Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolický dopad a dodržování řízené, proměnlivé středomořské stravy u populací s rakovinou prostaty před chirurgickým zákrokem (USTANOVENÍ)

20. dubna 2026 aktualizováno: Nima Sharifi, University of Miami
Cílem studie je prozkoumat, zda dodržování kontrolované stravy středomořského stylu před roboticky asistovanou radikální prostatektomií u pacientů s diagnózou rakoviny prostaty ovlivňuje hladiny inzulínu nalačno a další hodnoty, které lze měřit ve vzorcích krve a tkání z chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nima Sharifi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanoj Punnen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 80 let mají podle standardní péče podstoupit radikální prostatektomii.
  • BMI mezi 18,5 a 40
  • Schopnost číst, psát, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota ke konzumaci za předpokladu dietních intervencí.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů), která zahrnuje: Počet bílých krvinek (WBC) ≥2 500/mikrolitr. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mikrolitr. Krevní destičky ≥100 000/mikrolitr. Hemoglobin ≥9 g/dl (transfuze povoleny) Celkový bilirubin ≤1,5 ​​x ústavní horní hranice normálu (ULN). Pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 mg/dl. Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 x ústavní ULN. Clearance kreatininu ≥51 ml/min, jak je definováno Cockcroft-Gaultovou rovnicí.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době konzumuje středomořskou stravu s nízkým obsahem sacharidů, ketogenní, veganskou, vegetariánskou stravu s vysokým obsahem vlákniny (14 g vlákniny > na 1 000 kalorií) a/nebo jakékoli doplňky (včetně bylinných), vitamíny a minerály, které by narušovaly diety testované ve studii jako stanoveno dietologem a/nebo výzkumnými pracovníky, protože tyto diety jsou vysoce restriktivní a mohou ovlivnit cíle/výsledky studie.
  • Předchozí nesnášenlivost diety bohaté na vlákninu.
  • Kolitida, syndrom dráždivého tračníku nebo jiný gastrointestinální stav podle uvážení lékaře.
  • Potravinové alergie nebo jiná velká dietní omezení.
  • Přijímání aktivní lékařské péče pro diabetes mellitus typu I nebo typu II.
  • Nedávný úbytek nebo nárůst hmotnosti (úmyslný i neúmyslný) definovaný jako 5 %+ tělesné hmotnosti za posledních 30 dní.
  • Podstoupil jakýkoli typ operace hubnutí.
  • Jakékoli lékařské kontraindikace stanovené vyšetřovateli.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Historie dny.
  • Pacienti s imunosupresí (anamnéza transplantací, imunosuprese atd.) podle uvážení lékaře.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná krevním tlakem vyšším než 140/80 (s léky nebo bez nich).
  • Žlučník odstraněn nebo plánujete jeho odstranění podle klinického hodnocení.
  • Jiné malignity aktivně podstupující systémovou léčbu podle klinického hodnocení.
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty.
  • Předchozí anamnéza ozáření pánve.
  • Pacienti s narušenou schopností rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkotučná dietní skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat nízkotučnou středomořskou stravu po dobu 2 týdnů.
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem tuku
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů. Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) Středomoří s nízkým obsahem tuku, která bude testována při této pokuse. Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů. Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin. Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.
Experimentální: Skupina středomořské diety s nižším obsahem sacharidů
Účastníci této skupiny budou dostávat středomořskou stravu s nižším obsahem sacharidů po dobu 2 týdnů.
Behaviorální: Dieta dolního uhlohydrátu
Před operací účastníci dokončují záznamy o dietě po dobu 7 dnů. Poté, co účastníci obdrží jednu zásilku obsahující připravená jídla (chlazená, zmrazená a čerstvá) dolního uhlohydrátu Středomoří, která bude testována při této studii. Dietní intervence bude sledována denně po dobu dvou (2) týdnů. Účastníci vyplní dotazník pro frekvenci potravin ke sledování spotřeby potravin. Strava se zaměří na zahrnutí zdrojů libových bílkovin, vysoce kvalitních tuků a vysoce kvalitních zdrojů uhlohydrátů mimo jiné a omezí rafinované cukry a vysoké glykemické uhlohydráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů konzumujících středomořskou stravu
Časové okno: Až 2 týdny
Definováno jako podíl pacientů, kteří zkonzumovali více než 80 % poskytnutých kalorií pomocí dietních záznamů.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v mililitrech
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v miligramech na litr
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v miligramech na decilitr
Výchozí stav do 2 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Měřeno v milimetrech rtuti
Výchozí stav do 2 týdnů
Dietní chování měřené dotazníkem dietních záznamů
Časové okno: Až 2 týdny
Měřeno v procentech zkonzumovaných jídel účastníky
Až 2 týdny
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 2 týdny
Měřeno méně než třemi nežádoucími příhodami stupně 3 pomocí NCI CTCAE verze 6.0.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení