Impatto metabolico e conformità delle diete mediterranee controllate e variabili nelle popolazioni di cancro alla prostata pre-chirurgico (DISPOSIZIONI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nima Sharifi, MD
- Numero di telefono: 305-243-1350
- Email: nimasharifi@miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Cortizas, MS
- Numero di telefono: 3052433593
- Email: ecortizas@med.miami.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami
-
Contatto:
- Elena Cortizas, MS
- Numero di telefono: 3052433593
- Email: ecortizas@med.miami.edu
-
Investigatore principale:
- Nima Sharifi, MD
-
Sub-investigatore:
- Sanoj Punnen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale come da standard di cura.
- BMI compreso tra 18,5 e 40
- Capacità di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- La disponibilità al consumo prevedeva interventi dietetici.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo valutata dal medico curante, che include: Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500/microlitro. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/microlitro. Piastrine ≥ 100.000/microlitro. Emoglobina ≥ 9 g/dL (trasfusioni consentite) Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN). Per soggetti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 mg/dL. Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN istituzionale. Clearance della creatinina ≥51 ml/min come definito dall'equazione di Cockcroft-Gault.
Criteri di esclusione:
- Attualmente si consuma una dieta mediterranea, a basso contenuto di carboidrati, chetogenica, vegana, vegetariana, ricca di fibre (14 g di fibre > per 1.000 calorie) e/o qualsiasi integratore (compresi quelli a base di erbe), vitamine, minerali, che potrebbero interferire con le diete testate nello studio come determinato dal dietista e/o dai ricercatori poiché queste diete sono altamente restrittive e possono influire sugli obiettivi/risultati dello studio.
- Pregressa intolleranza a diete ricche di fibre.
- Colite, sindrome dell'intestino irritabile o altra condizione gastrointestinale a discrezione del medico.
- Allergie alimentari o altre importanti restrizioni dietetiche.
- Ricevere cure mediche attive per il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Perdita o aumento di peso recente (sia intenzionale che non intenzionale) definito dal 5% o più del peso corporeo negli ultimi 30 giorni.
- Ha subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico per la perdita di peso.
- Eventuali controindicazioni mediche determinate dagli investigatori.
- Storia di chetoacidosi diabetica.
- Storia della gotta.
- Pazienti immunodepressi (anamnesi di trapianto, immunosoppressivi, ecc.) a discrezione del medico.
- Ipertensione non controllata come definita dalla pressione sanguigna superiore a 140/80 (con o senza farmaci).
- Cistifellea rimossa o prevista per la rimozione in base alla valutazione del medico.
- Altre neoplasie che ricevono attivamente un trattamento sistemico secondo la valutazione clinica.
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata.
- Storia precedente di radiazioni pelviche.
- Pazienti con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di grassi per 2 settimane.
|
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni.
Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerato, congelato e fresco) Mediterraneo a basso contenuto di grassi che verranno testati in questo processo.
L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane.
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo.
La dieta si concentrerà su fonti di proteine magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.
|
|
Sperimentale: Gruppo della Dieta Mediterranea a Basso Contenuto di Carboidrati
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dieta mediterranea a basso contenuto di carboidrati per 2 settimane.
|
Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti completano i record dietetici per 7 giorni.
Dopo, i partecipanti riceveranno una spedizione contenente pasti preparati (refrigerati, congelati e freschi) Mediterranei di carboidrati che verranno testati in questa prova.
L'intervento dietetico verrà seguito ogni giorno per due (2) settimane.
I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare per tenere traccia del consumo di cibo.
La dieta si concentrerà su fonti di proteine magre, fonti di carboidrati di alta qualità e di alta qualità e limiterà gli zuccheri raffinati e gli alti carboidrati glicemici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che seguono la dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Definito come la percentuale di pazienti che hanno consumato più dell'80% delle calorie fornite utilizzando le registrazioni della dieta.
|
Fino a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in millilitri
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Cambiamento nella proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in milligrammi per litro
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in milligrammi per decilitro
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Misurato in millimetri di mercurio
|
Dal basale a 2 settimane
|
|
Comportamento dietetico misurato mediante questionario sui registri dietetici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Misurato in percentuale dei pasti consumati dai partecipanti
|
Fino a 2 settimane
|
|
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
|
Misurato da meno di tre eventi avversi di grado 3 utilizzando la versione 6.0 dell'NCI CTCAE.
|
Fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nima Sharifi, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restritti a grasso
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .