Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv spinal stimulering for at genoprette håndfunktionen hos børn med rygmarvsskade

13. februar 2026 opdateret af: Goutam Singh, University of Louisville

Optimering af ikke-invasiv spinal stimulering for at genoprette håndfunktionen hos børn med rygmarvsskade

Hovedmålet med denne pilotundersøgelse er at finde de bedste måder at bruge transkutan rygmarvsstimulering (scTS) til at forbedre håndfunktionen hos børn med rygmarvsskader (SCI). Efterforskerne vil starte med at udforske de bedste steder og styrker til at anvende scTS på nakken, de ekstra fordele ved at anvende scTS på lænden (T11-T12) og sammenligne effekterne af at bruge aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (en kontrolbehandling) alene i forhold til at kombinere det med scTS for at hjælpe børn med kronisk SCI med at genvinde håndfunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have lært om undersøgelsen og potentielle risici, vil forældre/værger og deres berettigede børn med SCI underskrive henholdsvis samtykke- og samtykkeformularer. Til de første to formål med undersøgelsen vil efterforskerne rekruttere og tilmelde 10 deltagere. I den første uge vil deltagerne gennemgå kliniske vurderinger fra dag 1 til dag 4 for at kategorisere sværhedsgraden og niveauet af deres skader og vurdere deres nuværende arm- og håndfunktion. På dag 5 vil kvalificerede deltagere have eksperimentelle vurderinger for at måle håndgreb og kontrol, både med og uden rygmarvsstimulering (scTS) på et eller to nakkesteder optimeret til at forbedre håndgrebet. På dag 6 vil deltagerne have lignende vurderinger, denne gang tilføjer stimulering til bagagerummet for at hjælpe med at sidde oprejst og studere dets indvirkning på håndgreb og kontrol.

Til det tredje mål vil 4 deltagere, der viste forbedret håndgreb og kontrol med stimulering i mål 1 og 2, blive udvalgt efter først-til-mølle-princippet. De vil gennemgå 20 sessioner med aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter, efterfulgt af 20 flere sessioner med de optimale stimulationssteder identificeret ud fra mål 1 og 2. Efter at have gennemført træningen vil deltagerne blive bedt om at følge op og gentage eksperimentelle og kliniske vurderinger for at bestemme hvor længe forbedringerne varer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mål 1 og 2, 10 deltagere med SCI:

  1. alder 7-12 år;
  2. kronisk (>6 måneder), erhvervet øvre motorneuron SCI;
  3. cervikal SCI på eller over C8 neurologisk niveau med motorisk score på 1-3 for fingerfleksorer
  4. Pædiatrisk neurogenopretningsskala score på ≥2B og ≤ 4C for nedsat greb

For mål 3, 4 deltagere med SCI, som:

  1. fuldføre mål 1 og 2;
  2. samtykke/samtykke til mål 3
  3. demonstrere en stigning på minimum 10 % i HG-kraft med scTS (mål 1-2)
  4. bekræftet frivillig aktivering i håndmuskler under hang grip vurdering uden scTS

Ekskluderingskriterier:

For alle 3 mål vil omfatte:

  1. Botox-brug inden for de seneste 3 måneder (til øvre eller nedre ekstremitet);
  2. nuværende oral baclofen (eller pumpe);
  3. muskuloskeletal svækkelse begrænsende bevægelsesområde;
  4. uhelet fraktur eller anden medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse i AB-UET;
  5. ætiologi af spina bifida;
  6. total ventilatorafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter
Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET) vil blive administreret 5d/uge og 1 time 30 minutter/session.
Enhed: Aktivitetsbaseret træning i overekstremiteter med og uden stimulation
Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET) vil blive administreret 5d/uge og 1 time 30 minutter/session. For AB-UET+-stimulering (scTS) vil UE-opgaver blive gentaget med og uden scTS, således at scTS administreres intermitterende i varigheden af ​​~ 10 minutter/anfald.
Eksperimentel: Aktivitetsbaseret træning i overekstremiteter med stimulering
Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET + scTS) vil blive administreret 5d/uge og 1 time 30 minutter/session. UE-opgaver vil blive gentaget med og uden scTS, således at scTS administreres intermitterende i ~ 10 minutter/kampe.
Enhed: Aktivitetsbaseret træning i overekstremiteter med og uden stimulation
Aktivitetsbaseret træning i øvre ekstremiteter (AB-UET) vil blive administreret 5d/uge og 1 time 30 minutter/session. For AB-UET+-stimulering (scTS) vil UE-opgaver blive gentaget med og uden scTS, således at scTS administreres intermitterende i varigheden af ​​~ 10 minutter/anfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtag
Tidsramme: 12 uger
Frivillig maksimal håndgrebskraft
12 uger
Håndkontrol
Tidsramme: 12 uger
Top til top afstand på håndgrebskraft
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel neurofysiologisk vurdering-Overekstremitet
Tidsramme: 12 uger
Multi-muskel aktiveringsmønstre
12 uger
Pædiatrisk neurogendannelsesskala
Tidsramme: 12 uger
Pediatric Neurorecovery scale (NRS) er en valideret klinisk skala, der vurderer et barns (alder 1-12 år) neuromuskulære kapacitet til at udføre dagligdags opgaver uden adfærdskompensation, fysisk assistance eller hjælpemidler. Den samlede score er summen af ​​alle opgaver på en skala fra 1-12. For i alt 12 genstande er den højeste score 144 og laveste et sår på 12. Højere score indikerer forbedret funktion.
12 uger
Evnen til test af øvre ekstremitet
Tidsramme: 12 uger
Evne til øvre ekstremitetstesten (CUE-T) er et præstationsmål beregnet til at vurdere øvre ekstremitetsfunktion efter rygmarvsskade. CUE-T er et objektivt mål for evnen til at udføre handlinger og opgaver, der involverer armen og hånden hos personer med tetraplegi og kan bruges klinisk, til forskning og i kliniske forsøg. Respondenterne besvarer spørgsmål på en 7-trins skala, der repræsenterer deres selvopfattede vanskeligheder med at udføre handlingen, hvor 1 angiver "totalt begrænset, kan slet ikke" og 7 angiver "slet ikke begrænset". Den samlede score er summen af ​​alle svar og spænder fra 32 til 224, hvor højere score indikerer større funktion.
12 uger
Æske og blok test
Tidsramme: 12 uger
Box and Block Test (BBT) måler unilateral brutto manuel fingerfærdighed og er valideret i pædiatrisk population. Scoren er antallet af blokke, der transporteres fra det ene rum til det andet på et minut. Hver hånd scores separat. Højere score inden for 1 minut indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Louisville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24.0267

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger