Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová adaptivní anastomotická technika pro levostrannou resekci tlustého střeva a konečníku (NOVA)

25. června 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Nová adaptivní anastomotická technika pro levostrannou resekci tlustého střeva a rekta: pilotní, jednocentrová, prospektivní, případová studie

Zařízení C-REX je navrženo tak, aby napomáhalo konstrukci kolorektálních anastomóz a snižovalo riziko úniku anastomózy. Tato studie si klade za cíl shromáždit předběžné důkazy o účinnosti C-REX v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory technologickému pokroku zůstává míra úniku anastomózy po resekci levého tračníku a rekta vysoká. Ve většině případů jsou tyto komplikace identifikovány pouze z klinických příznaků a zpoždění diagnózy může vést k závažnějším následkům. Ke konstrukci anastomózy může napomoci přístroj C-REX vyvinutý společností CarpoNovum, který zároveň poskytuje systém sledování anastomózy až do úplného zhojení. To může vést ke snížení rychlosti a závažnosti úniku z anastomózy. Cílem této studie je shromáždit předběžné důkazy o účinnosti C-REX pro vývoj budoucí větší multicentrické studie. Cílem studie je poskytnout předběžná data k určení, zda zařízení C-REX může snížit četnost a závažnost úniku z anastomózy po resekci levého tračníku a vysoké resekci rekta, a poskytnout tak nové poznatky o proveditelnosti a účinnosti zařízení C-REX v nastavení skutečného slova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  • Plánovaná primární resekce v důsledku kolorektální neoplazie (rakovina nebo benigní polypy) sigmoidálního tračníku nebo rekta (nad peritoneálním odrazem), která vyžaduje vysokou přední resekci jako postup volby.
  • Pacient indikován k elektivní minimálně invazivní resekci sigmatu nebo vysoké resekci rekta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícími zdravotními stavy vyžadujícími chirurgický zákrok, jako je střevní obstrukce nebo perforace, lokální nebo systémové infekce, peritonitida nebo střevní ischemie.
  • Pacienti s předoperační známkou distálních metastáz.
  • Pacienti s dokumentovanou střevní nebo anální stenózou nebo jinými obstrukcemi distálně od anastomózy.
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii orgánů v břiše nebo pánvi, která nesouvisela s aktuálním kolorektálním stavem.
  • Pacienti indikovaní k nefunkční ileostomii (záměr k léčbě).
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat průběh studie. Zejména jakýkoli stav, který může způsobit významnou změnu tloušťky stěny tlustého střeva, jako je chronická a opakovaná infekce, která může zhoršit použití C-REX.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: C-REX
Pacienti obdrží přístroj C-REX při konstrukci anastomózy
Přístroj: C-REX
C-REX je přístroj třídy IIa s označením CE sestávající z invazivní chirurgické části včetně dvou anastomotických kroužků, určených pro krátkodobé použití, a chirurgických nástrojů LapAid a RectoAid pro pomoc při umístění anastomotického kroužku do střeva. Přístroj je doplněn katétrem pro sledování anastomózy.
Ostatní jména:
  • Zařízení C-REX RectoAid Cath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické anastomotické úniky
Časové okno: 90 dní po operaci
Posuďte míru radiologicky potvrzeného úniku z anastomózy v rameni C-REX
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost anastomotických netěsností
Časové okno: 90 dní po operaci
Posuďte závažnost anastomotických úniků a klasifikujte události podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro rakovinu rekta (ISGR) v rameni C-REX
90 dní po operaci
Pozitivní testy těsnosti
Časové okno: Intraoperační
Zhodnoťte četnost intraoperačních pozitivních testů úniku v rameni C-REX
Intraoperační
Pozitivní testy integrity C-REX
Časové okno: Intraoperační
Zhodnoťte míru intraoperačních pozitivních testů integrity C-REX v rameni C-REX
Intraoperační
Doba výstavby anastomózy
Časové okno: Intraoperační
Zhodnoťte střední dobu výstavby anastomózy v rameni C-REX
Intraoperační
Anastomotická stenóza
Časové okno: 90 dní po operaci
Zhodnoťte míru stenózy anastomózy, jak bylo hodnoceno 90denním endoskopickým hodnocením v rameni C-REX
90 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Zhodnoťte střední index komplexních komplikací (CCI) v rameni C-REX
90 dní po operaci
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 90 dní po operaci
Vyhodnoťte střední náklady na zdravotní péči (přímé a nepřímé) v rameni C-REX
90 dní po operaci
Syndrom nízké přední resekce
Časové okno: 90 dní po operaci
Zhodnoťte střední skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) (v rozmezí od 0 do 40, přičemž 21 ukazuje na významné symptomy) v rameni C-REX.
90 dní po operaci
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: Intraoperační
Vyhodnoťte stupeň spokojenosti zkoušejícího s používáním zařízení C-REX pomocí jednoduché Likertovy škály v rozsahu od 0 (zcela nespokojen) do 5 (zcela spokojen).
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carponovum AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení