Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Tracleer® 32 mg Tabletten

Einschlusskriterien:

• Die Testperson ist männlich und im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (jeweils einschließlich 18 – 45).
• Der Proband liegt innerhalb der Grenzen seiner Größe und seines Gewichts, die durch den Body-Mass-Index-Bereich (18,5 – 30,0 kg/m2) definiert sind.
• Der Proband ist bereit, sich den in dieser Studie festgelegten notwendigen prä- und postmedizinischen Untersuchungen zu unterziehen.
• Die Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der durchgeführten medizinischen Labortests sind nach Feststellung des klinischen Prüfers normal.
• Der Proband wurde negativ auf Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HCVAb) und humanes Immundefizienzvirus (HIVAb) getestet.
• Es gibt keine Hinweise auf eine psychiatrische Störung, eine antagonistische Persönlichkeit und mangelnde Motivation sowie emotionale oder intellektuelle Probleme, die die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten.
• Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Das Herz-Kreislauf-System, das Lungensystem und die EKG-Aufzeichnung des Probanden sind normal.
• Die getesteten Nieren- und Leberfunktionen (AST- und ALT-Enzyme) liegen im normalen Bereich.
• Der Blutdruck des Probanden beträgt vor der Dosierung ≥ 110/70 mmHg.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
• Der Proband litt eine Woche vor der Einnahme an einer akuten Erkrankung.
• Der Proband hat in der Vergangenheit oder gleichzeitig Alkoholmissbrauch.
• Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen gleichzeitigen Missbrauch illegaler Drogen.
• Der Proband weist in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikationen gegenüber dem Studienmedikament und allen damit verbundenen Verbindungen auf.
• Der Proband wurde innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert.
• Das Thema ist vegetarisch.
• Der Proband hat in beiden Studienzeiträumen innerhalb von zwei Tagen vor der Dosierung und bis 48 Stunden nach der Dosierung koffein- oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel konsumiert.
• Der Proband hat in jedem Studienzeitraum und zu jedem Zeitpunkt während der Studie innerhalb von zwei Wochen ein verschreibungspflichtiges Medikament oder sogar ein rezeptfreies Produkt (OTC) innerhalb einer Woche vor der Dosierung eingenommen, sofern der klinische Prüfer nichts anderes als akzeptabel erachtet.
• Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der ersten Einnahme und jederzeit während der Studie Grapefruit enthaltende Getränke oder Nahrungsmittel eingenommen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen (z. B. Pharmakokinetik-, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien) innerhalb der letzten 80 Tage vor der vorliegenden Studie.
• Der Proband hat innerhalb von 80 Tagen vor der ersten Dosis Blut gespendet.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Der Proband hat Medikamente eingenommen, die die pharmakologischen oder pharmakokinetischen Eigenschaften von Bosentan beeinflussen könnten. (zum Beispiel: Fluconazol, Amiodaron, Ketoconazol, Itraconazol, Amprenavir, Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Cyclosporin A, Glyburid, Norethindron, Ethinylestradiol, Simvastatin, Lopinavir, Ritonavir, Rifampin) zwei Wochen vor und nach der Studie und während der Studie.
• Die Person leidet an einer Phenylketonurie-Störung.