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Eine Studie zur Bewertung des von Patienten berichteten Wohlbefindens unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung

23. Juni 2025 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Vom Patienten berichtetes Wohlbefinden unter Verwendung von Tildrakizumab in einer Live-Umgebung – Light-Version

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen klinischen Symptomen und Lebensqualität (QoL) bei Teilnehmern zu untersuchen, die Tildrakizumab im Rahmen der klinischen Routine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) erhalten ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Fakultní nemocnice Plzeň, with its registred seat at Edvarda Beneše
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien
        • General University Hospital Prague
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Praha, Tschechien
        • University Hospital Bulovka
      • Ústí Nad Labem, Tschechien
        • Masarykova hospital Ústí nad Labem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis gemäß der Fachinformation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Diagnose mittelschwerer oder schwerer chronischer Plaque-PSO, dokumentiert in der Krankenakte.
  • Teilnehmer, der eine systemische biologische Therapie benötigt und für eine Behandlung mit einem IL-23p19-Inhibitor in Frage kommt. Tildrakizumab muss die ausgewählte Anti-Il-23p19-Therapie sein, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt waren.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann oder will.
  • Teilnehmer, der nach Ermessen des behandelnden Arztes aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen.
  • Jegliche Kontraindikation gegen die Anwendung von Tildrakizumab gemäß der Fachinformation.
  • Exposition gegenüber >= 3 Biologika vor der Aufnahme.
  • Vom Prüfer abhängiger Teilnehmer, z.B. als Angestellter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tildrakizumab
Teilnehmer, die Tildrakizumab im Rahmen der klinischen Routine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis gemäß der Fachinformation erhalten haben, werden Woche 28 beobachtet.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Wie in der realen klinischen Praxis vorgesehen.
Andere Namen:
  • IL-23p19-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 5-Punkte-Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 28
Der WHO-5 ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung des subjektiven Wohlbefindens. Es beurteilt das allgemeine psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität des Einzelnen. Der WHO-5 besteht aus fünf einfachen Fragen, bei denen die Befragten ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen bewerten sollen. Die Fragen umfassen Aspekte wie positive Stimmung, Vitalität und allgemeines Interesse am Leben. Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
DLQI ist ein dermatologiespezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten. Dabei werden die Auswirkungen der Krankheit beurteilt, die Wirksamkeit der Behandlung überwacht und die klinische Entscheidungsfindung geleitet. Interpretation der Ergebnisse: 0–1: Keine Auswirkung auf das Leben des Patienten. 2–5: Geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten. 6–10: Mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten. 11–20: Sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten. 21–30: Extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten Leben.
Baseline, Woche 16 und 28
Änderung des PASI-Scores (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird. Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus. Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 16 und 28
Änderung des relativen PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, der zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen für Teilnehmer mit Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis beurteilt wird. Diese gängige klinische Maßnahme wählt für jede Körperregion einen repräsentativen Bereich der Psoriasis aus. Der Arzt beurteilt die Intensität der Rötung, Dicke und Schuppung der Psoriasis. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 16 und 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung von Juckreiz, Schmerzen und Gelenkschmerzen durch den Patienten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala zur Angabe des Ausmaßes von Schmerzen, Juckreiz und Beschwerden. Die Zahlenskala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz, Juckreiz oder Unbehagen“ bedeutet.
Baseline, Woche 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer, die den PGA-Score (Scalp Specific Physician's Global Assessment) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Die Kopfhaut-PGA bewertet den Gesamtschweregrad der aktiven Psoriasis auf der Kopfhaut des Teilnehmers. Kopfhautläsionen werden im Hinblick auf klinische Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung bewertet und auf einer 5-Punkte-ssPGA-Skala bewertet, wobei 0 = keine Erkrankung und 4 = schwere Erkrankung. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer, die den nagelspezifischen PGA-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Der nagelspezifische PGA wird verwendet, um den aktuellen Status der Nagelpsoriasis eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 4 (klar [0], minimal [1], leicht [2], mäßig [3] oder schwer [4]) zu bewerten. .
Baseline, Woche 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer, die den palmoplantaren PGA-Score erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Der PGA ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß, das auf der visuellen Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung durch den Arzt beruht. Die PGA bestimmt den Schweregrad der Psoriasis zu einem einzelnen Zeitpunkt, ohne den Ausgangszustand der Erkrankung in „klar“ (0), „fast klar“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) oder „schwer“ (4) einzustufen.
Baseline, Woche 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis (PSO) zu Familie und Partnern nach Familien-PSO-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mithilfe des Familien-PSO-Fragebogens die Auswirkungen von PSO auf Familie und Partner untersuchen soll. Family PSO ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Belastung der Partner von Patienten mit Psoriasis. Der Fragebogen umfasst 15 Punkte, die in fünf Faktoren unterteilt sind: (1) wahrgenommene Belastung durch soziale Reaktionen auf die Psoriasis des Partners; (2) Belastung durch Reinigung; (3) akute emotionale Belastung, die direkt auf die Psoriasis zurückzuführen ist; (4) Einschränkungen des gesellschaftlichen Lebens; und (5) allgemeine emotionale Belastung. Die Items sind im 5-Punkte-Likert-Format skaliert: 0='trifft nicht zu', 1='trifft eher zu', 2='trifft eher zu', 3='trifft eher zu', 4='trifft sehr gut', mit Zusatz Option „gilt nicht für mich“.
Baseline, Woche 16 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis-Behandlung hinsichtlich der Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Ausgangswert, Woche 28
HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scales).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21). Ein Wert zwischen 0 und 7 ist „normal“, zwischen 8 und 10 ein „leichter“ Grad, zwischen 11 und 14 ein „mäßiger“ Grad und zwischen 15 und 21 ein „schwerer“ Grad der Angst/Depression.
Baseline, Woche 16 und 28
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
FACIT-F ist ein fragebogenbasiertes Tool (FACIT-F, Vision 4) zur Messung der Müdigkeit bei Patienten. Es besteht aus mehreren Elementen, die sich jeweils auf einen anderen Aspekt der Müdigkeit konzentrieren. Die Items werden typischerweise auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. Beispielitems sind: „Ich fühle mich müde“ oder „Ich bin zu müde zum Arbeiten“. Höhere Werte bedeuten weniger Müdigkeit.
Baseline, Woche 16 und 28
Korrelationen zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und HADS
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Bestimmung der Korrelation zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und HADS. Korrelationen zwischen Parametern werden mit dem nichtparametrischen Spearman-Test getestet. Bei signifikanten Korrelationen und wenn die Art der Daten dies zulässt, ist die Durchführung weitergehender Regressionsanalysen zulässig.
Baseline, Woche 16 und 28
Korrelationen zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und FACIT-F
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 28
Bestimmung der Korrelation zwischen den oben genannten Parametern, insbesondere WHO-5 und FACIT-F. Korrelationen zwischen Parametern werden mit dem nichtparametrischen Spearman-Test getestet. Bei signifikanten Korrelationen und wenn die Art der Daten dies zulässt, ist die Durchführung weitergehender Regressionsanalysen zulässig.
Baseline, Woche 16 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Almirall, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POSITIVE LIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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