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Übernehmen Sie die Zügel: Die Auswirkungen des Nährstoff-Timings auf krebsbedingte Müdigkeit

3. Juni 2026 aktualisiert von: Amber Kleckner, University of Maryland, Baltimore

Übernehmen Sie die Zügel: Die Auswirkungen des Nährstoff-Timings auf krebsbedingte Müdigkeit bei Blutkrebsüberlebenden (2458GCCC)

Abhängig von der Krebsart und deren Behandlung(en) (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung) sind mindestens 30–90 % der Krebspatienten von krebsbedingter Müdigkeit betroffen. Durch Schlafen oder Ausruhen wird die Erkrankung nicht gelindert und sie kann manchmal noch Jahre nach der Krebsbehandlung bestehen bleiben. Die Müdigkeit kann so schlimm sein, dass die Betroffenen nicht mehr zur Arbeit, zu Hobbys, Familienrollen oder anderen Alltagsaktivitäten zurückkehren können, wodurch die Lebensqualität stark eingeschränkt wird. Die Ursachen dieser Müdigkeit sind unbekannt und wir haben derzeit nichts, was die Müdigkeit zuverlässig verhindern oder heilen kann. Allerdings gibt es aktuelle Daten, die darauf hinweisen, dass der zirkadiane Rhythmus bzw. die innere Uhr einer Person durch die Krebserfahrung gestört werden und zu Müdigkeit beitragen kann. Die Nahrungsaufnahme ist ein äußerer Hinweis, der den zirkadianen Rhythmus beeinflussen kann. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Krebsüberlebende bereit und in der Lage sind, innerhalb eines 10-Stunden-Essfensters ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen – eine Praxis, die als zeitlich begrenztes Essen bezeichnet wird. Hier testen wir zeitlich begrenztes Essen anhand einer Kontrollgruppe (gematcht nach Zeit, Aufmerksamkeit und Erwartung), um zu sehen, ob zeitlich begrenztes Essen tatsächlich krebsbedingte Müdigkeit lindern kann. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Smartphone-App myCircadianClock zu verwenden, um ihre Nahrungsaufnahme und wöchentliche Körpergewichtsmessungen zu protokollieren. Die Teilnehmer, die der zeitlich begrenzten Essensgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, tagsüber in einem Zeitfenster von 10 Stunden ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer können ihre Startzeit basierend auf ihrem Zeitplan und ihren Vorlieben wählen, wir bitten jedoch darum, dass das Zeitfenster für die gesamte Studie dasselbe ist (z. B. 7.00–17.00 Uhr, 9.30–19.30 Uhr). Vor dem Essensfenster sind schwarzer Kaffee und ungesüßter Tee erlaubt, Wasser und Medikamente sind jederzeit erlaubt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe treffen sich mit einem Ernährungsberater, um die Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society für das Überleben von Krebs zu besprechen. Sie werden nicht darauf beschränkt, wann sie essen können. Die Teilnehmer beider Gruppen werden uns wertvolle Informationen darüber geben, wie die Ernährung mit dem Erleben von Müdigkeit zusammenhängt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen TRE-Intervention im Vergleich zu einem uneingeschränkten Essverhalten auf Müdigkeit, die Nachhaltigkeit des Programms nach 24 Wochen und die Auswirkungen von TRE auf den Tagesrhythmus und den Zuckerstoffwechsel zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen...)

  • eine Diagnose einer hämatologischen Neubildung haben (z. B. Leukämie, Lymphom, multiples Myelom);
  • 2 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, gezielte Therapie, CART-Zelltherapie; Erhaltungstherapien sind in Ordnung);
  • Sie müssen über einen Grundermüdungsgrad verfügen, der durch Angabe einer Punktzahl von 4 oder höher im Kurzermüdungsinventar bestimmt wird.
  • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen und zu schreiben;
  • Mindestens 18 Jahre alt sein; Und
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen nicht...)

  • Untergewicht sein, definiert als ein Body-Mass-Index <18,5 kg/m2;
  • Sie essen an den meisten (6/7) Tagen der Woche bereits ihre gesamte Nahrung innerhalb eines Zeitfensters von 10 Stunden oder weniger.
  • Sie müssen einen Job haben, bei dem sie regelmäßig nachts außer Haus arbeiten (z. B. Nachtschicht);
  • Lassen Sie eine Operation während der Studiendauer planen.
  • Kontraindikationen für die vorgeschlagene Ernährungsintervention haben, die von ihrem Arzt, ihrem Beauftragten oder dem Studienteam festgestellt wurden (z. B. Typ-1-Diabetes, Risiko für Hypoglykämie, Medikamentenbedarf, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlich aufgetretene Essstörungen);
  • Nehmen Sie Insulin; oder
  • Nehmen Sie eine enterale oder parenterale Ernährung ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag in einem selbstgewählten 10-Stunden-Essfenster ihre gesamte Nahrung zu sich zu nehmen.
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um ihre Ernährungsgewohnheiten und deren Vergleich mit den Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society zu besprechen.
Aktiver Komparator: Zeitlich unbegrenztes Essen
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Ernährungsberater, um ihre Ernährungsgewohnheiten und deren Vergleich mit den Ernährungsrichtlinien der American Cancer Society zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen
Mehrdimensionales Müdigkeitssymptominventar – Kurzform; Der MFSI-SF-Gesamtwert liegt zwischen -24 und 96, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweist
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00110284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datendateien und Transkripte werden über Dryad (datadryad.org) gemäß den Richtlinien des Datenrepositorys oder ähnlicher Repositories geteilt. Alle nicht identifizierten demografischen Daten, klinischen Daten und Armzuordnung aus der Elternstudie werden in Verbindung mit den Daten weitergegeben, um den Nutzen für andere Forscher zu erhöhen. Darüber hinaus wird der Interviewleitfaden im Textformat (.pdf oder .txt) weitergegeben. Die leeren Fragebögen werden ebenfalls über dasselbe Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zur Verfügung gestellt, wenn die Arbeit veröffentlicht wird oder der Preis-/Förderzeitraum endet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden mindestens drei Jahre nach Abschluss dieser Auszeichnung und des Elternstipendiums zugänglich sein, wie in den bundesstaatlichen Aufbewahrungsrichtlinien vorgeschrieben. Wir werden die Daten so lange verfügbar halten, wie sie nützlich sind, was unserer Schätzung nach 10–20 Jahre sein wird. Wir hoffen, dass die Daten auf unbestimmte Zeit zugänglich sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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