Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komerčního míchaného přípravku na kalorické potřeby, gastrointestinální příznaky a střevní mikrobiom u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)

27. června 2024 aktualizováno: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv komerčního míchaného přípravku na kalorické potřeby, gastrointestinální symptomy a střevní mikrobiom u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná otevřená klinická studie z jediného centra

Účelem této studie je porovnat rozdíly Pediatric Quality of Life Inventory Gastrointestinal Symptoms Scale Gastrointestinal Symptoms Scale (GI-PedsQL), posoudit rozdíly v mikrobiomu stolice a metabolomice stolice, posoudit rozdíly v profilu cytokinů ve slinách, posoudit rozdíly v změna hmotnosti, porovnat použití antacidních léků a porovnat použití laxativních léků u pacientů s komerční výživou (CF) s komerčním mixerizovaným tubovým krmivem (CBTF).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CP, kteří dostávají > 75 % celkových denních kalorických potřeb z komerčních přípravků (CF) prostřednictvím gastrostomické sondy 12french nebo vyšší
  • Pojištění pacientů kryje CBTF
  • Diagnóza dětské mozkové obrny

Kritéria vyloučení:

  • Příjem enterální výživy transpylorickou výživou nebo jejunální sondou.
  • Příjem < 75 % celkových denních energetických potřeb z komerční receptury
  • Hmotnost nebo hmotnost pro délku nebo index tělesné hmotnosti nižší než 5. percentil pro věk nebo vyšší než 85. % percentil pro věk při vynesení do grafu růstu dětské mozkové obrny
  • Diagnostika rychle progredujících neurodegenerativních onemocnění
  • Použití monomerních vzorců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komerční blenderized tube feed (CBTF)
Doplněk stravy: komerční blenderized tube feed (CBTF)
Na základě posouzení dietologem bude účastník krmen komerčním mixovaným krmivem, aby vyhovoval jeho kalorickým potřebám.
Aktivní komparátor: komerční vzorce (CF)
Doplněk stravy: komerční vzorce (CF)
Účastník bude krmen komerční recepturou, aby splnil jejich kalorické potřeby podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle hodnocení Pediatric QoL Inventory of GI Symptom Scale.
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník o 74 položkách a každý je hodnocen od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzorcích stolice pro analýzu mikrobiomu (identita, složení a relativní množství bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna metabolomického profilu stolice
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Hmotnostní spektrometrie bude použita pro hodnocení následujících metabolitů: aminokyseliny, methylované metabolity, žlučové kyseliny a nukleotidy.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna profilu cytokinů ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Bude hodnocena genová exprese následujících slinných zánětlivých cytokinů: interleukin-8 (IL-8), toll-like receptor 8 (TLR8), interleukin-26 (IL-26), interleukin-22 (IL-22), C-C motiv chemokinový receptor typu 1 (CCR1), kaspáza 2 (CASP2), toll-like receptor 8 (TLR8) a intercelulární adhezní molekula 3 (ICAM3).
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna kalibru stolice pomocí stupnice Bristol stolice
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Stupnice na stoličky Bristol kategorizuje stoličky do jednoho ze 7 typů následovně. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní, aniž by obsahovaly přebytečnou tekutinu, a 6 a 7 indikují průjem.

Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné procházet) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladká a měkká (průměrná stolice ) Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem) Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté (průjem)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Počet účastníků, kteří potřebovali přidat nebo odebrat antacida nebo laxativní léky ze svého střevního režimu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Mezi léky ve střevním režimu patří antacida a laxativa.
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Počet účastníků, kterým byla upravena dávka jejich antacid nebo laxativních léků
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna hmotnostního percentilu
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)
Výchozí stav, konec studie (2 měsíce po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit