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Estudo de bioequivalência para comparar comprimidos dispersíveis de bosentana 32 mg e comprimidos dispersíveis de Tracleer® 32 mg

1 de julho de 2024 atualizado por: Humanis Saglık Anonim Sirketi

Estudo randomizado, bidirecional, de dois períodos, de dose oral única, aberto, cruzado, de bioequivalência para comparar comprimidos dispersíveis de Bosentan 32 mg versus comprimidos dispersíveis de Tracleer® 32 mg para suspensão oral (comprimido dispersível de Tracleer® 32 mg) (Bosentan), em indivíduos saudáveis ​​​​em jejum

Estudo randomizado, bidirecional, de dois períodos, de dose oral única, aberto, cruzado, de bioequivalência para comparar comprimidos dispersíveis de Bosentan 32 mg versus comprimidos dispersíveis de Tracleer® 32 mg para suspensão oral (comprimido dispersível de Tracleer® 32 mg) (Bosentan), em indivíduos saudáveis ​​em jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • ACDIMA Biocenter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino e tem idade entre dezoito e quarenta e cinco anos (18 - 45), ambos inclusive.
  • O sujeito está dentro dos limites de altura e peso definidos pela faixa do índice de massa corporal (18,5 - 30,0 Kg/m2).
  • O sujeito está disposto a se submeter aos exames pré e pós-médicos necessários definidos por este estudo.
  • Os resultados do histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais médicos realizados são normais, conforme determinado pelo investigador clínico.
  • O sujeito testou negativo para Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (HCVAb) e vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
  • Não há evidências de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica e falta de motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  • O sujeito é capaz de compreender e querer assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • O sujeito tem sistema cardiovascular, sistema pulmonar e registro de ECG normais.
  • Os testes de função renal e hepática (enzimas AST e ALT) estão dentro da faixa normal.
  • A pressão arterial em questão é ≥ 110/70 mmHg antes da dosagem.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
  • O sujeito sofreu uma doença aguda uma semana antes da dosagem.
  • O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de álcool.
  • O sujeito tem histórico ou abuso simultâneo de drogas ilícitas.
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade e/ou contra-indicações ao medicamento do estudo e quaisquer compostos relacionados.
  • O sujeito foi hospitalizado três meses antes do estudo ou durante o estudo.
  • O assunto é vegetariano.
  • O sujeito consumiu bebidas ou alimentos contendo cafeína ou xantina dois dias antes da dosagem e até 48 horas após a dosagem em ambos os períodos do estudo.
  • O sujeito tomou um medicamento prescrito dentro de duas semanas ou mesmo um produto de venda livre (OTC) dentro de uma semana antes da dosagem em cada período do estudo e a qualquer momento durante o estudo, a menos que de outra forma considerado aceitável pelo investigador clínico.
  • O sujeito tomou bebidas ou alimentos contendo toranja sete (7) dias antes da primeira dosagem e a qualquer momento durante o estudo.
  • O sujeito participou de qualquer estudo clínico (por ex. estudos de farmacocinética, biodisponibilidade e bioequivalência) nos últimos 80 dias anteriores ao presente estudo.
  • O sujeito doou sangue 80 dias antes da primeira dosagem.
  • O sujeito tem história ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, musculoesqueléticas ou psiquiátricas.
  • O sujeito consumiu quaisquer medicamentos que possam afetar as propriedades farmacológicas ou farmacocinéticas do Bosentan. (por exemplo: fluconazol, amiodarona, cetoconazol, itraconazol, amprenavir, eritromicina, fluconazol, diltiazem, Ciclosporina A, Gliburida, Noretindron, Etinilestradiol, Sinvastatina, lopinavir, ritonavir, Rifampicina) duas semanas antes e depois do estudo e durante o estudo.
  • O sujeito sofre de distúrbio de fenilcetonúria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bosentano 32 mg comprimidos dispersíveis
Medicamento: Comprimidos dispersíveis de bosentana
1 comprimido de 32 mg de Bosentano
Medicamento: Tracleer comprimido para suspensão oral
1 comprimido de 32 mg de Bosentano
Comparador Ativo: Comprimidos de Tracleer® 32 mg para suspensão oral
Comprimidos dispersíveis de Tracleer® 32 mg para suspensão oral (comprimido dispersível de Tracleer® 32 mg) (Bosentan)
Medicamento: Comprimidos dispersíveis de bosentana
1 comprimido de 32 mg de Bosentano
Medicamento: Tracleer comprimido para suspensão oral
1 comprimido de 32 mg de Bosentano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima obtida (Cmax)
Prazo: 23 horas
O IC bilateral de 90% para a relação teste-referência das médias da população está entre 80,00% e 125,00% para cada um dos dados transformados por Ln Cmax
23 horas
AUC do tempo 0 até o último horário de coleta t (AUC0-t)
Prazo: 23 horas
O IC bilateral de 90% para a relação teste-referência das médias da população está entre 80,00% e 125,00% para cada um dos dados transformados por Ln AUC0-t
23 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 23 horas
Descrição Estatísticas
23 horas
Tempo da concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: 23 horas
Descrição Estatísticas
23 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1293-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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