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Uno studio per valutare il benessere riferito dai pazienti utilizzando Tildrakizumab in un ambiente dal vivo

23 giugno 2025 aggiornato da: Almirall, S.A.

Benessere riferito dal paziente utilizzando Tildrakizumab in un ambiente dal vivo - Versione leggera

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la relazione tra sintomi clinici e qualità di vita (QoL) nei partecipanti che ricevono Tildrakizumab nell'ambito della routine clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Cechia, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Cechia, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Cechia
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Cechia
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave in conformità con il RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di PSO a placche cronica moderata o grave documentata nella cartella clinica.
  • Partecipante che necessita di terapia biologica sistemica e si qualifica per il trattamento con un inibitore di IL-23p19. Tildrakizumab deve essere la terapia anti-Il-23p19 selezionata prima di includere il paziente nello studio.
  • Partecipante di età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento dell'inclusione.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Partecipante che non dovrebbe partecipare allo studio per qualsiasi motivo a discrezione del medico curante.
  • Partecipanti che partecipano a una sperimentazione clinica simultanea.
  • Qualsiasi controindicazione contro l'uso di Tildrakizumab secondo il RCP.
  • Esposizione a >= 3 prodotti biologici prima dell'inclusione.
  • Partecipante dipendente dallo sperimentatore, ad es. come dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tildrakizumab
I partecipanti che hanno ricevuto Tildrakizumab nell'ambito della routine clinica per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in conformità con l'RCP saranno osservati per la settimana 28.
Droga: Tildrakizumab
Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'IL-23p19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell’indice di benessere a 5 voci dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 28
L’OMS-5 è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato progettato per misurare il benessere soggettivo. Valuta il benessere psicologico complessivo e la qualità della vita dell’individuo. L’OMS-5 è composto da cinque semplici domande che chiedono agli intervistati di valutare il loro benessere nelle ultime due settimane. Le domande riguardano aspetti come l'umore positivo, la vitalità e l'interesse generale per la vita. Il questionario viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un migliore benessere.
Riferimento alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
DLQI è uno strumento specifico per la dermatologia utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei pazienti. Che valutano l’impatto della malattia, monitorano l’efficacia del trattamento, guidano il processo decisionale clinico. Interpretazione dei punteggi: 0-1: Nessun effetto sulla vita del paziente 2-5: Piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10: Effetto moderato sulla vita del paziente 11-20: Effetto molto ampio sulla vita del paziente 21-30: Effetto estremamente ampio sulla vita del paziente vita.
Riferimento, settimana 16 e 28
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI (Area assoluta della psoriasi e indice di gravità).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Il PASI è una misura della gravità della psoriasi e dell'artrite psoriasica che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con psoriasi o artrite psoriasica. Questa misura clinica comune seleziona un'area rappresentativa della psoriasi per ciascuna regione del corpo. L'intensità del rossore, dello spessore e del ridimensionamento della psoriasi viene valutata dal medico. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Riferimento, settimana 16 e 28
Variazione rispetto al basale del punteggio PASI relativo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Il PASI è una misura della gravità della psoriasi e dell'artrite psoriasica che sarà valutata al basale e in tutte le visite di follow-up per i partecipanti con psoriasi o artrite psoriasica. Questa misura clinica comune seleziona un'area rappresentativa della psoriasi per ciascuna regione del corpo. L'intensità del rossore, dello spessore e del ridimensionamento della psoriasi viene valutata dal medico. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Riferimento, settimana 16 e 28
Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente di prurito, dolore e dolore articolare misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
La NRS è la scala più semplice e più comunemente utilizzata per indicare il grado di dolore, prurito e disagio. La scala numerica va solitamente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore, prurito o disagio" e 10 indica "il peggior dolore, prurito o disagio immaginabile".
Riferimento, settimana 16 e 28
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio PGA (Scalp Specific Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Scalp PGA valuta la gravità complessiva della psoriasi attiva sul cuoio capelluto del partecipante. Le lesioni del cuoio capelluto saranno valutate in termini di segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione e verranno valutate su una scala ssPGA a 5 punti dove 0=assenza di malattia e 4=malattia grave. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Riferimento, settimana 16 e 28
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio PGA specifico per chiodo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Il PGA specifico per l'unghia viene utilizzato per valutare lo stato attuale della psoriasi ungueale di un partecipante su una scala da 0 a 4 (chiara [0], minima [1], lieve [2], moderata [3] o grave [4]) .
Riferimento, settimana 16 e 28
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio PGA palmoplantare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Il PGA è una misura di risultato ampiamente utilizzata che si basa sulla valutazione visiva della gravità della malattia da parte del medico. Il PGA determina la gravità della psoriasi in un singolo momento nel tempo, senza considerare la condizione di base della malattia in chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4).
Riferimento, settimana 16 e 28
Numero di partecipanti con psoriasi (PSO) su famiglia e partner per questionario PSO familiare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
PSO è un questionario autosomministrato progettato per affrontare l'impatto del PSO sulla famiglia e sui partner tramite il questionario Family PSO. Family PSO è un questionario autosomministrato per valutare l’onere sui partner dei pazienti affetti da psoriasi. Il questionario comprende 15 item suddivisi in cinque fattori: (1) tensione percepita dalle reazioni sociali alla psoriasi del partner; (2) tensione causata dalla pulizia; (3) tensione emotiva acuta attribuita direttamente alla psoriasi; (4) restrizioni della vita sociale; e (5) tensione emotiva generale. Gli item sono scalati in formato Likert a 5 punti: 0='non vero', 1='abbastanza vero', 2='moderatamente vero', 3='abbastanza vero', 4='molto vero', con il complementare l'opzione "non si applica a me".
Riferimento, settimana 16 e 28
Numero di partecipanti con trattamento per la psoriasi sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28
Riferimento, settimana 28
Questionario sulle scale di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21). Un punteggio compreso tra 0 e 7 indica un livello "normale", tra 8 e 10 indica un livello "leggero", tra 11 e 14 un livello "moderato" e tra 15 e 21 un livello "grave" di ansia/depressione.
Riferimento, settimana 16 e 28
Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
FACIT-F è uno strumento basato su questionari (FACIT-F, Vision 4) utilizzato per misurare l'affaticamento nei pazienti. Si compone di più elementi, ciascuno incentrato su un aspetto diverso della fatica. Gli item sono generalmente valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "molto". Elementi di esempio includono: "Mi sento stanco" o "Sono troppo stanco per lavorare". Punteggi più alti indicano meno fatica.
Riferimento, settimana 16 e 28
Correlazioni tra i suddetti parametri, in particolare OMS-5 e HADS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Determinare la correlazione tra i suddetti parametri, in particolare WHO-5 e HADS. Le correlazioni tra i parametri vengono testate mediante il test di Spearman non parametrico. In caso di correlazioni significative, e se la natura dei dati lo consente, è consentito lo svolgimento di analisi di regressione più avanzate.
Riferimento, settimana 16 e 28
Correlazioni tra i suddetti parametri, in particolare WHO-5 e FACIT-F
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16 e 28
Determinare la correlazione tra i suddetti parametri, in particolare WHO-5 e FACIT-F. Le correlazioni tra i parametri vengono testate mediante il test di Spearman non parametrico. In caso di correlazioni significative, e se la natura dei dati lo consente, è consentito lo svolgimento di analisi di regressione più avanzate.
Riferimento, settimana 16 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Almirall, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POSITIVE LIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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