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Priorità dei pazienti per la cura della sopravvivenza nei sopravvissuti al cancro al seno più anziani

6 agosto 2025 aggiornato da: Dana Giza, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo di questo studio è adattare il quadro Patient Priorities Care (PPC) alla sopravvivenza al cancro al seno attraverso un approccio centrato sull'utente, attraverso un processo iterativo in cui i pazienti e i loro medici aiutano a perfezionare e modificare l'intervento. Un secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l’efficacia del quadro PPC adattato nella sopravvivenza al cancro al seno per gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel progetto proposto, utilizzeremo un quadro di cura delle priorità dei pazienti per esplorare le priorità dei sopravvissuti al cancro al seno più anziani e le preferenze di assistenza sanitaria per la sopravvivenza del cancro al seno di alta qualità. Il framework includerà due componenti: (1) una sessione di identificazione delle priorità di salute con un facilitatore e (2) un incontro con il fornitore di oncologia per discutere dei cambiamenti nel piano di assistenza del paziente per allinearlo con le sue priorità. La nostra ipotesi complessiva è che dare la priorità alle priorità dei pazienti è fattibile e facilita l'assistenza individualizzata per la sopravvivenza per le donne anziane con carcinoma mammario e molteplici condizioni croniche. Un pannello consultivo composto da oncologi, geriatrici e sostenitori dei pazienti forniranno un feedback regolare durante il raffinamento e l'adattamento del quadro di cura delle priorità dei pazienti al contesto della sopravvivenza del cancro al seno e si impegnano in un processo di sviluppo iterativo. Dopo aver incorporato il feedback dal panel delle parti interessate per creare una versione adattata del framework, realizzeremo un progetto di miglioramento della qualità randomizzato con l'obiettivo di valutare la fattibilità dell'utilizzo del framework nel contesto della sopravvivenza del cancro al seno e di fornire stime empiriche delle dimensioni di un trattamento del trattamento misurando l'onere del trattamento e la qualità della vita a 3 mesi, l'adesione e Alla fine, i risultati di questo progetto forniranno una direzione iniziale per il miglioramento previsto, che verrà verificato in una prova più ampia e futura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • UT Physicians Center for Healthy Aging Bellaire
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana E Giza, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Reclutamento
        • UT Physicians Family Medicine Bayshore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dana E Giza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di scrivere e parlare inglese
  • Diagnosi del cancro al seno di stadio I/II/III
  • entro 3 mesi di terapia antitumorale attiva (incluso trattamento di prima o seconda linea chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico o trattamento multimodale)
  • ≥ 3 comorbidità documentate mediante revisione della cartella clinica, o assunzione di ≥ 10 farmaci, hanno avuto ≥ 1 ricovero ospedaliero nell'ultimo anno, ≥ 2 visite al pronto soccorso nell'ultimo anno, visitati da > 2 specialisti nell'ultimo anno
  • in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia antitumorale attiva (incluso trattamento di prima o seconda linea chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico o trattamento multimodale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio di cura delle priorità del paziente adattato (PPC) più cure abituali
Gli adulti più anziani i sopravvissuti al cancro al seno faranno una visita con un facilitatore per discutere delle loro priorità di salute per le cure per la sopravvivenza del cancro al seno prima della loro normale visita con i medici di oncologia/cure primarie per discutere sugli aspetti dell'assistenza alla sopravvivenza
Comportamentale: Approccio adattato alle priorità del paziente (PPC).
La fase 1 è un incontro di facilitazione PPC, in cui il facilitatore aiuterà il partecipante a identificare le priorità del paziente, come chiarire i valori (ciò che conta di più); stabilire obiettivi di risultato significativi, specifici e realistici; descrivere le preferenze sanitarie (cure utili e/o gravose) e i compromessi; e discutere le priorità con i medici. Le priorità sanitarie del partecipante vengono quindi documentate e trasmesse ai medici, al fine di facilitare i cambiamenti nel piano di cura del paziente per allinearlo alle sue priorità. Nella fase 2, il medico considera le priorità del paziente e le potenziali opzioni sanitarie (le opzioni potrebbero includere l'avvio o l'interruzione dei trattamenti; l'aggiunta o la rimozione di farmaci; l'ordinazione di più o meno test; la raccomandazione o la rimozione di attività di autogestione). Nella fase 3, il medico discute le opzioni di cura con il partecipante, utilizzando strategie per allineare la cura alle priorità del paziente.
Altro: Solita cura
La cura abituale per la sopravvivenza al cancro al seno comprende visite regolari con il medico oncologico e mammografie annuali per la sorveglianza.
Comparatore attivo: Care abituale
Gli adulti più anziani i sopravvissuti al carcinoma mammario avranno solito visite sanitarie con i medici oncologici/cure primarie per discutere di aspetti dell'assistenza alla sopravvivenza
Altro: Solita cura
La cura abituale per la sopravvivenza al cancro al seno comprende visite regolari con il medico oncologico e mammografie annuali per la sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: linea di base
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
linea di base
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
3 mesi
Carico del trattamento valutato mediante il questionario sul carico del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sul carico del trattamento (TBQ) misura la percezione del peso dell’assistenza complessiva (ad esempio, assunzione di farmaci, automonitoraggio, visite al fornitore, test, compiti per accedere e coordinare l’assistenza). Il punteggio totale varia da 0 a 150 e un punteggio più alto indica un maggiore onere percepito.
6 mesi
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
linea di base
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
3 mesi
Stato di salute valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) è un approccio standardizzato per valutare oggettivamente e quantificare lo stato di salute generale dei pazienti con sottoscale che misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Il punteggio totale varia da 0 a 148, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che aderiscono alle raccomandazioni di base sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Le raccomandazioni di base per la sopravvivenza delle donne sopravvissute al cancro al seno, come raccomandato dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), includono il ricevimento di un'anamnesi dettagliata correlata al cancro e un esame fisico ogni 3-6 mesi per i primi 3 anni e ogni 6-12 mesi per nei successivi 2 anni, nonché una mammografia annuale (unilaterale se per mastectomie unilaterali o bilaterale per pazienti sottoposte a lumpectomia o altre strategie di conservazione del seno).
dal basale a 12 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono alle raccomandazioni sulla sopravvivenza basate sulle priorità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
L'adesione alle raccomandazioni sulla sopravvivenza guidate dalle priorità si concentrerà sull'aderenza ai farmaci, ai compiti di autogestione, alle procedure, ai test o ai riferimenti raccomandati durante l'assistenza alla sopravvivenza in base alle priorità del paziente.
dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana E. Giza, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0591
  • K12TR004908-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCATS)
  • 1R03AG089057-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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