Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vezměte otěže: Účinky načasování živin na únavu související s rakovinou

3. června 2026 aktualizováno: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Převezměte otěže: Účinky načasování živin na únavu související s rakovinou u pacientů, kteří přežili rakovinu krve (2458GCCC)

Únava související s rakovinou postihuje nejméně 30–90 % pacientů s rakovinou, v závislosti na typu rakoviny a jejich léčbě (léčbách) (např. chemoterapie, ozařování). Nezmírňuje se spánkem ani odpočinkem a někdy může přetrvávat roky poté, co byla rakovina člověka léčena. Únava může být tak špatná, že se lidé nemohou vrátit do práce, koníčků, rodinných rolí nebo jiných každodenních činností, čímž se výrazně snižuje kvalita života. Příčiny této únavy nejsou známy a v současné době nemáme nic, co by mohlo únavě spolehlivě předejít nebo ji vyléčit. Nedávné údaje však naznačují, že cirkadiánní rytmus neboli vnitřní tělesné hodiny člověka mohou být narušeny prožitkem rakoviny a přispívat k únavě. Příjem potravy je externím podnětem, který může strhnout cirkadiánní rytmus. Nedávno jsme ukázali, že pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou ochotni a schopni sníst všechno své jídlo během 10hodinového okna – praxe zvaná časově omezené stravování. Zde testujeme časově omezené stravování proti kontrolní skupině (shodné s časem, pozorností a očekáváním), abychom zjistili, zda časově omezené stravování může skutečně zmírnit únavu související s rakovinou. Všichni účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony myCircadianClock k zaznamenávání příjmu potravy a týdenních měření tělesné hmotnosti. Účastníci zařazení do časově omezené stravovací skupiny budou požádáni, aby během dne snědli všechno jídlo v 10hodinovém okně. Lidé si mohou vybrat čas zahájení na základě svého rozvrhu a preferencí, ale požadujeme, aby okno bylo stejné pro celou studii (např. 7:00–17:00, 9:30–19:30). Před jídelním oknem je povolena černá káva a neslazený čaj, voda a léky jsou povoleny vždy. Účastníci kontrolní skupiny se setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali výživové směrnice American Cancer Society pro přežití rakoviny; nebudou omezeni tím, kdy mohou jíst. Účastníci obou skupin nám poskytnou cenné informace o tom, jak strava souvisí s prožíváním únavy. Účelem této studie je otestovat účinky 12týdenní intervence TRE vs. neomezený stravovací vzorec na únavu, udržitelnost programu ve 24. týdnu a účinky TRE na cirkadiánní rytmus a metabolismus cukrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (účastníci musí...)

  • mít diagnózu hematologického novotvaru (např. leukémie, lymfom, mnohočetný myelom);
  • Být 2 měsíce až 2 roky po léčbě (např. chemoterapie, ozařování, cílená terapie, buněčná terapie CART; udržovací terapie jsou v pořádku);
  • Mít základní úroveň únavy, jak je stanoveno nahlášením skóre 4 nebo vyšším v přehledu Brief Fatigue Inventory;
  • Být schopen mluvit a/nebo číst a psát v angličtině;
  • Mít alespoň 18 let; a
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (Účastníci nesmí...)

  • mít podváhu definovanou jako index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2;
  • Už snědí všechno jídlo během okna, které je 10 hodin nebo kratší většinu (6/7) dní v týdnu;
  • Být zaměstnáni v zaměstnání, kde pravidelně v noci pracují mimo domov (např. noční směna);
  • mít během trvání studie naplánovanou operaci;
  • Mají jakékoli kontraindikace navrhovaného nutričního zásahu, jak je identifikuje jejich lékař, jeho pověřený pracovník nebo studijní tým (např. diabetes 1. typu, riziko hypoglykémie, požadavky na léky, těhotenství, kojení, nedávná porucha příjmu potravy);
  • Berte inzulín; nebo
  • Být na enterální nebo parenterální výživě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časově omezené stravování
Behaviorální: Časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby každý den snědli veškeré své jídlo v 10hodinovém jídelním okně, které si sami zvolí.
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci se setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali své stravovací návyky a srovnání s výživovými pokyny American Cancer Society.
Aktivní komparátor: Časově neomezené stravování
Behaviorální: Výživové poradenství
Účastníci se setkají s odborníkem na výživu, aby prodiskutovali své stravovací návyky a srovnání s výživovými pokyny American Cancer Society.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Multidimenzionální příznak únavy Inventory-Short Form; celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od -24 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00110284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové soubory a přepisy budou sdíleny pomocí Dryad (datadryad.org) podle pokynů úložiště dat nebo podobných úložišť. Všechna deidentifikovaná demografická data, údaje z klinických záznamů a alokace ramen z rodičovské studie budou sdíleny ve spojení s daty, aby se zvýšila užitečnost pro ostatní výzkumníky. Kromě toho bude průvodce rozhovorem sdílen v textovém formátu (.pdf nebo .txt). Prázdné dotazníky budou také sdíleny prostřednictvím stejného úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny, jakmile bude dílo zveřejněno nebo skončí období udělení/podpory, podle toho, co nastane dříve. Údaje budou dostupné minimálně tři roky po dokončení tohoto ocenění a mateřského grantu, jak to vyžadují federální směrnice pro uchovávání. Data budeme mít k dispozici, dokud budou užitečná, což odhadujeme na 10–20 let. Doufáme, že data budou přístupná po neomezenou dobu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení