Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​trinvise doser af en sukkererstatningsblanding på gastrointestinal tolerance i chokolade

26. marts 2026 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der har til formål at evaluere den gastrointestinale tolerance af sukkererstatningsingredienser og blandinger (maltitol, kestose (Oligofructose), Kestose + kakao og polydextrose-præmix i forskellige doser)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design med 5 besøg bestående af et screeningsbesøg og 5 studiebesøg (3-14 dages interval mellem starten af ​​hvert besøg) over 2-8 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en testsekvens og vil indtage et kontrolprodukt og 4 testprodukter fremstillet med sukkererstatningsingredienserne eller blandingen af ​​ingredienser i løbet af undersøgelsen. Ved hvert besøg vil kvalificerede deltagere komme til laboratoriet mellem kl. 8-11 og ~1-2 timer efter at have indtaget deres sædvanlige morgenmad derhjemme. Efter at have vurderet sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer, vil deltagerne indtage et af undersøgelsesprodukterne med en drink vand (250 ml) og derefter være fri til at tage afsted. Sværhedsgraden af ​​8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppustethed, mavesmerter, flatulens, bøvs, refluks (halsbrand), mavebullen (borborygmus), kvalme og opkastning) vil blive vurderet til 2, 4, 6, 10 og 24 timer efter, at man begynder at spise . I løbet af 24 timer efter indtagelse af forsøgsproduktet vil der blive ført en tarmvanedagbog. For hver afføring, der passeres i løbet af 24-timersperioden, vil deltagerne blive bedt om at registrere: tiden, hvis de skulle anstrenge sig, hvis de oplevede ubehag, hvis de følte, at der var ufuldstændig evakuering og konsistensen af ​​afføringen vurderet ved brug af Bristol Stool Skala (BSS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Inquis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende, raske personer i alderen 18-55 år, inklusive
  • BMI 18,5-32,0 kg/m², inklusive
  • Ingen større sygdom, traumer eller operation, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-rygere eller rygere, der ryger <10 cigaretter/dag og er villige til ikke at ændre nikotinvaner i løbet af undersøgelsesperioden
  • Villig til at begrænse alkoholforbruget til ≤3 standarddrikke/dag og ≤7 standarddrikke/uge i løbet af undersøgelsesperioden
  • Er villig til at afstå fra enhver form for marihuana eller hampprodukter i studieperioden
  • Normale afføringsvaner (>2 afføringer/uge og <3 afføringer om dagen)
  • Indtager ≤4 portioner/dag frugt og grøntsager kombineret og ≤3 (kvinder) eller ≤4 (mænd) portioner/d fuldkorn ved at bruge definitionerne af "servering".
  • Deltagerne skal have en mobiltelefon/tablet/computer og være villige og i stand til at bruge den til at indsamle undersøgelsesdata
  • Deltagere skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sygesikringsplan såsom OHIP
  • Deltagerne er villige til at følge gældende COVID-retningslinjer med hensyn til at deltage i studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
  • Kroniske moderate til svære gastrointestinale symptomer
  • Brug af systemiske antibiotika, svampedræbende midler eller antiparasitter inden for de seneste 3 måneder og i forsøgsperioden
  • Brug af medicin, kosttilskud og produkter, der kan påvirke resultaterne (afføringsmiddel, anti-diarré, medicin mod forstoppelse, kosttilskud med højt fiberindhold)
  • Personer med nogen medicinske tilstande eller brug af kosttilskud eller medicin, der øger risikoen for forsøgspersonen eller andre eller kan påvirke resultaterne, som vurderet af rektor - Investigator
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge INQUIS sikkerhedsretningslinjer
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i undersøgelsestestprodukterne
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage efter screening) deltaget i et klinisk forsøg, der involverer langvarig eksponering (mere end 24 timer) for et forsøgslægemiddel, kosttilskud eller livsstilsændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontroller chokolade med sukker
Mælkechokolade lavet med sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
Andet: Mælkechokolade
Akut indtag
Aktiv komparator: Maltitol chokolade
Mælkechokolade med maltitol erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
Andet: Mælkechokolade
Akut indtag
Aktiv komparator: Kestose chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
Andet: Mælkechokolade
Akut indtag
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydextrose premix dosis 1 chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose + kakao og polydextrose premix dosis 1, der erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
Andet: Mælkechokolade
Akut indtag
Aktiv komparator: Kestose + kakao og polydextrose premix dosis 2 chokolade
Mælkechokolade med kestose oligofructose + kakao og polydextrose premix dosis 2 erstatter alt sukker i en dosis på 45 g (2 portioner)
Andet: Mælkechokolade
Akut indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet areal under kurven (tAUC) af sammensat gastrointestinal symptomscore
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
totalt areal under kurven (tAUC) af den sammensatte Gastrointestinale symptomscore (summen af ​​scorerne for de 8 GI-symptomer). Scoreværdierne kan variere fra 0 op til 24, hvor de højere værdier viser de højere niveauer af symptomer (værre tilstande).
tAUC mellem 0 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af diarré inden for 24 timer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere med diarré, defineret som 3 eller flere type 6 eller 7 afføringer (baseret på BSS) inden for 24 timers perioden efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Antal afføringer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Antal afføringer i løbet af 24 timer
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
belastning under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der skal anstrenge sig eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
ubehag under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der har ubehag eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der erklærer ufuldstændig evakuering eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Samlet areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
Samlet areal under kurven for hver af de individuelle 8 gastrointestinale symptomer (abdominal oppustethed, mavesmerter, flatulens, bøvsen, refluks, mavebullen, kvalme, opkastning). Hvert symptom spænder fra 0 op til 3, hvor 3 viser den højeste/værre tilstand af symptomer
tAUC mellem 0 og 24 timer
Hyppighed af sammensat score > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der har en sammensat GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til svær) på hvert tidspunkt. Den sammensatte score kan variere fra 0 op til 24, hvor de højere værdier viser de højere niveauer af symptomer (værre tilstande)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Taburets konsistens baseret på bristol taburet skala
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
gennemsnitlig afføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS). Skalaen giver værdier fra 1 til 7 afhængigt af typen af ​​afføring, hvor 1 er den tørreste afføring og 7 den mest flydende.
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
INQUIS Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBE070 / INQ-2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger