Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny adaptiv anastomotisk teknik til venstresidet tyktarms- og rektalresektion (NOVA)

25. juni 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

En ny adaptiv anastomotisk teknik til venstresidet tyktarms- og rektalresektion: en pilot, enkeltcenter, prospektiv, case-serie undersøgelse

C-REX-enheden er designet til at hjælpe med at opbygge kolorektale anastomoser og reducere risikoen for anastomotisk lækage. Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af ​​C-REX i en virkelig-ord-indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af teknologiske fremskridt forbliver frekvensen af ​​anastomotisk lækage efter venstre colon og rektal resektion høj. I de fleste tilfælde identificeres disse komplikationer kun ud fra de kliniske symptomer, og forsinkelsen i diagnosen kan føre til mere alvorlige udfald. Enheden C-REX, udviklet af CarpoNovum, kan hjælpe anastomosekonstruktionen, og samtidig give et system til at overvåge anastomosen indtil fuldstændig heling. Dette kan føre til reduceret anastomotisk lækagehastighed og sværhedsgrad. Denne undersøgelse har til formål at indsamle foreløbige beviser om effektiviteten af ​​C-REX til at udvikle et fremtidigt større multicentrisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe foreløbige data til at bestemme, om C-REX-enheden kan reducere frekvensen og sværhedsgraden af ​​anastomotisk lækage efter venstre colon og høj rektal resektion, hvilket giver ny indsigt i C-REX-enhedens gennemførlighed og effektivitet i en indstilling med rigtige ord.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonino Spinelli, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder.
  • Planlagt primær resektion på grund af kolorektal neoplasi (kræft eller benigne polypper) i sigmoideum colon eller rektum (over peritoneal refleksion), der kræver høj anterior resektion som den foretrukne procedure.
  • Patient indiceret til elektiv minimalt invasiv sigmoid eller høj rektal resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende helbredstilstande, der kræver operation, såsom intestinal obstruktion eller perforation, lokale eller systemiske infektioner, peritonitis eller intestinal iskæmi.
  • Patienter med præoperativ tegn på distal metastase.
  • Patienter med dokumenteret tarm- eller analstenose eller andre obstruktioner distalt for anastomosen.
  • Patienter, der modtog strålebehandling af organer i maven eller bækkenet, der ikke var relateret til den aktuelle kolorektale tilstand.
  • Patienter indiceret til defungerende ileostomi (hensigt om at behandle).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse. Især enhver tilstand, der kan forårsage betydelig ændring af tyktarmens vægtykkelse, såsom kronisk og gentagen infektion, som kan forringe brugen af ​​C-REX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-REX
Patienter vil modtage C-REX-enheden under anastomosekonstruktion
Enhed: C-REX
C-REX er et CE-mærket klasse IIa-apparat, der består af en invasiv kirurgisk del, inklusive to anastomotiske ringe, beregnet til kortvarig brug, og kirurgiske instrumenter LapAid og RectoAid til at hjælpe med placeringen af ​​anastomotisk ring til tarmen. Enheden er suppleret med et kateter for at overvåge anastomosen.
Andre navne:
  • C-REX RectoAid Cath-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske anastomotiske lækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vurder hastigheden af ​​radiologisk bekræftet anastomotisk lækage i C-REX-armen
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​anastomotiske lækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vurder sværhedsgraden af ​​de anastomotiske lækager, klassificer hændelserne i henhold til kriterierne for International Study Group of Rectal Cancer (ISGR) i C-REX-armen
90 dage efter operationen
Positive lækagetests
Tidsramme: Intraoperativt
Vurder frekvensen af ​​intraoperative positive lækagetests i C-REX-armen
Intraoperativt
Positive C-REX integritetstests
Tidsramme: Intraoperativt
Vurder frekvensen af ​​intraoperative positive C-REX-integritetstests i C-REX-armen
Intraoperativt
Tidspunkt for anastomosekonstruktion
Tidsramme: Intraoperativt
Vurder mediantiden for anastomosekonstruktion i C-REX-armen
Intraoperativt
Anastomotisk stenose
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vurder hastigheden af ​​anastomosestenose, som vurderet ved den 90-dages endoskopiske evaluering i C-REX-armen
90 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vurder median Comprehensive Complication Index (CCI) i C-REX-armen
90 dage efter operationen
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Evaluer de mediane sundhedsomkostninger (direkte og indirekte) i C-REX-armen
90 dage efter operationen
Lavt anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Vurder den gennemsnitlige score for lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) (spænder fra 0 til 40, hvor 21 indikerer signifikante symptomer) i C-REX-armen.
90 dage efter operationen
Efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluer karakteren af ​​efterforskerens tilfredshed med at bruge C-REX-enheden ved at bruge en simpel likert-skala fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 5 (fuldstændig tilfreds).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carponovum AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger