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Valutazione del potenziale dell'integrazione probiotica Qualità del sonno

16 luglio 2025 aggiornato da: Chi-Chang Huang
Questo studio mira a valutare la fattibilità dei probiotici nel migliorare gli indicatori del sonno attraverso studi clinici sull’uomo. Precedenti esperimenti sugli animali hanno confermato che i ceppi di Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 trattati termicamente hanno l'effetto di migliorare il sonno. Verranno reclutati 90 soggetti, 45 in ciascun gruppo. Verranno loro somministrati HT-PS150 o placebo per 8 settimane e il loro sangue, urina, saliva e questionario verranno valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione più importante del sonno è ripristinare l'energia fisica persa dopo le attività durante il giorno e regolare e riorganizzare le emozioni, il comportamento e la memoria cognitiva delle persone. L’adulto medio dorme circa 7-8 ore. Una buona qualità del sonno ha un grande impatto sulla prestazione lavorativa e di studio durante la giornata. Se una persona non dorme abbastanza per un lungo periodo, è facile soffrire di perdita di memoria, instabilità emotiva e altri fenomeni. Influirà anche sul funzionamento del sistema immunitario e porterà facilmente a raffreddori e malattie. I pazienti con disturbi del sonno lamentano spesso le seguenti affermazioni: 1. Difficoltà ad addormentarsi. 2. Difficoltà a mantenere il sonno, spesso svegliandosi improvvisamente nel mezzo del sonno o avendo difficoltà a riaddormentarsi una volta svegliati. 3. Svegliarsi troppo presto e avere difficoltà a riaddormentarsi. Questo studio mira a valutare la fattibilità dei probiotici nel migliorare gli indicatori del sonno attraverso studi clinici sull’uomo. Precedenti esperimenti sugli animali hanno confermato che i ceppi di Limosilactob acillus fermentum PS150 e Lactobacillus fermentum HT-PS150 trattati termicamente hanno l'effetto di migliorare il sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33301
        • Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 20 ai 60 anni
  • Il punteggio della Pittsburgh Sleep Quality Scale è maggiore o uguale a 5
  • Scala di gravità dell'insonnia (ISI inferiore a 22 punti)
  • I soggetti devono avere una routine quotidiana regolare (nessun lavoro su turni notturni)

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato antibiotici o prodotti probiotici in polvere, capsule o compresse entro un mese
  • Stanno assumendo farmaci che possono influenzare il sonno (ad esempio: sonniferi, farmaci antipsicotici, corticosteroidi, antistaminici, stimolanti, ecc.) o sono sottoposti a cure ormonali (compresa la pillola anticoncezionale)
  • Coloro che assumono la medicina tradizionale cinese o la medicina occidentale per curare malattie acute gravi
  • Pazienti con ipertensione incontrollata o diabete, una storia di cancro e malattie mentali
  • Quelli con una diagnosi di altri disturbi del sonno oltre all'insonnia (narcolessia, gambe senza riposo, apnea notturna, ecc.)
  • Persone allergiche ai prodotti probiotici
  • Incinta o allattamento
  • Dipendenti da alcol, tabacco e caffè
  • Aver effettuato viaggi a lunga distanza o lavorato attraverso fusi orari nell'ultimo mese e nei due mesi successivi
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici negli ultimi tre mesi
  • Coloro che vengono giudicati dal moderatore non idonei a partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Placebo
una capsula al giorno per 8 settimane
Sperimentale: probiotici
Limosilactobacillus fermentum PS150 trattato termicamente
Integratore alimentare: Limosilactobacillus fermentum trattato termicamente
una capsula al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • HT-PS150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande di autovalutazione che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno abituale, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci per dormire e (7) disfunzione diurna. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica una difficoltà grave). I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo da 0 a 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
Dal basale alle 8 settimane valutate
Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
L'ISI è una misura di esito riferita dal paziente (PROM) composta da 7 elementi che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti per valutare ciascun elemento da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave).
Dal basale alle 8 settimane valutate

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Da una settimana prima del basale a 8 settimane valutate
Confronta i tempi di sonno su Fitbit
Da una settimana prima del basale a 8 settimane valutate
Cambiamento nella valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Ciascun item chiede all’individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni"
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione del questionario sulla salute del paziente con punteggio di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: il PHQ-9 incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi in ​​un breve strumento di autovalutazione. Gravità della depressione: 0 - nessuno, 1-4 minimo, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La validità è stata valutata rispetto a un colloquio strutturato indipendente con un professionista della salute mentale (MHP). Il punteggio PHQ-9 ≥10 aveva una sensibilità dell'88% e una specificità dell'88% per la depressione maggiore.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita, nel divertimento e nella soddisfazione-16, QLESQ-16
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il Questionario sulla qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione-16 è uno strumento di autovalutazione valido e affidabile per valutare la qualità della vita. Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-16 è 14 e il punteggio massimo è 70, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Cambiamento nella scala analogica visiva-GI (VAS-GI)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
La scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali, VAS-GI (scala analogica visiva, VAS 0-10) è stata progettata per misurare la risposta dei sintomi e il benessere nei pazienti dopo l'assunzione di probiotici o placebo.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Scale di miglioramento delle impressioni globali del paziente valutate dal paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il PGIC è costituito da un elemento tratto dall'impressione clinica globale e adattato al paziente. Il punteggio totale minimo possibile è 1 e il punteggio totale massimo possibile è 7. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione della melatonina sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione del cortisolo sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il cortisolo è un ormone steroideo prodotto dalle ghiandole surrenali che si trovano sopra ciascun rene. Quando rilasciato nel flusso sanguigno, il cortisolo può agire su molte parti diverse del corpo e può aiutare a: rispondere allo stress o al pericolo aumentare il metabolismo del glucosio controllare la pressione sanguigna ridurre l'infiammazione. Il cortisolo è necessario anche per la risposta di lotta o fuga, che è una risposta sana e naturale alle minacce percepite. La quantità di cortisolo prodotta è altamente regolata dal corpo per garantire che l’equilibrio sia corretto.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione della capacità antiossidante totale, TAC
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Livelli di capacità antiossidante totale, TAC nel siero
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione del GABA sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il GABA è noto per produrre un effetto calmante. Si ritiene che svolga un ruolo importante nel controllo dell'iperattività delle cellule nervose associata ad ansia, stress e paura.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione della serotonina sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
La serotonina è una sostanza chimica che trasporta messaggi tra le cellule nervose del cervello e in tutto il corpo. La serotonina svolge un ruolo chiave in funzioni del corpo come l'umore, il sonno, la digestione, la nausea, la guarigione delle ferite, la salute delle ossa, la coagulazione del sangue e il desiderio sessuale. Livelli di serotonina troppo bassi o troppo alti possono causare problemi di salute fisica e psicologica.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione di Orexin sia nel sangue che nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Orexina
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione della 6 sulfatossimelatonina nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
6 solfatossimelatonina
Dal basale alle 8 settimane valutate
Variazione della norepinefrina sia nel sangue che nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Noradrenalina
Dal basale alle 8 settimane valutate
Cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6) nella saliva
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
cambiamenti nei livelli di concentrazione sierica di IL-6 nel gruppo sperimentale del siero (rispetto al controllo placebo)
Dal basale alle 8 settimane valutate
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Il microbioma intestinale svolge un ruolo importante sia nel mantenimento della salute che nella patogenesi delle malattie. Le feci verranno esaminate prima e dopo i probiotici.
Dal basale alle 8 settimane valutate
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alle 8 settimane valutate
Confronta il punteggio del sonno registrato su Fitbit
Dal basale alle 8 settimane valutate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chi-Chang Huang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bened Biomedical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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