární péče, aby diskutovali o aspektech péče o přeživší
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče o přežití rakoviny prsu zahrnuje pravidelné návštěvy u poskytovatele onkologie a každoroční mamografy pro sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná zátěž hodnocená dotazníkem léčebné zátěže (TBQ)
Časové okno: základní linie
Dotazník léčebné zátěže (TBQ) měří vnímání zátěže celkové péče (například užívání léků, sebekontrola, návštěvy u poskytovatele, testy, úkoly pro přístup a koordinaci péče). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž.
základní linie
Léčebná zátěž hodnocená dotazníkem léčebné zátěže (TBQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník léčebné zátěže (TBQ) měří vnímání zátěže celkové péče (například užívání léků, sebekontrola, návštěvy u poskytovatele, testy, úkoly pro přístup a koordinaci péče). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž.
3 měsíce
Léčebná zátěž hodnocená dotazníkem léčebné zátěže (TBQ)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník léčebné zátěže (TBQ) měří vnímání zátěže celkové péče (například užívání léků, sebekontrola, návštěvy u poskytovatele, testy, úkoly pro přístup a koordinaci péče). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150 a vyšší skóre znamená větší vnímanou zátěž.
6 měsíců
Zdravotní stav podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: základní linie
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) je standardizovaný přístup k objektivnímu hodnocení a kvantifikaci celkového zdravotního stavu pacientů pomocí subškál měřících fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
Zdravotní stav podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) je standardizovaný přístup k objektivnímu hodnocení a kvantifikaci celkového zdravotního stavu pacientů pomocí subškál měřících fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Zdravotní stav podle funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) je standardizovaný přístup k objektivnímu hodnocení a kvantifikaci celkového zdravotního stavu pacientů pomocí subškál měřících fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 148, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dodržují základní doporučení týkající se přežití
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Základní doporučení týkající se přežití pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, jak doporučují pokyny Americké společnosti klinické onkologie (ASCO), zahrnují podrobnou anamnézu související s rakovinou a fyzikální vyšetření každé 3–6 měsíců po dobu prvních 3 let a každých 6 až 12 měsíců pro další 2 roky, stejně jako každoroční mamografické vyšetření (jednostranné, pokud jde o jednostranné mastektomie, nebo oboustranné u pacientek s lumpektomií nebo jinými strategiemi pro zachování prsu).
od výchozího stavu do 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují doporučení týkající se přežití podle priorit
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Dodržování doporučení týkajících se přežití na základě priorit se zaměří na dodržování léků, úkolů, postupů, testů nebo doporučení doporučených během péče o přežití na základě priorit pacienta.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Grant/smlouva NIH USA: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení