Koučovací intervence Peer Recovery pro hospitalizované pacienty s poruchou užívání alkoholu (RC-Link)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonní číslo: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain Litwin, MD
- Telefonní číslo: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Greenville Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonní číslo: 864-656-3935
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
Kontakt:
- Alain Litwin, MD
- Telefonní číslo: 864-430-0911
- E-mail: alain.litwin@prismahealth.org
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Nábor
- Oconee Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kaileigh Byrne, PhD
- Telefonní číslo: 3153504368
- E-mail: kaileib@clemson.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte do 50 mil od náboru a plánujte zůstat v oblasti alespoň 6 měsíců
- Současná kritéria DSM-V pro středně těžkou nebo těžkou AUD (měřeno skóre ≥4 na kontrolním seznamu DSM-V)
- Hospitalizován s hlavní, primární nebo sekundární diagnózou související s AUD
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti odesíláni do hospice během hospitalizace
- Ženy, které jsou těhotné
- Komorbidní diagnóza nebo riziko poruchy užívání metamfetaminu, kokainu nebo opiátů, jak je stanoveno skóre ≥ 4 na National Institute on Drug Abuse (NIDA) Modified Assist v3.0
- Současné sebevražedné myšlenky
- Uvězněn v době hospitalizace
- V současné době má trenéra pro zotavení
- Toxikologický screening je pozitivní na opiáty, kokain nebo metamfetamin
- Mírný/těžký abstinenční syndrom na základě posouzení lékařem
- Psychotické poruchy nebo bipolární porucha dokumentované v tabulce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobá koučovací intervence pro zotavení vrstevníků
koučování peer recovery koučování u lůžka + 6měsíční dlouhodobé angažmá
|
Intervence koučování RC-Link peer recovery poskytuje účastníkům úvod do kouče RC-Link během jejich hospitalizace.
Trenér RC-Link poskytuje koučovací a podpůrné služby po dobu 6 měsíců pomocí standardizovaného kontrolního seznamu ČLR.
Během základní návštěvy trenér RC-Link nejprve s účastníkem vypracuje personalizovaný plán obnovy, který klade důraz na více cest k zotavení, včetně různých typů skupin vzájemné pomoci, poradenství a alternativních nástrojů obnovy.
Tento přístup zmocňuje účastníka k vypracování akčního plánu obnovy, který může být zahájen po propuštění, ale plán lze upravit podle toho, jak nastanou změny.
Po úvodním základním setkání trenér RC-Link zahájí telefonický, virtuální a/nebo osobní kontakt s účastníkem minimálně dvakrát týdně pomocí kontrolního seznamu PRC pro standardizaci poskytování služeb.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah SBIRT
Kontrolní skupina obdrží krátkou intervenci, obvyklou péči (seznam doporučení), kontaktní informace na studijní tým a vedení nemocničních případů a následný kontakt na konci období studie.
|
Kontrolní skupina obdrží krátkou intervenci, obvyklou péči (seznam doporučení), kontaktní informace na studijní tým a vedení nemocničních případů a následný kontakt na konci období studie.
Krátká intervence zahrnuje (a) použití motivačního rozhovoru ke zhodnocení pohledu jednotlivce na pití, jak to ovlivňuje jeho život a připravenosti na změnu; b) poskytovat informace o rizicích nebezpečného pití a možných způsobech, jak pití omezit; c) získat jejich zpětnou vazbu; naslouchat jejich obavám; nabídnout povzbuzení; povzbudit je, aby si stanovili cíle pro změnu chování; a (d) poskytnout zdroje pro změnu (např. seznam doporučení).
Seznam doporučení obsahuje kontaktní informace na bezplatného kouče pro zotavení peer prostřednictvím FAVOR, kterému se účastník může rozhodnout zavolat prostřednictvím vlastního doporučení.
Účastníci kontroly tak mohou být napojeni na PRC, ale musí zahájit hovor a úvodní návštěvu mimo nemocniční prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta dnů těžkého pití za měsíc
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen pomocí Alcohol Timeline Follow Back (TLFB), kalendáře založeného, self-report průzkumu.
TLFB je nejrozšířenějším měřítkem frekvence užívání alkoholu ve studiích léčby AUD a má silnou spolehlivost a platnost v různých populacích.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Remise z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) Diagnostika AUD
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K posouzení diagnózy AUD bude použit kontrolní seznam DSM-5 pro AUD.
Remise je definována jako splnění 0 z 11 kritérií pro diagnózu AUD, s výjimkou bažení.
Podle definice zotavení NIAAA jsou ukončení těžkého pití a remise AUD klasifikovány jako následující trvání: počáteční (0-3 měsíce), časné (3-12 měsíců), trvalé (1-5 let) a stabilní (>5 let).
Při použití této definice budou primární koncové body studie 1 měsíc po výchozím stavu (počáteční zotavení; příznaky za poslední měsíc), 3 měsíce po výchozím stavu (brzké zotavení; příznaky za poslední 3 měsíce), 6 měsíců po výchozím stavu (konec období intervence) a 1 rok po výchozím stavu (trvalé zotavení; příznaky posledních 12 měsíců)
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna biopsychosociálního fungování
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vlastní zpráva Světové zdravotnické organizace (WHO) stručná verze kvality života (WHOQoL-BREF) bude měřit biopsychosociální fungování.
Existují subškály pro fyzické fungování, psychologické fungování, úroveň nezávislosti, sociální vztahy, prostředí a spiritualitu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dané domény subškály.
Tyto položky jsou transformovány tak, že hrubé skóre pro každou doménu je převedeno na stupnici 0-100 s vyššími skóre odrážejícími vyšší kvalitu života v dané doméně.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na intervenci budou stanoveny změřením platů trenérů pro zotavení a dodatečného času potřebného pro poskytovatele lékařské péče a podpůrného personálu a použitím těchto nákladů na každou interakci.
Prověříme náklady na nemocniční služby (nemocniční poplatky), včetně návštěv na pohotovosti, hospitalizací, pobytu v psychiatrické léčebně, nákladů na lékařské ambulantní pacienty a nákladů na poplatky za odborné lékaře.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zvládání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Bude použita a spravována 28-položková škála zásob Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) s vlastními údaji.
Položky na této stupnici se pohybují od 1 (vůbec jsem to nedělal) do 4 (dělal jsem to často).
Existují dvě položky pro 14 strategií zvládání, jako je seberozptylování, emocionální podpora, humor, sebeobviňování a popírání.
Vyšší skóre odráží vyšší míru zapojení do konkrétních copingových strategií.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve spojení a zapojení do postupů založených na důkazech
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Procento propojených účastníků a procento zapojených účastníků: Účastníci uvedou typy praktik založených na důkazech (EBP) pro AUD, do kterých se zapojovali, a počet dní, kdy se zabývali EBP v posledním měsíci.
EBP pro AUD definuje NIAAA jako farmakologii schválenou FDA pro AUD (disulfiram, akamprosát a naltrexon), hospitalizovanou/ambulantní rehabilitaci, terapii/poradenství a programy vzájemné pomoci (např. programy 12 kroků, zotavení SMART atd.) .
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna ve vazbě a zapojení do zdrojů sociálních determinant zdraví (SDoH).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Procento propojených účastníků a procento účastníků využívajících zdroje: Účastníci budou dotázáni, zda jim někdo (rodina/přítel, kouč zotavení, sociální pracovník atd.) pomohl v minulosti zajistit bydlení, zaměstnání, vzdělání, zajištění potravin nebo pomoc s dopravou. měsíc, a pokud ano, jaké služby a kdo jim pomohl.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Využití nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití nemocnice se týká celkového počtu hospitalizovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti a návštěv na pohotovosti.
|
6 měsíců
|
|
EMA: Těžké pití
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou použity dvě položky z denního dotazníku o pití: jedna zjišťuje, zda účastníci ten den pili alkohol (ano/ne) a druhá hodnotí zkonzumované množství
|
6 měsíců
|
|
EMA: Hladiny obsahu alkoholu v dechu (BrAC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny obsahu alkoholu v dechu budou měřeny pomocí dechového analyzátoru (BACtrack) jako objektivního měřítka spotřeby alkoholu, který kontroluje možnost, že rozdíly v konzumaci, kterou sami uvedli, jsou způsobeny nepřesným hlášením.
|
6 měsíců
|
|
EMA: Změna bažení
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno pomocí jednopoložkového dotazníku administrovaného prostřednictvím EMA
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2089000(Prisma),2024-0110(CU)
- 1R01AA030815 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .