Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tag tøjlerne: Effekterne af næringsstoftiming på kræftrelateret træthed

3. juni 2026 opdateret af: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Tag tøjlerne: Virkningerne af næringsstoftiming på kræftrelateret træthed blandt blodkræftoverlevere (2458GCCC)

Kræftrelateret træthed rammer mindst 30-90 % af patienter med kræft, afhængigt af kræfttypen og deres behandling(er) (f.eks. kemoterapi, stråling). Det lindres ikke ved søvn eller hvile, og det kan nogle gange vare ved i årevis efter, at en persons kræft blev behandlet. Trætheden kan være så slem, at folk ikke kan vende tilbage til arbejde, hobbyer, familieroller eller andre daglige aktiviteter, hvorved livskvaliteten forringes markant. Årsagerne til denne træthed er ukendte, og vi har i øjeblikket ikke noget, der pålideligt kan forebygge eller helbrede trætheden. Der er dog nyere data, der tyder på, at døgnrytmen, eller en persons indre kropsur, kan blive forstyrret af kræftoplevelsen og bidrage til træthed. Fødeindtagelse er et eksternt signal, der kan medtvinge døgnrytmen. Vi viste for nylig, at kræftoverlevere er villige og i stand til at spise al deres mad inden for et 10-timers spisevindue - en praksis kaldet tidsbegrænset spisning. Heri tester vi tidsbegrænset spisning mod en kontrolgruppe (matchet for tid, opmærksomhed og forventning) for at se, om tidsbegrænset spisning faktisk kan lindre kræftrelateret træthed. Alle deltagere vil blive bedt om at bruge myCircadianClock smartphone-appen til at logge deres madindtag og ugentlige kropsvægtmålinger. Deltagerne, der er tilknyttet den tidsbegrænsede spisegruppe, vil blive bedt om at spise al deres mad i et 10-timers vindue i løbet af dagen. Folk kan vælge deres starttidspunkt baseret på deres tidsplan og præferencer, men vi beder om, at vinduet er det samme for hele undersøgelsen (f.eks. 7.00-17.00, 9.30-19.30). Sort kaffe og usødet te er tilladt før spisevinduet, og vand og medicin er altid tilladt. Deltagerne i kontrolgruppen vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere American Cancer Societys ernæringsretningslinjer for kræftoverlevelse; de vil ikke være begrænset til, hvornår de kan spise. Deltagerne i begge grupper vil give os værdifuld information om, hvordan kosten hænger sammen med oplevelsen af ​​træthed. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af en 12-ugers TRE-intervention vs. et ubegrænset spisemønster på træthed, programmets holdbarhed ved 24 uger og virkningerne af TRE på døgnrytmen og sukkermetabolismen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Deltagere skal...)

  • Har en diagnose af en hæmatologisk neoplasma (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose);
  • Være 2 måneder til 2 år efter behandling (f.eks. kemoterapi, stråling, målrettet terapi, CART-celleterapi; vedligeholdelsesterapier er i orden);
  • Har et basisniveau af træthed, som bestemt ved at rapportere en score på 4 eller højere på Brief Fatigue Inventory;
  • Kunne tale og/eller læse og skrive på engelsk;
  • Være mindst 18 år gammel; og
  • Kunne give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (Deltagere må ikke...)

  • Vær undervægtig, som defineret som et body mass index <18,5 kg/m2;
  • Spis allerede al deres mad inden for et vindue, der er 10 timer eller kortere de fleste (6/7) dage i ugen;
  • Være ansat i et job, hvor de regelmæssigt arbejder væk fra hjemmet om natten (f.eks. nattevagt);
  • Få planlagt operation i løbet af undersøgelsens varighed;
  • Har nogen kontraindikationer til den foreslåede ernæringsintervention, som identificeret af deres læge, deres udpegede eller undersøgelsesteamet (f.eks. type 1-diabetes, risiko for hypoglykæmi, medicinbehov, graviditet, amning, nyere historie med en spiseforstyrrelse);
  • Tag insulin; eller
  • Være på enteral eller parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil blive bedt om at spise al deres mad i et selvvalgt 10-timers spisevindue hver dag.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere deres kostvaner, og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.
Aktiv komparator: Tidsfri spisning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Deltagerne vil mødes med en ernæringsekspert for at diskutere deres kostvaner, og hvordan de sammenligner med American Cancer Societys ernæringsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Multidimensionel træthedssymptom Opgørelse-Kort form; den samlede MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96 med en højere score, der indikerer højere niveauer af træthed
baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00110284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler og transskriptioner vil blive delt ved hjælp af Dryad (datadryad.org) i henhold til retningslinjerne for datalageret eller lignende lagre. Alle afidentificerede demografiske data, kliniske journaldata og armallokering fra forældreforsøget vil blive delt sammen med dataene for at øge anvendeligheden for andre forskere. Derudover vil interviewguiden blive delt i tekstformat (.pdf eller .txt). De tomme spørgeskemaer vil også blive delt via samme lager.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når værket offentliggøres eller tildelings-/støtteperioden udløber, alt efter hvad der kommer først. Data vil være tilgængelige mindst tre år efter afslutningen af ​​denne pris og modertilskuddet, som krævet af de føderale retningslinjer for opbevaring. Vi vil holde dataene tilgængelige, så længe de er nyttige, hvilket vi vurderer vil være 10-20 år. Vi håber at have dataene tilgængelige på ubestemt tid.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger