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Studio di bioequivalenza per confrontare le compresse dispersibili di Bosentan da 32 mg con le compresse di Tracleer® da 32 mg

1 luglio 2024 aggiornato da: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Studio randomizzato, a due vie, in due periodi, a dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare le compresse dispersibili di Bosentan da 32 mg con le compresse dispersibili di Tracleer® da 32 mg per sospensione orale (compressa dispersibile di Tracleer® da 32 mg) (Bosentan), in soggetti sani in condizione di digiuno

Studio randomizzato, a due vie, in due periodi, a dose orale singola, in aperto, crossover, di bioequivalenza per confrontare Bosentan 32 mg compresse dispersibili rispetto a Tracleer® 32 mg compresse per sospensione orale (Tracleer® 32 mg compressa dispersibile) (Bosentan), in soggetti sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • ACDIMA Biocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio e ha un'età compresa tra i diciotto e i quarantacinque anni (18 - 45 anni), entrambi compresi.
  • Il soggetto rientra nei limiti di altezza e peso definiti dall'intervallo dell'indice di massa corporea (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi ai necessari esami pre e post medici stabiliti da questo studio.
  • I risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali e dei test medici di laboratorio condotti sono normali come determinato dallo sperimentatore clinico.
  • Il soggetto è risultato negativo all'epatite B (HBsAg), all'epatite C (HCVAb) e al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
  • Non vi sono prove di disturbi psichiatrici, personalità antagonista e scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che possano limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto ha un sistema cardiovascolare, un sistema polmonare e una registrazione ECG normali.
  • I test di funzionalità renale ed epatica in oggetto (enzimi AST e ALT) rientrano nell'intervallo normale.
  • La pressione sanguigna del soggetto è ≥ 110/70 mmHg prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno).
  • Il soggetto ha sofferto di una malattia acuta una settimana prima della somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di alcol.
  • Il soggetto ha una storia di o un concomitante abuso di droghe illecite.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità e/o controindicazioni al farmaco in studio e ad eventuali composti correlati.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale entro tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  • L'argomento è vegetariano.
  • Il soggetto ha consumato bevande o prodotti alimentari contenenti caffeina o xantina entro due giorni prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione in entrambi i periodi di studio.
  • Il soggetto ha assunto un farmaco su prescrizione entro due settimane o anche un prodotto da banco (OTC) entro una settimana prima della somministrazione in ciascun periodo di studio e in qualsiasi momento durante lo studio, se non diversamente ritenuto accettabile dallo sperimentatore clinico.
  • Il soggetto ha assunto bevande o prodotti alimentari contenenti pompelmo entro sette (7) giorni prima della prima dose e in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico (ad es. studi di farmacocinetica, biodisponibilità e bioequivalenza) negli ultimi 80 giorni precedenti il ​​presente studio.
  • Il soggetto ha donato il sangue entro 80 giorni prima della prima somministrazione.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, muscolo-scheletriche o psichiatriche.
  • Il soggetto ha consumato qualsiasi farmaco che possa influenzare le proprietà farmacologiche o farmacocinetiche del Bosentan. (ad esempio: fluconazolo, amiodarone, ketoconazolo, itraconazolo, amprenavir, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, ciclosporina A, gliburide, noretindron, etinilestradiolo, simvastatina, lopinavir, ritonavir, rifampicina) due settimane prima e dopo lo studio e durante lo studio.
  • Il soggetto soffre di disturbo da fenilchetonuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bosentan 32 mg compresse dispersibili
Droga: Bosentan compresse dispersibili
1 compressa da 32 mg di Bosentan
Droga: Tracleer Tablet per sospensione orale
1 compressa da 32 mg di Bosentan
Comparatore attivo: Tracleer® 32 mg compresse per sospensione orale
Tracleer® 32 mg compresse per sospensione orale (Tracleer® 32 mg compressa dispersibile) (Bosentan)
Droga: Bosentan compresse dispersibili
1 compressa da 32 mg di Bosentan
Droga: Tracleer Tablet per sospensione orale
1 compressa da 32 mg di Bosentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima ottenuta (Cmax)
Lasso di tempo: 23 ore
L'IC bilaterale al 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00% e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati in Ln Cmax
23 ore
AUC dal tempo 0 all'ultimo tempo di raccolta t (AUC0-t)
Lasso di tempo: 23 ore
L'IC bilaterale al 90% per il rapporto test/riferimento delle medie della popolazione è compreso tra 80,00% e 125,00% per ciascuno dei dati trasformati in Ln AUC0-t
23 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 23 ore
Descrizione Statistiche
23 ore
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
Lasso di tempo: 23 ore
Descrizione Statistiche
23 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1293-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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