Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálu probiotického doplňku kvality spánku

16. července 2025 aktualizováno: Chi-Chang Huang
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost probiotik při zlepšování indikátorů spánku prostřednictvím klinických studií na lidech. Předchozí pokusy na zvířatech potvrdily, že Limosilactob acillus fermentum PS150 a tepelně ošetřené kmeny Lactobacillus fermentum HT-PS150 mají vliv na zlepšení spánku. Bude přijato 90 subjektů, 45 v každé skupině. Bude jim podáván buď HT-PS150 nebo placebo po dobu 8 týdnů a bude jim vyhodnocena krev, moč, sliny a dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejdůležitější funkcí spánku je obnovit fyzickou energii ztracenou po aktivitách během dne a upravit a reorganizovat emoce, chování a kognitivní paměť lidí. Průměrný dospělý spí asi 7 až 8 hodin. Dobrá kvalita spánku má velký vliv na výkon práce a studia během dne. Pokud člověk dlouhodobě nemá dostatek spánku, snadno může trpět ztrátou paměti, emoční nestabilitou a dalšími jevy. Ovlivní také činnost imunitního systému a snadno povede k nachlazení a nemocem. Pacienti s poruchou spánku si často stěžují na následující výroky: 1. Potíže s usínáním. 2. Potíže s udržením spánku, časté náhlé probuzení uprostřed spánku nebo potíže s usínáním po probuzení. 3. Příliš brzké vstávání a potíže s usínáním. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost probiotik při zlepšování indikátorů spánku prostřednictvím klinických studií na lidech. Předchozí pokusy na zvířatech potvrdily, že Limosilactob acillus fermentum PS150 a tepelně ošetřené kmeny Lactobacillus fermentum HT-PS150 mají vliv na zlepšení spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi-Chang Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 2619 : +886-3-3283201
  • E-mail: john5523@ntsu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 60 let
  • Skóre Pittsburghské stupnice kvality spánku je větší nebo rovno 5
  • Stupnice závažnosti insomnie (ISI méně než 22 bodů)
  • Subjekty musí mít pravidelný denní režim (žádná práce na noční směny)

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte antibiotika nebo probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do jednoho měsíce
  • Užíváte léky, které mohou ovlivnit spánek (například: prášky na spaní, antipsychotika, kortikosteroidy, antihistaminika, stimulanty atd.) nebo podstupujete hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek)
  • Ti, kteří užívají tradiční čínskou medicínu nebo západní medicínu k léčbě závažných akutních onemocnění
  • Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou, anamnézou rakoviny a duševním onemocněním
  • Osoby s diagnózou jiných poruch spánku kromě nespavosti (narkolepsie, neklidné nohy, spánková apnoe atd.)
  • Lidé, kteří jsou alergičtí na probiotické produkty
  • Těhotné nebo kojící
  • Závislí na alkoholu, tabáku a kávě
  • Během minulého měsíce a následujících dvou měsíců jste provedli dálkové cestování nebo práci v různých časových pásmech
  • Ti, kteří se v posledních třech měsících účastnili jiných intervenčních klinických studií
  • Ti, kteří jsou moderátorem posouzeni jako nevhodné k účasti ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: probiotika
tepelně ošetřený Limosilactobacillus fermentum PS150
Doplněk stravy: tepelně upravený Limosilactobacillus fermentum
jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • HT-PS150

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalitu spánku, (2) latenci spánku, (3) délku spánku, (4) obvyklou účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm dílčích skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
ISI je 7-položková míra výsledku hlášená pacientem (PROM), která hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti na 5bodové Likertově stupnici pro hodnocení každé položky od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém).
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: Od jednoho týdne před výchozí hodnotou do 8 týdnů hodnoceno
Porovnejte doby spánku na Fitbitu
Od jednoho týdne před výchozí hodnotou do 8 týdnů hodnoceno
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacientů ve skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0 - žádné, 1-4 minimální, 5-9 mírné, 10-14 středně těžké, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké. Platnost byla posouzena na základě pohovoru s nezávislým strukturovaným odborníkem na duševní zdraví (MHP). PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života. Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-16 je 14 a maximální skóre je 70, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna ve Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik nebo placeba.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Stupnice zlepšení celkového dojmu pacienta hodnocené pacientem (PGI-C)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi. Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna melatoninu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna kortizolu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny. Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci: tělo reagovat na stres nebo nebezpečí zvýšit tělesný metabolismus glukózy kontrolovat krevní tlak snížit zánět. Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby. Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna celkové antioxidační kapacity, TAC
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Úrovně celkové antioxidační kapacity, TAC v séru
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna GABA v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
GABA je známá tím, že má uklidňující účinek. Předpokládá se, že hraje hlavní roli při kontrole hyperaktivity nervových buněk spojené s úzkostí, stresem a strachem.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna serotoninu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Serotonin je chemická látka, která přenáší zprávy mezi nervovými buňkami v mozku a po celém těle. Serotonin hraje klíčovou roli v takových tělesných funkcích, jako je nálada, spánek, trávení, nevolnost, hojení ran, zdraví kostí, srážení krve a sexuální touha. Příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny serotoninu mohou způsobit fyzické a psychické zdravotní problémy.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna Orexinu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Orexin
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna 6 sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
6 sulfatoxymelatonin
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna norepinefrinu v krvi i moči
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Norepinefrin
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změny interleukinu-6 (IL-6) ve slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
změny hladin koncentrace IL-6 v krevním séru v experimentální skupině séra (ve srovnání s kontrolou s placebem)
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Střevní mikrobiom hraje důležitou roli jak v udržování zdraví, tak v patogenezi onemocnění. Stolice bude vyšetřena před a po probiotikách.
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
Porovnejte skóre spánku zaznamenané na Fitbit
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chi-Chang Huang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení