Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení pohody hlášené pacienty pomocí tildrakizumabu v živém prostředí

23. června 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.

Pacientem hlášená pohoda s použitím tildrakizumabu v živém prostředí – verze Light

Hlavním účelem této studie je prozkoumat vztah mezi klinickými příznaky a kvalitou života (QoL) u účastníků, kteří dostávají Tildrakizumab v rámci klinické rutiny pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Česko, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česko
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Česko, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Česko
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Česko
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří účastníci s diagnózou středně těžké až těžké ložiskové psoriázy v souladu se SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s diagnózou středně těžkého nebo těžkého chronického plakového PSO dokumentovaného v lékařské tabulce.
  • Účastník, který potřebuje systémovou biologickou léčbu a má nárok na léčbu inhibitorem IL-23p19. Tildrakizumab musí být anti-Il-23p19 zvolenou terapií před zařazením pacienta do studie.
  • Účastník ve věku více než nebo rovný (>=) 18 let na Inclusion.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
  • Účastník, který by se podle uvážení ošetřujícího lékaře neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie.
  • Účastníci účastnící se simultánní klinické studie.
  • Jakákoli kontraindikace proti použití Tildrakizumabu podle SmPC.
  • Vystavení >= 3 biologickým látkám před zařazením.
  • Účastník závislý na vyšetřovateli, např. jako zaměstnanec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tildrakizumab
Účastníci, kteří dostávali Tildrakizumab v rámci klinické rutiny pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy v souladu se SmPC, budou sledováni v týdnu 28.
Lék: Tildrakizumab
Jak je stanoveno v reálné světové klinické praxi.
Ostatní jména:
  • IL-23p19 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 5 položkovém skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
WHO-5 je široce používaný dotazník s vlastními údaji určený k měření subjektivní pohody. Posuzuje celkovou psychickou pohodu jedince a kvalitu života. WHO-5 se skládá z pěti jednoduchých otázek, které respondenty žádají, aby ohodnotili svou pohodu za poslední dva týdny. Otázky se týkají aspektů, jako je pozitivní nálada, vitalita a obecný zájem o život. Dotazník je hodnocen na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
DLQI je dermatologicky specifický nástroj používaný k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života pacientů. Která posuzovala dopad onemocnění, monitorovala účinnost léčby a řídila klinické rozhodování. Interpretace skóre: 0-1: Žádný vliv na život pacienta 2-5: Malý vliv na život pacienta 6-10: Střední vliv na život pacienta 11-20: Velmi velký vliv na život pacienta 21-30: Mimořádně velký vliv na život pacienta život.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla. Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Změna od základní linie v relativním skóre PASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
PASI je míra závažnosti psoriázy a psoriatické artritidy, která bude hodnocena na začátku a při všech následných návštěvách u účastníků s psoriázou nebo psoriatickou artritidou. Toto běžné klinické měření vybírá reprezentativní oblast psoriázy pro každou oblast těla. Intenzitu zarudnutí, tloušťky a šupinatění psoriázy posuzuje lékař. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení svědění, bolesti a bolesti kloubů měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
NRS je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice k označení stupně bolesti, svědění a nepohodlí. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Počet účastníků, kteří dosáhli skóre specifického lékařského hodnocení pokožky hlavy (PGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
Skalp PGA hodnotí celkovou závažnost aktivní psoriázy na pokožce hlavy účastníka. Léze na pokožce hlavy budou hodnoceny z hlediska klinických příznaků erytému, indurace a šupinatění a hodnoceny na 5bodové škále ssPGA, kde 0 = nepřítomnost onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Počet účastníků, kteří dosáhli PGA skóre specifického pro nehty
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
PGA specifická pro nehty se používá k hodnocení aktuálního stavu psoriázy nehtů účastníka na stupnici od 0 do 4 (jasná [0], minimální [1], mírná [2], střední [3] nebo těžká [4]). .
Výchozí stav, týden 16 a 28
Počet účastníků, kteří dosáhli Palmoplantar PGA skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
PGA je široce používané výstupní měřítko, které se opírá o vizuální posouzení závažnosti onemocnění lékařem. PGA určuje závažnost psoriázy v jediném časovém okamžiku, aniž by se základní stav onemocnění rozdělil na jasný (0), téměř jasný (1), mírný (2), střední (3), těžký (4).
Výchozí stav, týden 16 a 28
Počet účastníků s psoriázou (PSO) v rodině a partnerech podle rodinného dotazníku PSO
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
PSO je samoobslužný dotazník určený k řešení dopadu PSO na rodinu a partnery pomocí dotazníku Family PSO. Family PSO je dotazník určený k posouzení zátěže partnerů pacientů s psoriázou. Dotazník má 15 položek rozdělených do pěti faktorů: (1) vnímaná zátěž sociálními reakcemi na psoriázu partnera; (2) napětí způsobené čištěním; (3) akutní emoční napětí připisované přímo psoriáze; (4) omezení společenského života; a (5) obecné emoční vypětí. Položky jsou škálovány v 5bodovém Likertově formátu: 0='není pravda', 1='poněkud pravdivé', 2='středně pravdivé', 3='zcela pravdivé', 4='velmi pravdivé', s doplňkovým možnost „nevztahuje se na mě“.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Počet účastníků s léčbou psoriázy na spokojenosti lékaře
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Výchozí stav, týden 28
Dotazník škál nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21). Skóre mezi 0 a 7 je „normální“, mezi 8 a 10 ukazuje „lehkou“ úroveň, mezi 11 a 14 „střední“ úroveň a mezi 15 a 21 „závažnou“ úroveň úzkosti/deprese.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
FACIT-F je dotazníkový nástroj (FACIT-F, Vision 4) používaný k měření únavy u pacientů. Skládá se z více položek, z nichž každá se zaměřuje na jiný aspekt únavy. Položky jsou obvykle hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. Příklady položek: „Cítím se unavený“ nebo „Jsem příliš unavený na práci“. Vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Korelace mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a HADS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
Stanovit korelaci mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a HADS. Korelace mezi parametry jsou testovány neparametrickým Spearmanovým testem. V případě významných korelací a pokud to povaha dat umožňuje, je přípustné provádění pokročilejších regresních analýz.
Výchozí stav, týden 16 a 28
Korelace mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a FACIT-F
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 28
Stanovit korelaci mezi výše uvedenými parametry, zejména WHO-5 a FACIT-F. Korelace mezi parametry jsou testovány neparametrickým Spearmanovým testem. V případě významných korelací a pokud to povaha dat umožňuje, je přípustné provádění pokročilejších regresních analýz.
Výchozí stav, týden 16 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSITIVE LIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení