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PET/MRI per stadiare i pazienti affetti da cancro alla prostata

25 giugno 2024 aggiornato da: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Studio monocentrico di Fase II per valutare un nuovo approccio per la stadiazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata utilizzando una PET/MRI ibrida completamente integrata

L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase II è definire un nuovo approccio per la stadiazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata (PCa) utilizzando un sistema di tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) completamente integrato con antigene di membrana specifico della prostata 68Ga (PSMA). ) e 68Ga-RM2 (antagonista della bombesina).

50 pazienti con PCa accertato tramite biopsia saranno studiati mediante PET/MRI con 68Ga-PSMA e con 68Ga-RM2 e poi sottoposti a prostatectomia e linfoadenectomia pelvica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico monocentrico aperto (studio di Fase II). Lo studio includerà 50 pazienti consecutivi con PCa che verranno reclutati nei primi 36 mesi dello studio. Tutte le variabili cliniche e patologiche disponibili al momento della PET/MRI verranno registrate per ciascun paziente e tutti i pazienti preleveranno un campione di sangue prima del primo studio PET/MRI. Tutti i pazienti saranno sottoposti a studi PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 presso l'Ospedale San Raffaele in due giorni diversi (> 48 ore tra i due studi) ed entro un mese l'uno dall'altro.

Quindi, i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico (prostatectomia e linfoadenectomia pelvica/retroperitoneale) e la prostata rimossa chirurgicamente verrà fissata e processata. Sul campione processato (ghiandola prostatica) verrà eseguito uno studio 3T-MRI ex vivo e successivamente la prostata verrà esaminata da un patologo dedicato. Verrà eseguita la coregistrazione spaziale delle immagini in vivo, ex-vivo e istopatologiche in modo che l'annotazione (lesione tumorale dominante) fatta dal patologo venga tradotta in immagini PET/MR in vivo e le caratteristiche semiquantitative e radiomiche vengano estratte dalla PET e immagini mp-MRI

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • PCa di alto grado dimostrato tramite biopsia riferito a prostatectomia e linfoadenectomia pelvica/retroperitoneale.
  • Disponibilità a fornire un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibilità di completare gli esami di imaging necessari (ad es. grave claustrofobia)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva che possa interferire in modo significativo con la conformità allo studio
  • Tutte le controindicazioni per lo studio MRI (es. stimolatore cardiaco)
  • Evidenza di malattia metastatica all'imaging convenzionale che controindica la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Doppio tracciante PET/MRI
Droga: 68Ga-PSMA
tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 prima dell'intervento chirurgico
Droga: 68Ga-RM2
tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire l'accuratezza diagnostica del sistema PET/MRI con i nuovi traccianti 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 per la localizzazione del cancro primario della prostata
Lasso di tempo: linea di base
Tutti i pazienti verranno sottoposti a PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 e quindi i risultati dell'imaging saranno correlati ai risultati istopatologici raccolti dopo la prostatectomia. Nello specifico, a livello di paziente, conteremo il numero di pazienti in cui le diverse modalità di imaging hanno identificato almeno una lesione tumorale intraprostatica. A livello lesionale, invece, abbineremo le lesioni intraprostatiche identificate all'imaging con quelle rilevate all'esame istopatologico. Pertanto, fornendo misure di sensibilità, specificità, PPV, NPV per ciascuna modalità di imaging indagata (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET e MRI) a livello della lesione.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzare la PET/MRI con il protocollo 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 utilizzando una nuova tecnica di imaging per stadiare i pazienti con PCa.
Lasso di tempo: linea di base
Il protocollo di acquisizione delle immagini sarà adattato per garantire l'alta qualità delle immagini e la compliance del paziente (misurata con il numero di pazienti che completeranno tutte le procedure dello studio)
linea di base
Caratterizzare il fenotipo primario di PCa nei pazienti ad alto grado
Lasso di tempo: linea di base
La correlazione tra il punteggio di Gleason e i dati clinici sarà studiata con modelli lineari generali univariati e multivariati. Nello specifico, valore di assorbimento standardizzato (SUV)max e SUVmean di 68Ga-PSMA e 68Ga-DOTA-RM2, coefficiente di diffusione apparente (ADC)min e ADCmean, marcatori cellulari nel sangue periferico, nonché caratteristiche radiomiche estratte da immagini PET e mpMR sarà indagato.
linea di base
Valutare la stabilità e la riproducibilità delle caratteristiche dell'imaging in mp-MRI con procedura test-retest.
Lasso di tempo: linea di base
Il test di Mann-whitney verrà utilizzato per valutare la differenza nelle caratteristiche radiomiche estratte a due giorni di distanza dalle stesse sequenze MRI
linea di base
Valutare l'accuratezza diagnostica della PET/MRI con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2 per stadiare i parametri T, N e M nei pazienti con PCa.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Per valutare l'accuratezza diagnostica della PET/MRI per la stadiazione primaria del PCa (N e M) con 68Ga-PSMA e 68Ga-RM2, le immagini PET/MRI del corpo intero saranno valutate da medici esperti in medicina nucleare e radiologia, essendo a conoscenza delle condizioni cliniche dei pazienti. storia e risultati di altre modalità di imaging. I dati istologici verranno utilizzati come gold standard per la valutazione dell'accuratezza diagnostica quando possibile; l'imaging/follow-up convenzionale verrà utilizzato per la conferma del parametro M. In caso di risultati positivi, quando tecnicamente fattibile verrà ottenuta una conferma istologica. In particolare, in tutti i pazienti inclusi nello studio verrà eseguita la dissezione dei linfonodi pelvici e/o retroperitoneali. Una biopsia della lesione sospetta verrebbe presa in considerazione quando possibile in pazienti con metastasi localizzate in altri siti. L'accuratezza diagnostica per i parametri T, N e M sarà misurata con sensibilità, specificità, PPV e NPV a livello del paziente.
24 mesi dopo il basale
Valutare la gestione del paziente sulla base di studi PET/MRI.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato in quanti casi gli studi PET/MRI hanno influenzato il benessere dei pazienti, misurato con l'analisi di sopravvivenza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PETMR-Staging-PCa1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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