Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI til fase af prostatacancerpatienter

25. juni 2024 opdateret af: Maria Picchio, IRCCS San Raffaele

Fase II monocentrisk undersøgelse for at evaluere en ny tilgang til iscenesættelse af prostatacancerpatienter ved at bruge en fuldt integreret hybrid PET/MRI

Hovedmålet med dette fase II kliniske forsøg er at definere en ny tilgang til iscenesættelse af prostatacancer (PCa) patienter ved at bruge et fuldt integreret positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) system med 68Ga-prostata specifica membranantigen (PSMA) ) og 68Ga-RM2 (bombesin-antagonist).

50 patienter med biopsi påvist PCa vil blive undersøgt ved PET/MRI med 68Ga-PSMA og med 68Ga-RM2 og vil derefter gennemgå prostatektomi og bækkenlymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt monocentrisk åbent studie (fase II-studie). Studiet vil omfatte 50 på hinanden følgende PCa-patienter, som vil blive rekrutteret i de første 36 måneder af undersøgelsen. Alle kliniske og patologiske variabler, der er tilgængelige på tidspunktet for PET/MRI, vil blive registreret for hver patient, og alle patienter vil tage en blodprøve før det første PET/MRI-studie. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 PET/MRI undersøgelser på San Raffaele Hospital på to forskellige dage (> 48 timer mellem de to undersøgelser) og inden for en måned fra hinanden.

Derefter vil patienterne gennemgå kirurgisk indgreb (prostatektomi og bækken/retroperitoneal lymfadenektomi), og den kirurgisk fjernede prostata vil blive fikseret og behandlet. Ex-vivo 3T-MRI undersøgelse vil blive udført på den behandlede prøve (prostatakirtlen), og bagefter vil prostata blive undersøgt af en dedikeret patolog. Rumlig samregistrering af in vivo, ex-vivo og histopatologiske billeder vil blive udført, således at annotationen (dominant tumorlæsion) lavet af patologen vil blive oversat til in vivo PET/MR-billeder, og semikvantitative og radiomiske træk vil blive ekstraheret fra PET og mp-MRI billeder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Biopsi bevist højkvalitets PCa refererede til prostatektomi og bækken/retroperitoneal lymfadenektomi.
  • Er villig til at give et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige billeddiagnostiske undersøgelser (dvs. svær klaustrofobi)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, der i væsentlig grad kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse
  • Alle kontraindikationer for MR-undersøgelse (dvs. pacemaker)
  • Bevis på metastatisk sygdom på konventionel billeddannelse, der kontraindikerer den kirurgiske procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Dobbelt sporstof PET/MRI
Medicin: 68Ga-PSMA
alle patienter vil gennemgå PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 før kirurgisk indgreb
Medicin: 68Ga-RM2
alle patienter vil gennemgå PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 før kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At definere den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI-systemet med de nye sporstoffer 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 til lokalisering af primær prostatacancer
Tidsramme: baseline
Alle patienter vil gennemgå PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2, og billeddiagnostiske fund vil derefter blive korreleret med histopatologiske fund indsamlet efter prostatektomi. Specifikt vil vi på patientniveau tælle antallet af patienter, hvor de forskellige billeddiagnostiske modaliteter identificerede mindst én intraprostatisk cancerlæsion. På læsionsniveau vil vi derimod matche de intraprostatiske læsioner identificeret ved billeddiagnostik med dem, der er påvist ved histopatologisk undersøgelse. Giver derfor mål for sensitivitet, specificitet, PPV, NPV for hver undersøgt billeddannelsesmodalitet (68Ga-PSMA PET, 68Ga-RM2 PET og MRI) på læsionsniveauet.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At optimere PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 protokol ved at bruge ny billeddannelsesteknik til at iscenesætte PCa patienter.
Tidsramme: baseline
Billedoptagelsesprotokollen vil blive justeret for at sikre høj kvalitet af billederne og patientcompliance (målt med antallet af patienter, der vil gennemføre alle undersøgelsesprocedurer)
baseline
At karakterisere den primære PCa-fænotype hos patienter af høj kvalitet
Tidsramme: baseline
Korrelationen mellem Gleason Score og kliniske data vil blive undersøgt med univariate og multivariate generelle lineære modeller. Specifikt standardiseret optagelsesværdi (SUV)max og SUV-gennemsnit af 68Ga-PSMA og 68Ga-DOTA-RM2, tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)min og ADCmean, cellulære markører i det perifere blod, samt radiomiske egenskaber udvundet fra PET- og mpMR-billeder vil blive undersøgt.
baseline
At evaluere stabiliteten og reproducerbarheden af ​​billeddannelsesfunktioner i mp-MRI med test-gentestprocedure.
Tidsramme: baseline
Mann-whitney test vil blive brugt til at vurdere forskellen i de radiomiske træk ekstraheret to dage fra de samme MR-sekvenser
baseline
At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af PET/MRI med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2 til at stadie T, N og M parametre i PCa patienter.
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
For at vurdere PET/MRI-diagnostisk nøjagtighed for PCa primær stadieinddeling (N og M) med 68Ga-PSMA og 68Ga-RM2, vil PET/MRI-helkropsbilleder blive evalueret af en nuklearmedicinsk og radiologisk ekspert læge, idet de er opmærksomme på patienternes medicinske historie og resultater af andre billeddiagnostiske modaliteter. Histologiske data vil blive brugt som guldstandard til evaluering af diagnostisk nøjagtighed, når det er muligt; konventionel billeddannelse/opfølgning vil blive brugt til bekræftelse af M parameter. I tilfælde af positive fund vil en histologisk bekræftelse blive opnået, når det er teknisk muligt. Især vil bækken og/eller retroperitoneale lymfeknuder dissektion blive udført hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen. En biopsi af den mistænkelige læsion vil blive overvejet, når det er muligt, hos patienter med metastaser lokaliseret på andre steder. Den diagnostiske nøjagtighed for T-, N- og M-parametre vil blive målt med sensitivitet, specificitet, PPV og NPV på patientniveau.
24 måneder efter baseline
At evaluere patientbehandling baseret på PET/MRI undersøgelser.
Tidsramme: 24 måneder
Det vil blive vurderet i hvor mange tilfælde PET/MRI studierne påvirkede trivselspatienterne målt med overlevelsesanalyse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PETMR-Staging-PCa1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger