Hodnocení potenciálu probiotického doplňku kvality spánku
16. července 2025 aktualizováno: Chi-Chang Huang
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost probiotik při zlepšování indikátorů spánku prostřednictvím klinických studií na lidech.
Předchozí pokusy na zvířatech potvrdily, že Limosilactob acillus fermentum PS150 a tepelně ošetřené kmeny Lactobacillus fermentum HT-PS150 mají vliv na zlepšení spánku.
Bude přijato 90 subjektů, 45 v každé skupině.
Bude jim podáván buď HT-PS150 nebo placebo po dobu 8 týdnů a bude jim vyhodnocena krev, moč, sliny a dotazník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejdůležitější funkcí spánku je obnovit fyzickou energii ztracenou po aktivitách během dne a upravit a reorganizovat emoce, chování a kognitivní paměť lidí.
Průměrný dospělý spí asi 7 až 8 hodin.
Dobrá kvalita spánku má velký vliv na výkon práce a studia během dne.
Pokud člověk dlouhodobě nemá dostatek spánku, snadno může trpět ztrátou paměti, emoční nestabilitou a dalšími jevy.
Ovlivní také činnost imunitního systému a snadno povede k nachlazení a nemocem.
Pacienti s poruchou spánku si často stěžují na následující výroky: 1. Potíže s usínáním.
2. Potíže s udržením spánku, časté náhlé probuzení uprostřed spánku nebo potíže s usínáním po probuzení. 3. Příliš brzké vstávání a potíže s usínáním.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost probiotik při zlepšování indikátorů spánku prostřednictvím klinických studií na lidech.
Předchozí pokusy na zvířatech potvrdily, že Limosilactob acillus fermentum PS150 a tepelně ošetřené kmeny Lactobacillus fermentum HT-PS150 mají vliv na zlepšení spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 až 60 let
- Skóre Pittsburghské stupnice kvality spánku je větší nebo rovno 5
- Stupnice závažnosti insomnie (ISI méně než 22 bodů)
- Subjekty musí mít pravidelný denní režim (žádná práce na noční směny)
Kritéria vyloučení:
- Užívejte antibiotika nebo probiotické produkty ve formě prášku, kapslí nebo tablet do jednoho měsíce
- Užíváte léky, které mohou ovlivnit spánek (například: prášky na spaní, antipsychotika, kortikosteroidy, antihistaminika, stimulanty atd.) nebo podstupujete hormonální léčbu (včetně antikoncepčních pilulek)
- Ti, kteří užívají tradiční čínskou medicínu nebo západní medicínu k léčbě závažných akutních onemocnění
- Pacienti s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou, anamnézou rakoviny a duševním onemocněním
- Osoby s diagnózou jiných poruch spánku kromě nespavosti (narkolepsie, neklidné nohy, spánková apnoe atd.)
- Lidé, kteří jsou alergičtí na probiotické produkty
- Těhotné nebo kojící
- Závislí na alkoholu, tabáku a kávě
- Během minulého měsíce a následujících dvou měsíců jste provedli dálkové cestování nebo práci v různých časových pásmech
- Ti, kteří se v posledních třech měsících účastnili jiných intervenčních klinických studií
- Ti, kteří jsou moderátorem posouzeni jako nevhodné k účasti ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
mikrokrystalická celulóza
|
jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: probiotika
tepelně ošetřený Limosilactobacillus fermentum PS150
|
jedna kapsle denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku, PSQI
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalitu spánku, (2) latenci spánku, (3) délku spánku, (4) obvyklou účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost).
Sedm dílčích skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
ISI je 7-položková míra výsledku hlášená pacientem (PROM), která hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti na 5bodové Likertově stupnici pro hodnocení každé položky od 0 (žádný problém) do 4 (velmi vážný problém).
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od jednoho týdne před výchozí hodnotou do 8 týdnů hodnoceno
|
Porovnejte doby spánku na Fitbitu
|
Od jednoho týdne před výchozí hodnotou do 8 týdnů hodnoceno
|
|
Změna v hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD).
Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny.
Možnosti odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacientů ve skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0 - žádné, 1-4 minimální, 5-9 mírné, 10-14 středně těžké, 15-19 středně těžké, 20-27 těžké.
Platnost byla posouzena na základě pohovoru s nezávislým strukturovaným odborníkem na duševní zdraví (MHP).
PHQ-9 skóre ≥10 mělo senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro těžkou depresi.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku o kvalitě života, radosti a spokojenosti-16, QLESQ-16
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti-16 je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality života.
Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-16 je 14 a maximální skóre je 70, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna ve Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Vizuální analogová škála pro GI symptomy, VAS-GI (vizuální analogová škála, VAS 0-10) byla navržena k měření odezvy symptomů a pohody u pacientů po užívání probiotik nebo placeba.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Stupnice zlepšení celkového dojmu pacienta hodnocené pacientem (PGI-C)
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
PGIC se skládá z jedné položky převzaté z klinického celkového dojmu a přizpůsobené pacientovi.
Minimální možné celkové skóre je 1 a maximální možné celkové skóre je 7. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna melatoninu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
|
Změna kortizolu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Kortizol je steroidní hormon, který je produkován nadledvinami, které jsou umístěny na horní části každé ledviny.
Když se kortizol uvolní do krevního řečiště, může působit na mnoho různých částí těla a může pomoci: tělo reagovat na stres nebo nebezpečí zvýšit tělesný metabolismus glukózy kontrolovat krevní tlak snížit zánět.
Kortizol je také potřebný pro reakci na boj nebo útěk, což je zdravá, přirozená reakce na vnímané hrozby.
Množství produkovaného kortizolu je vysoce regulováno tělem, aby byla zajištěna správná rovnováha.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity, TAC
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Úrovně celkové antioxidační kapacity, TAC v séru
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna GABA v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
GABA je známá tím, že má uklidňující účinek.
Předpokládá se, že hraje hlavní roli při kontrole hyperaktivity nervových buněk spojené s úzkostí, stresem a strachem.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna serotoninu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Serotonin je chemická látka, která přenáší zprávy mezi nervovými buňkami v mozku a po celém těle.
Serotonin hraje klíčovou roli v takových tělesných funkcích, jako je nálada, spánek, trávení, nevolnost, hojení ran, zdraví kostí, srážení krve a sexuální touha.
Příliš nízké nebo příliš vysoké hladiny serotoninu mohou způsobit fyzické a psychické zdravotní problémy.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna Orexinu v krvi a slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Orexin
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna 6 sulfatoxymelatoninu v moči
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
6 sulfatoxymelatonin
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna norepinefrinu v krvi i moči
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Norepinefrin
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změny interleukinu-6 (IL-6) ve slinách
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
změny hladin koncentrace IL-6 v krevním séru v experimentální skupině séra (ve srovnání s kontrolou s placebem)
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Střevní mikrobiom hraje důležitou roli jak v udržování zdraví, tak v patogenezi onemocnění.
Stolice bude vyšetřena před a po probiotikách.
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Porovnejte skóre spánku zaznamenané na Fitbit
|
Posouzeno od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B032
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .