Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentialet for probiotisk tilskuds søvnkvalitet

16. juli 2025 opdateret af: Chi-Chang Huang
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​probiotika til at forbedre søvnindikatorer gennem kliniske humane undersøgelser. Tidligere dyreforsøg har bekræftet, at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten af ​​at forbedre søvnen. 90 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, 45 i hver gruppe. De vil få enten HT-PS150 eller placebo i 8 uger, og deres blod, urin, spyt og spørgeskema vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnens vigtigste funktion er at genoprette fysisk energi tabt efter aktiviteter i løbet af dagen og at justere og omorganisere folks følelser, adfærd og kognitive hukommelse. Den gennemsnitlige voksne sover omkring 7 til 8 timer. God søvnkvalitet har stor betydning for udførelsen af ​​arbejde og studier i løbet af dagen. Hvis en person ikke får nok søvn i lang tid, er det let at lide af hukommelsestab, følelsesmæssig ustabilitet og andre fænomener. Det vil også påvirke immunsystemets funktion og let føre til forkølelse og sygdomme. Følgende udsagn er ofte klaget af søvnforstyrrelser patient: 1. Besvær med at falde i søvn. 2. Besvær med at opretholde søvnen, vågner ofte pludseligt midt i søvnen eller har svært ved at falde i søvn igen, når først vågnet. 3. At vågne for tidligt og have svært ved at falde i søvn igen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​probiotika til at forbedre søvnindikatorer gennem kliniske humane undersøgelser. Tidligere dyreforsøg har bekræftet, at Limosilactob acillus fermentum PS150 og varmebehandlede Lactobacillus fermentum HT-PS150-stammer har effekten af ​​at forbedre søvnen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 60 år
  • Pittsburgh Sleep Quality Scale score er større end eller lig med 5
  • Insomnia Severity Scale (ISI mindre end 22 point)
  • Forsøgspersoner skal have en fast daglig rutine (ingen natteholdsarbejde)

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt antibiotika eller probiotiske produkter i pulver-, kapsel- eller tabletform inden for en måned
  • Tager medicin, der kan påvirke søvnen (for eksempel: sovepiller, antipsykotiske lægemidler, kortikosteroider, antihistaminer, stimulanser osv.) eller gennemgår hormonbehandling (inklusive p-piller)
  • Dem, der tager traditionel kinesisk medicin eller vestlig medicin til behandling af alvorlige akutte sygdomme
  • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes, en historie med kræft og psykisk sygdom
  • Dem med en diagnose af andre søvnforstyrrelser udover søvnløshed (narkolepsi, rastløse ben, søvnapnø osv.)
  • Folk, der er allergiske over for probiotiske produkter
  • Gravid eller ammende
  • Alkohol-, tobaks- og kaffemisbrugere
  • Har udført langdistancerejser eller arbejde på tværs af tidszoner inden for den seneste måned og de næste to måneder
  • De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for de seneste tre måneder
  • De, der af moderatoren vurderes at være uegnede til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Placebo
en kapsel dagligt i 8 uger
Eksperimentel: probiotika
varmebehandlet Limosilactobacillus fermentum PS150
Kosttilskud: varmebehandlet Limosilactobacillus fermentum
en kapsel dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • HT-PS150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, PSQI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Pittsburgh Sleep Quality Index indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscores summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
Fra baseline til 8 uger vurderet
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
ISI er et patientrapporteret resultatmål (PROM) med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere hvert punkt fra 0 (intet problem) til 4 (meget alvorligt problem).
Fra baseline til 8 uger vurderet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra en uge før baseline til 8 uger vurderet
Sammenlign søvntider på Fitbit
Fra en uge før baseline til 8 uger vurderet
Ændring i vurdering af generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD). Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. Svarmuligheder omfatter "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag"
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i depressionsscore Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression: PHQ-9 inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. Depression Alvor: 0 - ingen, 1-4 minimale, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære. Validiteten er blevet vurderet i forhold til en uafhængig struktureret mental sundhedsprofessionel (MHP) interview. PHQ-9-score ≥10 havde en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i livskvalitet, nydelse og tilfredshed Spørgeskema-16, QLESQ-16
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
The Quality of Life, Enjoy, and Satisfaction Questionnaire-16 er et validt, pålideligt selvrapporteringsinstrument til vurdering af livskvalitet. Den mindste rå score på Q-LES-Q-16 er 14, og den maksimale score er 70, højere score betyder et bedre resultat.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i Visual Analogue Scale-GI (VAS-GI)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Visual Analogue Scale for GI-symptomer, VAS-GI (visuel analog skala, VAS 0-10) blev designet til at måle responsen af ​​symptomer og velvære hos patienter efter indtagelse af probiotika eller placebo.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Patient globale indtryksskalaer for forbedring vurderet af patient（PGI-C）
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
PGIC består af et element taget fra det kliniske globale indtryk og tilpasset patienten. Den mindst mulige samlede score er 1 og den maksimalt mulige samlede score er 7. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i melatonin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i kortisol i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Cortisol er et steroidhormon, der produceres af binyrerne, som sidder på toppen af ​​hver nyre. Når det frigives til blodbanen, kan kortisol virke på mange forskellige dele af kroppen og kan hjælpe: kroppen reagerer på stress eller fare øge kroppens metabolisme af glukose kontrol blodtryk reducere inflammation. Cortisol er også nødvendig for kamp eller flugt-responsen, som er en sund, naturlig reaktion på opfattede trusler. Mængden af ​​produceret kortisol er stærkt reguleret af kroppen for at sikre, at balancen er korrekt.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i total antioxidantkapacitet, TAC
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Niveauer af total antioxidantkapacitet, TAC i serum
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i GABA i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
GABA er kendt for at have en beroligende effekt. Det menes at spille en vigtig rolle i at kontrollere nervecellehyperaktivitet forbundet med angst, stress og frygt.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i serotonin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Serotonin er et kemikalie, der bærer beskeder mellem nerveceller i hjernen og gennem hele din krop. Serotonin spiller en nøglerolle i sådanne kropsfunktioner som humør, søvn, fordøjelse, kvalme, sårheling, knoglesundhed, blodpropper og seksuel lyst. Serotoninniveauer, der er for lave eller for høje, kan forårsage fysiske og psykiske helbredsproblemer.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i Orexin i både blod og spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Orexin
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i 6 sulfatoxymelatonin i urinen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
6 sulfatoxymelatonin
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i noradrenalin i både blod og urin
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Noradrenalin
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændringer i interleukin-6 (IL-6) i spyt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
ændringer i IL-6 blodserumkoncentrationsniveauer i serumforsøgsgruppen (i sammenligning med placebokontrol)
Fra baseline til 8 uger vurderet
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Tarmmikrobiomet spiller en vigtig rolle i både opretholdelse af sundhed og patogenesen af ​​sygdom. Afføring vil blive undersøgt før og efter probiotika.
Fra baseline til 8 uger vurderet
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger vurderet
Sammenlign søvnresultatet registreret på Fitbit
Fra baseline til 8 uger vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chi-Chang Huang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger