Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu přírůstkových dávek směsi náhrady cukru na gastrointestinální toleranci čokolády

26. března 2026 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, jejímž cílem je vyhodnotit gastrointestinální toleranci složek a směsí nahrazujících cukr (maltitol, kestóza (oligofruktóza), kestóza + kakao a premix polydextrózy v různých dávkách)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude mít randomizovaný, dvojitě zaslepený, zkřížený design s 5 návštěvami sestávajícími z jedné screeningové návštěvy a 5 studijních návštěv (3-14denní interval mezi začátkem každé návštěvy) v průběhu 2-8 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do testovací sekvence a v průběhu studie budou konzumovat jeden kontrolní produkt a 4 testovací produkty vyrobené s přísadami nahrazujícími cukr nebo směsí přísad. Při každé návštěvě přijdou způsobilí účastníci do laboratoře mezi 8-11 hodinou a ~1-2 hodinami po konzumaci obvyklé domácí snídaně. Po vyhodnocení závažnosti gastrointestinálních příznaků účastníci zkonzumují jeden z testovaných produktů s nápojem vody (250 ml) a poté mohou odejít. Závažnost 8 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, reflux (pálení žáhy), kručení v žaludku (borborygmus), nevolnost a zvracení) bude hodnocena 2, 4, 6, 10 a 24 hodin po zahájení jídla. . Po dobu 24 hodin po konzumaci hodnoceného produktu bude veden deník střevních návyků. Pro každý pohyb střeva během 24 hodin budou účastníci požádáni, aby zaznamenali: čas, kdy se museli namáhat, zda pociťovali nepohodlí, zda měli pocit, že došlo k neúplné evakuaci, a konzistence stolice hodnocená pomocí stolice Bristol Měřítko (BSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thomas MS Wolever, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 416-861-9177
  • E-mail: twolever@inquis.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Inquis Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící zdravé jedince ve věku 18-55 let včetně
  • BMI 18,5-32,0 kg/m² včetně
  • Žádné závažné onemocnění, trauma nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Schopnost porozumět postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří méně než 10 cigaret denně a jsou ochotni nezměnit návyky na nikotin během období studie
  • Ochota omezit spotřebu alkoholu na ≤ 3 standardní nápoje/den a ≤ 7 standardních nápojů/týden během období studie
  • Ochota zdržet se jakékoli marihuany nebo konopných produktů během studijního období
  • Normální vyprazdňování (>2 stolice/týden a <3 stolice za den)
  • Spotřebuje ≤ 4 porce/den ovoce a zeleniny dohromady a ≤ 3 (ženy) nebo ≤ 4 (muži) porce/den celozrnných výrobků podle definic „porce“ .
  • Účastníci musí mít mobilní telefon/tablet/počítač a být ochotni a schopni jej používat ke sběru studijních dat
  • Účastníci musí mít nárok na příjem v Kanadě a musí být kryti plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat aktuální pokyny týkající se COVID, pokud jde o účast na studijních návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Chronické středně těžké až těžké gastrointestinální příznaky
  • Užívání systémových antibiotik, antimykotik nebo antiparazitik v posledních 3 měsících a během experimentálního období
  • Užívání léků, doplňků stravy a produktů, které mohou ovlivnit výsledky (laxativa, léky proti průjmu, léky proti zácpě, doplňky stravy s vysokým obsahem vlákniny)
  • Jednotlivci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo užíváním doplňků nebo léků, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné osoby nebo mohou ovlivnit výsledky, podle posouzení vedoucího – zkoušejícího
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny INQUIS
  • Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovacích produktech
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se nedávno (do 30 dnů od screeningu) účastnil klinické studie zahrnující dlouhodobou expozici (déle než 24 hodin) zkoumanému léku, výživovému doplňku nebo změně životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolujte čokoládu s cukrem
Mléčná čokoláda s cukrem v dávce 45 g (2 porce)
Jiný: Mléčná čokoláda
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Maltitol čokoláda
Mléčná čokoláda s maltitolem nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
Jiný: Mléčná čokoláda
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Kestose čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktózou nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
Jiný: Mléčná čokoláda
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Kestóza + kakao a polydextróza premix dávka 1 čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktóza + kakao a polydextróza premix dávka 1 nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
Jiný: Mléčná čokoláda
Akutní příjem
Aktivní komparátor: Kestóza + kakao a polydextróza premix dávka 2 čokoláda
Mléčná čokoláda s kestózou oligofruktóza + kakao a polydextróza premix dávka 2 nahrazující veškerý cukr v dávce 45 g (2 porce)
Jiný: Mléčná čokoláda
Akutní příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních příznaků
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
celková plocha pod křivkou (tAUC) složeného skóre gastrointestinálních symptomů (součet skóre pro 8 GI symptomů). Hodnoty skóre se mohou pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy).
tAUC mezi 0 a 24 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence průjmu do 24 hodin
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků s průjmem, definovaný jako 3 nebo více stolic typu 6 nebo 7 (na základě BSS) během 24 hodin po konzumaci produktů studie
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Počet pohybů střev za 24 hodin
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
namáhání během pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří se museli namáhat nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
nepohodlí při pohybu střev
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků, kteří mají nebo nemají nepohodlí
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
neúplná evakuace
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Podíl účastníků deklarujících neúplnou evakuaci nebo ne
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
Celková plocha pod křivkou každého jednotlivého gastrointestinálního symptomu
Časové okno: tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Celková plocha pod křivkou každého z jednotlivých 8 gastrointestinálních příznaků (nadýmání břicha, bolest břicha, plynatost, říhání, reflux, kručení v žaludku, nevolnost, zvracení). Každý symptom se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje nejvyšší/horší stav symptomů
tAUC mezi 0 a 24 hodinami
Frekvence složeného skóre > 1 v každém časovém bodě
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků, kteří mají složené skóre gastrointestinálních příznaků >1 (střední až těžké) v každém časovém bodě. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty ukazují vyšší úrovně symptomů (horší stavy)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro nadýmání břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Doba maximálního skóre pro bolest břicha
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nadýmání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za říhání
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro reflux
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre refluxu
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za kručení v žaludku
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre za nevolnost
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Podíl účastníků hlásících jakékoli (skóre > 0) nebo středně těžké/závažné (skóre > 1) v každém časovém bodě
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Maximální zjištěné skóre (které se může pohybovat od 0 do 3)
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas pro maximální skóre pro zvracení
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Čas maximálního skóre
Vyhodnocení bylo provedeno v čase 0, 2, 4, 6, 10 a 24 hodin
Konzistence stolice na základě stupnice bristolové stolice
Časové okno: Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie
průměrná konzistence stolice na Bristol Stool Scale (BSS). Stupnice poskytuje hodnoty od 1 do 7 v závislosti na typu stolice, přičemž 1 je nejsušší stolice a 7 nejlikvidnější.
Hodnocení se provádí 24 hodin po konzumaci produktů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mondelēz International, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INQUIS Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBE070 / INQ-2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení