Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace páteře k obnovení funkce rukou u dětí s poraněním míchy

13. února 2026 aktualizováno: Goutam Singh, University of Louisville

Optimalizace neinvazivní stimulace páteře k obnovení funkce ruky u dětí s poraněním míchy

Hlavním cílem této pilotní studie je najít nejlepší způsoby využití transkutánní míšní stimulace (scTS) ke zlepšení funkce rukou u dětí s poraněním míchy (SCI). Vyšetřovatelé začnou tím, že prozkoumají nejlepší místa a silné stránky pro aplikaci scTS na krk, další výhody aplikace scTS na spodní část zad (T11-T12) a porovnají účinky používání tréninku horních končetin založeného na aktivitě (kontrolní léčba). samotný oproti jeho kombinaci se scTS, aby se dětem s chronickým SCI vrátila funkce ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po seznámení se se studií a potenciálními riziky podepíší rodiče/zákonní zástupci a jejich způsobilé děti s SCI formuláře souhlasu a souhlasu. Pro první dva cíle studie vyšetřovatelé naberou a zapíší 10 účastníků. V prvním týdnu podstoupí účastníci klinické hodnocení od 1. do 4. dne, aby kategorizovali závažnost a úroveň jejich zranění a zhodnotili jejich aktuální funkci paží a rukou. V den 5 budou způsobilí účastníci mít experimentální hodnocení k měření úchopu a kontroly ruky, a to jak se stimulací míchy (scTS), tak bez ní na jednom nebo dvou místech krku optimalizovaných pro zlepšení úchopu rukou. V den 6 budou mít účastníci podobná hodnocení, tentokrát přidá stimulaci do oblasti trupu, aby pomohla se vzpřímeným sezením a studovala její dopad na úchop a ovládání rukou.

Pro třetí cíl budou vybráni 4 účastníci, kteří prokázali zlepšený úchop a ovládání rukou se stimulací v cíli 1 a 2, podle pořadí, kdy přijde, je dřív na řadě. Absolvují 20 sezení tréninku horních končetin založeného na aktivitě, po kterých bude následovat dalších 20 sezení s optimálními stimulačními místy určenými z cílů 1 a 2. Po dokončení školení budou účastníci požádáni, aby sledovali a opakovali experimentální a klinická hodnocení, aby určili jak dlouho vylepšení vydrží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro cíl 1 a 2, 10 účastníků s SCI:

  1. věk 7-12 let;
  2. chronická (>6 měsíců), získaná SCI horního motorického neuronu;
  3. cervikální SCI na neurologické úrovni C8 nebo vyšší s motorickým skóre 1-3 pro flexory prstů
  4. Skóre stupnice dětské neurorekuperace ≥ 2B a ≤ 4C pro zhoršený úchop

Pro Cíl 3 4 účastníci s SCI, kteří:

  1. dokončit cíl 1 a 2;
  2. souhlas/souhlas s cílem 3
  3. prokázat minimálně 10% zvýšení HG síly s scTS (cíl 1-2)
  4. potvrdila volní aktivaci svalů ruky během hodnocení úchopu bez scTS

Kritéria vyloučení:

Všechny 3 cíle budou zahrnovat:

  1. použití botoxu během posledních 3 měsíců (pro horní nebo dolní končetiny);
  2. současný orální baklofen (nebo pumpa);
  3. muskuloskeletální postižení omezující rozsah pohybu;
  4. nezhojená zlomenina nebo jiný zdravotní stav omezující účast na AB-UET;
  5. etiologie spina bifida;
  6. celková závislost na ventilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Trénink horních končetin založený na aktivitě
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení.
Přístroj: Aktivní trénink horních končetin se stimulací i bez ní
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení. Pro stimulaci AB-UET+ (scTS) se úkoly UE budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.
Experimentální: Aktivní trénink horních končetin se stimulací
Aktivní trénink horních končetin (AB-UET + scTS) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení. Úlohy UE se budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.
Přístroj: Aktivní trénink horních končetin se stimulací i bez ní
Trénink horních končetin založený na aktivitě (AB-UET) bude podáván 5 d/týden a 1 hodina 30 minut/sezení. Pro stimulaci AB-UET+ (scTS) se úkoly UE budou opakovat s a bez scTS, takže scTS je podáván přerušovaně po dobu ~ 10 minut/zápasy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Držadlo
Časové okno: 12 týdnů
Dobrovolná maximální síla stisku ruky
12 týdnů
Ruční ovládání
Časové okno: 12 týdnů
Vzdálenost od vrcholu k vrcholu při síle stisku ruky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurofyziologické vyšetření-Horní končetina
Časové okno: 12 týdnů
Vzorce aktivace více svalů
12 týdnů
Pediatrická škála neurorecovery
Časové okno: 12 týdnů
Pediatric Neurorecovery scale (NRS) je ověřená klinická škála, která hodnotí neuromuskulární kapacitu dítěte (ve věku 1-12 let) vykonávat každodenní úkoly bez kompenzace chování, fyzické pomoci nebo pomocného zařízení. Celkové skóre je součet všech úkolů na stupnici od 1 do 12. U celkem 12 položek bylo nejvyšší skóre 144 a nejnižší opruzeniny 12. Vyšší skóre značí zlepšenou funkci.
12 týdnů
Schopnosti testu horních končetin
Časové okno: 12 týdnů
Test schopností horní končetiny (CUE-T) je výkonnostní měřítko určené k posouzení funkce horních končetin po poranění míchy. CUE-T je objektivním měřítkem schopnosti dokončit akce a úkoly týkající se paže a ruky u jedinců s tetraplegií a lze jej použít klinicky, pro výzkum a v klinických studiích. Respondenti odpovídají na otázky na 7bodové škále, která představuje jejich vlastní vnímání obtížnosti při provádění akce, přičemž 1 znamená „zcela omezeno, neumím vůbec“ a 7 znamená „vůbec neomezené“. Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 32 do 224, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkci.
12 týdnů
Test krabice a bloku
Časové okno: 12 týdnů
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost a je validován u dětské populace. Skóre je počet bloků přenesených z jednoho oddílu do druhého za jednu minutu. Každá handa je hodnocena samostatně. Vyšší skóre během 1 minuty značí lepší manuální zručnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24.0267

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení