Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI do stadia pacientů s rakovinou prostaty

25. června 2024 aktualizováno: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Monocentrická studie fáze II k vyhodnocení nového přístupu pro staging pacientů s rakovinou prostaty pomocí plně integrovaného hybridního PET/MRI

Hlavním cílem této fáze II klinické studie je definovat nový přístup ke stagingu pacientů s karcinomem prostaty (PCa) pomocí plně integrovaného systému pozitronové emisní tomografie/magnetické rezonance (PET/MRI) s 68Ga-prostatický specifický membránový antigen (PSMA). ) a 68Ga-RM2 (antagonista bombbesinu).

50 pacientů s biopsií prokázanou PCa bude vyšetřeno pomocí PET/MRI s 68Ga-PSMA a s 68Ga-RM2 a poté podstoupí prostatektomii a pánevní lymfadenektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní monocentrickou otevřenou studii (studie fáze II). Studie bude zahrnovat 50 po sobě jdoucích pacientů s PCa, kteří budou přijati během prvních 36 měsíců studie. U každého pacienta budou zaznamenány všechny klinické a patologické proměnné dostupné v době PET/MRI a všem pacientům bude odebrán vzorek krve před první studií PET/MRI. Všichni pacienti podstoupí studie 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 PET/MRI v nemocnici San Raffaele ve dvou různých dnech (> 48 hodin mezi dvěma studiemi) a do jednoho měsíce od sebe.

Poté pacienti podstoupí chirurgický zákrok (prostatektomii a pánevní/retroperitoneální lymfadenektomii) a chirurgicky odstraněnou prostatu zafixujeme a zpracujeme. Na zpracovaném vzorku (předstojné žláze) bude provedena ex-vivo 3T-MRI studie a poté bude prostata vyšetřena specializovaným patologem. Prostorová koregistrace in vivo, ex-vivo a histopatologických snímků bude provedena tak, že anotace (dominantní nádorová léze) provedená patologem bude převedena na in vivo PET/MR snímky a z PET budou extrahovány semikvantitativní a radiomické znaky a snímky mp-MRI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Biopsie prokázaná PCa vysokého stupně označovaná jako prostatektomie a pánevní/retroperitoneální lymfadenektomie.
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost dokončit potřebná zobrazovací vyšetření (tj. těžká klaustrofobie)
  • Jakýkoli další zdravotní stav, který může významně narušit dodržování studie
  • Všechny kontraindikace pro MRI studii (tj. kardiostimulátor)
  • Důkaz metastatického onemocnění na konvenčním zobrazení kontraindikující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Duální indikátor PET/MRI
Lék: 68Ga-PSMA
všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2
Lék: 68Ga-RM2
všichni pacienti podstoupí před chirurgickým zákrokem PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definovat diagnostickou přesnost systému PET/MRI pomocí nových indikátorů 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 pro lokalizaci primárního karcinomu prostaty
Časové okno: základní linie
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 a poté budou zobrazovací nálezy korelovány s histopatologickými nálezy získanými po prostatektomii. Konkrétně na úrovni pacienta budeme počítat počet pacientů, u kterých různé zobrazovací modality identifikovaly alespoň jednu intraprostatickou rakovinnou lézi. Na druhé straně na úrovni lézí porovnáme intraprostatické léze identifikované při zobrazení s těmi, které byly zjištěny při histopatologickém vyšetření. Proto poskytnutí měření citlivosti, specificity, PPV, NPV pro každou vyšetřovanou zobrazovací modalitu (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET a MRI) na úrovni lézí.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizovat PET/MRI s protokoly 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 pomocí nové zobrazovací techniky k stádiu pacientů s PCa.
Časové okno: základní linie
Protokol pořizování snímků bude upraven tak, aby byla zajištěna vysoká kvalita snímků a compliance pacienta (měřeno podle počtu pacientů, kteří dokončí všechny postupy studie)
základní linie
Charakterizovat primární fenotyp PCa u pacientů ve vysokém stadiu
Časové okno: základní linie
Korelace mezi Gleasonovým skóre a klinickými daty bude zkoumána s jednorozměrnými a vícerozměrnými obecnými lineárními modely. Konkrétně standardizovaná hodnota vychytávání (SUV)max a SUV průměr 68Ga-PSMA a 68Ga-DOTA-RM2, zdánlivý difúzní koeficient (ADC)min a ADCmean, buněčné markery v periferní krvi, stejně jako radiomické znaky extrahované z PET a mpMR snímků bude vyšetřeno.
základní linie
Vyhodnotit stabilitu a reprodukovatelnost zobrazovacích znaků v mp-MRI s postupem test-retest.
Časové okno: základní linie
Mann-Whitney test bude použit k posouzení rozdílu v radiomických vlastnostech extrahovaných dva dny od stejných sekvencí MRI
základní linie
Vyhodnotit diagnostickou přesnost PET/MRI s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 na parametry stadia T, N a M u pacientů s PCa.
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
Pro posouzení diagnostické přesnosti PET/MRI pro primární staging PCa (N a M) s 68Ga-PSMA a 68Ga-RM2 budou PET/MRI celotělové snímky vyhodnoceny odbornými lékaři v oblasti nukleární medicíny a radiologie s vědomím zdravotního stavu pacientů. historie a výsledky jiných zobrazovacích modalit. Histologická data budou použita jako zlatý standard pro hodnocení diagnostické přesnosti, pokud to bude možné; pro potvrzení M parametru bude použito konvenční zobrazení/sledování. V případě pozitivních nálezů bude získáno histologické potvrzení, pokud to bude technicky proveditelné. U všech pacientů zařazených do studie bude provedena zejména disekce pánevních a/nebo retroperitoneálních lymfatických uzlin. Pokud je to možné, u pacientů s metastázami lokalizovanými na jiných místech by byla zvážena biopsie podezřelé léze. Diagnostická přesnost pro parametry T, N a M bude měřena senzitivitou, specificitou, PPV a NPV na úrovni pacienta.
24 měsíců po výchozím stavu
Vyhodnotit léčbu pacientů na základě PET/MRI studií.
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno, v kolika případech studie PET/MRI ovlivnily pohodu pacientů, měřeno analýzou přežití
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PETMR-Staging-PCa1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení