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Bewertung des Einflusses inkrementeller Dosen einer Zuckerersatzmischung auf die Magen-Darm-Toleranz in Schokolade

26. März 2026 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit dem Ziel, die gastrointestinale Verträglichkeit von Zuckerersatzbestandteilen und -mischungen (Maltit, Kestose (Oligofructose), Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung in verschiedenen Dosierungen) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit 5 Besuchen haben, bestehend aus einem Screening-Besuch und 5 Studienbesuchen (3-14-tägiges Intervall zwischen dem Beginn jedes Besuchs) über 2-8 Wochen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Testsequenz zugeteilt und konsumieren im Verlauf der Studie ein Kontrollprodukt und vier Testprodukte, die aus den Zuckerersatzzutaten oder einer Zutatenmischung hergestellt wurden. Bei jedem Besuch kommen berechtigte Teilnehmer zwischen 8 und 11 Uhr und ca. 1 bis 2 Stunden nach dem üblichen Frühstück zu Hause ins Labor. Nachdem die Schwere der Magen-Darm-Symptome beurteilt wurde, konsumieren die Teilnehmer eines der Prüfpräparate mit einem Schluck Wasser (250 ml) und können dann gehen. Der Schweregrad von 8 Magen-Darm-Symptomen (Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Reflux (Sodbrennen), Magenknurren (Borborygmus), Übelkeit und Erbrechen) wird 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme bewertet . Über den Zeitraum von 24 Stunden nach dem Verzehr des Prüfpräparats wird ein Tagebuch über die Darmgewohnheiten geführt. Für jeden Stuhlgang während des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer gebeten, Folgendes aufzuzeichnen: die Zeit, ob sie sich anstrengen mussten, ob sie Beschwerden verspürten, ob sie das Gefühl hatten, dass die Stuhlentleerung unvollständig war, und die Konsistenz des Stuhls, bewertet mit dem Bristol-Stuhl Skala (BSS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Inquis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI 18,5–32,0 kg/m², inklusive
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch liegen keine schweren Erkrankungen, Traumata oder Operationen vor, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Nichtraucher oder Raucher, die <10 Zigaretten/Tag rauchen und bereit sind, ihre Nikotingewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern
  • Bereit, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums auf ≤3 Standardgetränke/Tag und ≤7 Standardgetränke/Woche zu beschränken
  • Bereit, während des Studienzeitraums auf jegliche Marihuana- oder Hanfprodukte zu verzichten
  • Normale Stuhlgewohnheiten (>2 Stuhlgänge/Woche und <3 Stuhlgänge pro Tag)
  • Verbraucht ≤4 Portionen/Tag Obst und Gemüse zusammen und ≤3 (Frauen) bzw. ≤4 (Männer) Portionen/Tag Vollkornprodukte gemäß der Definition von „Portion“.
  • Die Teilnehmer müssen über ein Mobiltelefon/Tablet/Computer verfügen und bereit und in der Lage sein, damit Studiendaten zu sammeln
  • Teilnehmer müssen Anspruch auf Einkommen in Kanada haben und über eine Krankenversicherung wie OHIP verfügen
  • Die Teilnehmer sind bereit, die aktuellen COVID-Richtlinien hinsichtlich der Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Chronische mittelschwere bis schwere Magen-Darm-Beschwerden
  • Verwendung systemischer Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 3 Monaten und während des Versuchszeitraums
  • Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die die Ergebnisse beeinflussen können (Abführmittel, Medikamente gegen Durchfall, Verstopfung, ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel)
  • Personen mit Erkrankungen oder der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für den Probanden oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen können, nach Einschätzung des Studienleiters – Prüfer
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
  • Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studientestprodukte
  • Der Proband nimmt derzeit oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening) an einer klinischen Studie teil, bei der es um eine langfristige Exposition (länger als 24 Stunden) gegenüber einem Prüfpräparat, einem Nahrungsergänzungsmittel oder einer Änderung des Lebensstils geht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie Schokolade mit Zucker
Milchschokolade mit Zucker in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
Sonstiges: Milchschokolade
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Maltit-Schokolade
Milchschokolade mit Maltit, das den gesamten Zucker ersetzt, in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
Sonstiges: Milchschokolade
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Kestose-Schokolade
Milchschokolade mit Kestose-Oligofruktose, die den gesamten Zucker ersetzt, in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
Sonstiges: Milchschokolade
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 1 Schokolade
Milchschokolade mit Kestose, Oligofructose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 1, ersetzt den gesamten Zucker bei einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
Sonstiges: Milchschokolade
Akute Einnahme
Aktiver Komparator: Kestose + Kakao und Polydextrose-Vormischung, Dosis 2 Schokolade
Milchschokolade mit Kestose-Oligofructose + Kakao- und Polydextrose-Vormischung, Dosis 2, ersetzt den gesamten Zucker in einer Dosis von 45 g (2 Portionen)
Sonstiges: Milchschokolade
Akute Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) des zusammengesetzten gastrointestinalen Symptom-Scores (Summe der Scores für die 8 GI-Symptome). Die Score-Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte die stärkeren Symptome (schlechtere Zustände) anzeigen.
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Durchfall innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer mit Durchfall, definiert als 3 oder mehr Stuhlgänge vom Typ 6 oder 7 (basierend auf dem BSS) innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anzahl der Stuhlgänge in 24 Stunden
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Pressen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die sich anstrengen müssen oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Beschwerden beim Stuhlgang
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die Beschwerden haben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
unvollständige Evakuierung
Zeitfenster: Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Anteil der Teilnehmer, die eine unvollständige Evakuierung angeben oder nicht
Auswertung über 24 Stunden nach Einnahme der Studienprodukte durchgeführt
Gesamtfläche unter der Kurve jedes einzelnen gastrointestinalen Symptoms
Zeitfenster: tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Gesamtfläche unter der Kurve jedes der einzelnen 8 Magen-Darm-Symptome (Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Aufstoßen, Reflux, Magenknurren, Übelkeit, Erbrechen). Jedes Symptom reicht von 0 bis 3, wobei 3 den höchsten/schlechteren Zustand der Symptome anzeigt
tAUC zwischen 0 und 24 Stunden
Häufigkeit der Gesamtpunktzahl > 1 zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen zusammengesetzten GastoInestinal-Symptom-Score >1 (mittel bis schwer) aufweisen. Der zusammengesetzte Score kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei die höheren Werte das höhere Ausmaß an Symptomen (schlechtere Zustände) anzeigen.
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei Blähungen im Bauchbereich
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei Blähungen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl beim Aufstoßen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Reflux
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl bei Magenknurren
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Übelkeit
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt „jede“ (Punktzahl > 0) oder mittelschwere/schwere (Punktzahl > 1) meldeten
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Maximal erkannte Punktzahl (die zwischen 0 und 3 liegen kann)
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeit für die maximale Punktzahl für Erbrechen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Punktzahl
Die Auswertung erfolgte zum Zeitpunkt 0, 2, 4, 6, 10 und 24 Stunden
Stuhlkonsistenz basierend auf der Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte
mittlere Stuhlkonsistenz auf der Bristol Stool Scale (BSS). Die Skala liefert je nach Stuhlart Werte von 1 bis 7, wobei 1 der trockenste Stuhl und 7 der flüssigste Stuhl ist.
Die Auswertung erfolgte über 24 Stunden nach dem Verzehr der Studienprodukte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mondelēz International, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
INQUIS Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KBE070 / INQ-2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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