Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientprioriteter for overlevelsespleje hos ældre brystkræftoverlevere

6. august 2025 opdateret af: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse rammen for Patient Priorities Care (PPC) til overlevelse af brystkræft via en brugercentreret tilgang gennem en iterativ proces, hvor patienter og deres læger hjælper med at forfine og modificere interventionen. Et andet mål er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den tilpassede PPC-ramme i brystkræftoverlevelse for ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det foreslåede projekt vil vi bruge en plejeprioritetsramme til at udforske ældre brystkræftoverlevendes prioriteringer og præferencer for sundhedsvæsenet for overlevelse af brystkræft i høj kvalitet. Rammerne vil omfatte to komponenter: (1) en identifikationssession for sundhedsprioriteter med en facilitator og (2) et møde med onkologileverandøren for at diskutere ændringer i patientens plejeplan for at tilpasse den med hans/hendes prioriteter. Vores samlede hypotese er, at prioritering af patienters prioriteter er mulig og letter individualiseret overlevelsespleje for ældre kvinder med brystkræft og flere kroniske tilstande. Et rådgivende panel sammensat af onkologer, geriatrikere og patientforkæmpere vil give regelmæssig feedback gennem hele forfining og tilpasning af patientprioriteterne til plejerammen til brystkræftoverlevelseskontekst og engagere sig i en iterativ udviklingsproces. Efter at have inkorporeret feedback fra interessentpanelet for at skabe en tilpasset version af rammerne, vil vi udføre et randomiseret kvalitetsforbedringsprojekt med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge rammen i forbindelse med brystkræftoverlevelse og give empiriske estimater af behandlingseffektstørrelser ved at måle behandlingsbyrde og livskvalitet ved 3 måneder, adherence til grundlæggende og forudgående overlevende overlevelse af overlevelse af behandlingen ved 12 måneder. I sidste ende vil resultaterne af dette projekt give den første retning til tilsigtet forbedring, som vil blive verificeret i en større, fremtidig prøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Rekruttering
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dana E Giza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan skrive og tale engelsk
  • Stadie I/II/III brystkræftdiagnose
  • inden for 3 måneder efter aktiv cancerbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)
  • ≥3 dokumenterede komorbiditeter ved diagramgennemgang eller ved at tage ≥10 medicin, har ≥ 1 indlæggelse i løbet af det seneste år, ≥ 2 akutmodtagelsesbesøg i løbet af det seneste år, set af > 2 speciallæger i løbet af det seneste år
  • i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket i aktiv kræftbehandling (herunder første- eller andenlinjebehandling kemoterapi, stråling og/eller kirurgi eller multimodal behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasset patientprioriteter Care (PPC) tilgang plus sædvanlig pleje
Ældre voksne overlevende brystkræft vil besøge en facilitator for at diskutere om deres sundhedsprioriteter for brystkræftoverlevelsespleje inden deres sædvanlige besøg med onkologi/primærpleje til at diskutere om aspekter af overlevelsespleje
Adfærdsmæssigt: Tilpasset Patient Priorities Care (PPC) tilgang
Trin 1 er et PPC-faciliteringsmøde, hvor facilitatoren vil hjælpe deltageren med at identificere patientprioriteter, såsom at afklare værdier (det der betyder mest); at sætte meningsfulde, specifikke og realistiske resultatmål; at beskrive sundhedspræferencer (pleje, der er hjælpsom og/eller byrdefuld) og afvejninger; og diskutere prioriteter med klinikere. Deltagerens sundhedsprioriteter dokumenteres derefter og sendes til klinikere for at lette ændringer i patientens plejeplan for at tilpasse den til hans/hendes prioriteter. I trin 2 overvejer klinikeren patientens prioriteter og potentielle sundhedsydelser (muligheder kan omfatte start eller stop af behandlinger; tilføjelse eller fjernelse af medicin; bestilling af flere eller færre test; anbefale eller fjernelse af selvstyringsopgaver). I trin 3 diskuterer klinikeren behandlingsmuligheder med deltageren ved hjælp af strategier til at tilpasse behandlingen til patientens prioriteter.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
Ældre voksne Brystkræftoverlevende vil have sædvanlige sundhedsbesøg med onkologi/primærpleje til at diskutere aspekter af overlevelsespleje
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling for overlevelse af brystkræft inkluderer regelmæssige besøg hos onkologisk udbyder og årlige mammografier til overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: baseline
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
baseline
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
3 måneder
Behandlingsbyrde vurderet ved spørgeskemaet til behandlingsbyrde (TBQ)
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet til behandlingsbyrden (TBQ) måler opfattelsen af ​​byrden af ​​den samlede pleje (f.eks. medicinindtagelse, selvovervågning, besøg hos udbyderen, tests, opgaver for at få adgang til og koordinere pleje). Samlet score spænder fra 0 til 150, og en højere score indikerer større oplevet belastning.
6 måneder
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: baseline
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
baseline
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder
Helbredsstatus vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) er en standardiseret tilgang til objektivt at evaluere og kvantificere patienters overordnede helbredsstatus med subskalaer, der måler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score spænder fra 0 til 148, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der følger de grundlæggende anbefalinger om overlevelse
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Grundlæggende anbefalinger for overlevelse for brystkræftoverlevere, som anbefalet af American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer, omfatter modtagelse af en detaljeret kræftrelateret historie og fysisk undersøgelse hver 3.-6. måned i de første 3 år og hver 6. til 12. måned for de næste 2 år, samt at få foretaget en årlig mammografi (ensidig hvis det er til unilaterale mastektomier eller bilateralt til patienter med lumpektomi eller andre brystbevarende strategier).
fra baseline til 12 måneder
Antal deltagere, der overholder prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Overholdelse af prioritetsdrevne overlevelsesanbefalinger vil fokusere på overholdelse af medicin, selvstyringsopgaver, procedurer, test eller henvisninger, der anbefales under overlevelsespleje baseret på patientens prioriteter.
fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger