Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una nuova tecnica anastomotica adattiva per la resezione del colon e del retto del lato sinistro (NOVA)

25 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Una nuova tecnica anastomotica adattiva per la resezione del colon e del retto del lato sinistro: uno studio pilota, monocentrico, prospettico, di serie di casi

Il dispositivo C-REX è progettato per facilitare la costruzione delle anastomosi colorettali e ridurre il rischio di perdite anastomotiche. Questo studio mira a raccogliere prove preliminari sull'efficacia di C-REX in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi tecnologici, il tasso di perdite anastomotiche dopo la resezione del colon sinistro e del retto rimane elevato. Nella maggior parte dei casi, queste complicanze vengono identificate solo dai sintomi clinici e il ritardo nella diagnosi può portare a esiti più gravi. Il dispositivo C-REX, sviluppato da CarpoNovum, può aiutare la costruzione dell'anastomosi, fornendo allo stesso tempo un sistema per monitorare l'anastomosi fino alla completa guarigione. Ciò può portare a una riduzione del tasso e della gravità delle perdite anastomotiche. Questo studio mira a raccogliere prove preliminari sull’efficacia di C-REX per sviluppare un futuro studio multicentrico più ampio. L'obiettivo dello studio è fornire dati preliminari per determinare se il dispositivo C-REX può ridurre la frequenza e la gravità delle perdite anastomotiche dopo resezione del colon sinistro e del retto alto, fornendo nuove informazioni sulla fattibilità e sull'efficacia del dispositivo C-REX in un'impostazione di parole reali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni, uomini o donne.
  • Resezione primaria pianificata dovuta a neoplasia colorettale (cancro o polipi benigni) del colon sigmoideo o del retto (sopra la riflessione peritoneale) che richiedono una resezione anteriore alta come procedura di scelta.
  • Paziente indicato per una resezione elettiva mini-invasiva del sigma o del retto alta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di salute preesistenti che richiedono un intervento chirurgico, come ostruzione o perforazione intestinale, infezioni locali o sistemiche, peritonite o ischemia intestinale.
  • Pazienti con evidenza preoperatoria di metastasi distali.
  • Pazienti con stenosi intestinale o anale documentata o altre ostruzioni distali all'anastomosi.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia su organi dell'addome o della pelvi non correlati all'attuale condizione del colon-retto.
  • Pazienti indicati all'ileostomia defunzionale (intenzione al trattamento).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione dello studio. In particolare, qualsiasi condizione che possa causare un'alterazione significativa dello spessore della parete del colon, come infezioni croniche e ripetute, che possano compromettere l'uso di C-REX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: C-REX
I pazienti riceveranno il dispositivo C-REX durante la costruzione dell'anastomosi
Dispositivo: C-REX
Il C-REX è un dispositivo di classe IIa con marchio CE costituito da una parte chirurgica invasiva, comprendente due anelli anastomotici, destinati all'uso a breve termine, e dagli strumenti chirurgici LapAid e RectoAid per assistere nel posizionamento dell'anello anastomotico nell'intestino. Il dispositivo è integrato con un catetere per monitorare l'anastomosi.
Altri nomi:
  • Dispositivo C-REX RectoAid Cath

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite anastomotiche radiologiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di perdita anastomotica confermata radiologicamente nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare la gravità delle perdite anastomotiche, classificando gli eventi secondo i criteri dell’International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Prove di tenuta positive
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tasso di test di tenuta positivi intraoperatori nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Test di integrità C-REX positivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tasso di test di integrità C-REX positivi intraoperatori nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Momento della costruzione dell'anastomosi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il tempo mediano di costruzione dell'anastomosi nel braccio C-REX
Intraoperatorio
Stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il tasso di stenosi dell'anastomosi, come valutato dalla valutazione endoscopica a 90 giorni nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il Comprehensive Complication Index (CCI) mediano nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
I costi sanitari
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare i costi sanitari mediani (diretti e indiretti) nel braccio C-REX
90 giorni dopo l'intervento
Sindrome da resezione anteriore bassa
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Valutare il punteggio mediano della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) (compreso tra 0 e 40, con 21 che indica sintomi significativi) nel braccio C-REX.
90 giorni dopo l'intervento
La soddisfazione degli investigatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutare il grado di soddisfazione dell'investigatore nell'utilizzo del dispositivo C-REX utilizzando una semplice scala Likert che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 5 (completamente soddisfatto).
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carponovum AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni