Bioekvivalenční studie k porovnání Bosentan 32 mg dispergovatelné tablety a Tracleer® 32 mg tablety

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je muž ve věku od osmnácti do čtyřiceti pěti let (18 - 45), obojí včetně.
• Subjekt je v mezích své výšky a hmotnosti, jak je definováno rozsahem indexu tělesné hmotnosti (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Subjekt je ochoten podstoupit nezbytná pre- a post-lékařská vyšetření stanovená touto studií.
• Výsledky anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a provedených lékařských laboratorních testů jsou normální, jak stanovil klinický zkoušející.
• Testovaný subjekt byl negativní na hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (HCVAb) a virus lidské imunodeficience (HIVAb).
• Neexistují žádné důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti a špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Subjekt je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a je ochoten jej podepsat.
• Subjekt má normální kardiovaskulární systém, plicní systém a záznam EKG.
• Testované funkce ledvin a jater (enzymy AST & ALT) jsou v normálním rozmezí.
• Krevní tlak subjektu je před podáním dávky ≥ 110/70 mmHg.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
• Subjekt utrpěl akutní onemocnění jeden týden před podáním dávky.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s alkoholem.
• Subjekt má v anamnéze nebo souběžně s užíváním nelegálních drog.
• Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu a/nebo kontraindikace na studované léčivo a jakékoli příbuzné sloučeniny.
• Subjekt byl hospitalizován během tří měsíců před studií nebo během studie.
• Předmět je vegetariánský.
• Subjekt konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující kofein nebo xanthin během dvou dnů před podáním dávky a do 48 hodin po podání dávky v obou obdobích studie.
• Subjekt užil lék na předpis během dvou týdnů nebo dokonce volně prodejný produkt (OTC) během jednoho týdne před dávkováním v každém období studie a kdykoli během studie, pokud to klinický výzkumník nepovažuje za přijatelné.
• Subjekt užil nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit během sedmi (7) dnů před první dávkou a kdykoli během studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie (např. studie farmakokinetiky, biologické dostupnosti a bioekvivalence) během posledních 80 dnů před touto studií.
• Subjekt daroval krev do 80 dnů před prvním podáním dávky.
• Subjekt má anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických, muskuloskeletálních nebo psychiatrických onemocnění.
• Subjekt požil jakékoli léky, které mohou ovlivnit farmakologické nebo farmakokinetické vlastnosti Bosentanu. (například: flukonazol, amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, amprenavir, erythromycin, flukonazol, diltiazem, Cyklosporin A, Glyburid, Norethindron, Ethinylestradiol, Simvastatin, lopinavir, ritonavir, Rifampin) dva týdny před studií a po studii.
• Subjekt trpí poruchou fenylketonurie.