Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk påvirkning og overholdelse af kontrollerede, varierende middelhavsdiæter i præ-kirurgiske prostatacancerpopulationer (BESTEMMELSER)

20. april 2026 opdateret af: Nima Sharifi, University of Miami
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om det at følge en kontrolleret middelhavsdiæt før robotassisteret radikal prostatektomioperation hos patienter diagnosticeret med prostatacancer påvirker fastende insulinniveauer og andre værdier, der kan måles i blod- og vævsprøver fra operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nima Sharifi, MD
        • Underforsker:
          • Sanoj Punnen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 80 år er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi i henhold til plejestandarden.
  • BMI mellem 18,5 og 40
  • Evne til at læse, skrive, tale og forstå engelsk og/eller spansk.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Villighed til at forbruge forudsat diætinterventioner.
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion vurderet af behandlende kliniker, hvilket inkluderer: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥2.500/mikroliter. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mikroliter. Blodplader ≥100.000/mikroliter. Hæmoglobin ≥9 g/dL (transfusioner tilladt) Total bilirubin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For personer med Gilberts sygdom ≤3,0 mg/dL. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x institutionel ULN. Kreatininclearance ≥51 ml/min som defineret af Cockcroft-Gault-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtager i øjeblikket en middelhavsdiæt, lavere kulhydrat, ketogen, vegansk, vegetarisk kost med højt fiberindhold (14 g fiber > pr. 1.000 kalorier) og/eller kosttilskud (inklusive urter), vitaminer, mineraler, der ville forstyrre de diæter, der testes i undersøgelsen. bestemt af diætist og/eller efterforskere, da disse diæter er meget restriktive og kan påvirke mål/resultater i forsøget.
  • Tidligere intolerance over for fiberrig kost.
  • Colitis, irritabel tyktarm eller anden gastrointestinal tilstand efter klinikerens skøn.
  • Fødevareallergier eller andre store diætrestriktioner.
  • Modtager aktiv medicinsk behandling for type I eller Type II diabetes mellitus.
  • Seneste vægttab eller -øgning (både tilsigtet og utilsigtet) som defineret ved 5 %+ kropsvægt inden for de sidste 30 dage.
  • Gennemgået enhver form for vægttabsoperation.
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer som bestemt af efterforskere.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose.
  • Historien om gigt.
  • Patienter, der er immunsupprimerede (transplantationshistorie, immunsuppression osv.) efter klinikerens skøn.
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved blodtryk større end 140/80 (med eller uden medicin).
  • Galdeblæren fjernet eller planlægger at fjerne pr. klinikerens vurdering.
  • Andre maligne sygdomme, der aktivt modtager systemisk behandling i henhold til klinikerens vurdering.
  • Tidligere behandling for prostatakræft.
  • Tidligere historie med bækkenstråling.
  • Patienter med nedsat beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtfattig diætgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en fedtfattig middelhavsdiæt i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Diæt med lavt fedtindhold
Før operationen gennemfører deltagerne diætregistre i 7 dage. Efter vil deltagerne modtage en forsendelse, der indeholder tilberedte måltider (kølet, frosset og frisk) lavt fedtindhold Middelhav, der vil blive testet på denne retssag. Diætinterventionen følges dagligt i to (2) uger. Deltagerne udfylder et spørgeskema for madfrekvens for at spore fødevareforbrug. Diæten vil fokusere på at inkludere magert proteinkilder, fedtkvalitetskilder af høj kvalitet og kulhydratkilder af høj kvalitet og vil begrænse raffinerede sukkerarter og høje glykæmiske kulhydrater.
Eksperimentel: Lavere kulhydrat middelhavsdiætgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en middelhavsdiæt med lavt kulhydratindhold i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Lavere kulhydratdiæt
Før operationen gennemfører deltagerne diætregistre i 7 dage. Efter vil deltagerne modtage en forsendelse, der indeholder tilberedte måltider (kølet, frosset og frisk) nedre kulhydrat Middelhav, der vil blive testet på denne retssag. Diætinterventionen følges dagligt i to (2) uger. Deltagerne udfylder et spørgeskema for madfrekvens for at spore fødevareforbrug. Diæten vil fokusere på at inkludere magert proteinkilder, fedtkvalitetskilder af høj kvalitet og kulhydratkilder af høj kvalitet og vil begrænse raffinerede sukkerarter og høje glykæmiske kulhydrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der indtager middelhavskost
Tidsramme: Op til 2 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der indtog mere end 80 % af de tilvejebragte kalorier ved hjælp af kostregistreringer.
Op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Målt i milliliter
Baseline til 2 uger
Ændring i højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Målt i milligram per liter
Baseline til 2 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Målt i milligram pr. deciliter
Baseline til 2 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Målt i millimeter kviksølv
Baseline til 2 uger
Diætadfærd målt ved et spørgeskema om kostregistreringer
Tidsramme: Op til 2 uger
Målt i procent af måltider indtaget af deltagerne
Op til 2 uger
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 uger
Målt ved færre end tre grad 3 bivirkninger ved brug af NCI CTCAE version 6.0.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nima Sharifi, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger