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Stimolazione spinale non invasiva per ripristinare la funzione della mano nei bambini con lesioni del midollo spinale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Goutam Singh, University of Louisville

Ottimizzazione della stimolazione spinale non invasiva per ripristinare la funzione della mano nei bambini con lesioni del midollo spinale

L'obiettivo principale di questo studio pilota è trovare i modi migliori per utilizzare la stimolazione transcutanea del midollo spinale (scTS) per migliorare la funzione della mano nei bambini con lesioni del midollo spinale (SCI). I ricercatori inizieranno esplorando i posti e i punti di forza migliori per applicare scTS sul collo, i vantaggi aggiuntivi dell'applicazione scTS sulla parte bassa della schiena (T11-T12) e confrontando gli effetti dell'utilizzo dell'allenamento degli arti superiori basato sull'attività (un trattamento di controllo) da solo rispetto alla combinazione con scTS per aiutare i bambini con LM cronica a riacquistare la funzione della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver appreso dello studio e dei potenziali rischi, i genitori/tutori legali e i loro figli affetti da LM aventi diritto firmeranno rispettivamente i moduli di consenso e di assenso. Per i primi due obiettivi dello studio, i ricercatori recluteranno e iscriveranno 10 partecipanti. Nella prima settimana, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche dal giorno 1 al giorno 4 per classificare la gravità e il livello delle lesioni e valutare la funzione attuale del braccio e della mano. Il giorno 5, i partecipanti idonei verranno sottoposti a valutazioni sperimentali per misurare la presa e il controllo della mano, sia con che senza stimolazione del midollo spinale (scTS) in uno o due siti del collo ottimizzati per migliorare la presa della mano. Il giorno 6, i partecipanti avranno valutazioni simili, questa volta aggiungendo stimolazione all'area del tronco per aiutare a stare seduti in posizione eretta e studiarne l'impatto sulla presa e sul controllo della mano.

Per il terzo obiettivo, 4 partecipanti che hanno mostrato una migliore presa e controllo della mano con la stimolazione negli obiettivi 1 e 2 saranno selezionati in base all'ordine di arrivo. Saranno sottoposti a 20 sessioni di allenamento per gli arti superiori basato sull'attività, seguite da altre 20 sessioni con i siti di stimolazione ottimali identificati dagli obiettivi 1 e 2. Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di seguire e ripetere valutazioni sperimentali e cliniche per determinare quanto durano i miglioramenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentucky Spinal Cord Injury Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli obiettivi 1 e 2, 10 partecipanti con LM:

  1. età 7-12 anni;
  2. LM cronica (>6 mesi), acquisita del motoneurone superiore;
  3. SCI cervicale pari o superiore al livello neurologico C8 con punteggio motorio di 1-3 per i flessori delle dita
  4. Punteggio della scala Pediatric Neurorecovery di ≥ 2B e ≤ 4C per presa compromessa

Per l'Obiettivo 3, 4 partecipanti con LM che:

  1. completare gli obiettivi 1 e 2;
  2. consenso/assenso per l'obiettivo 3
  3. dimostrare un aumento minimo del 10% della forza HG con scTS (obiettivo 1-2)
  4. confermata attivazione volitiva nei muscoli della mano durante la valutazione della presa in sospensione senza scTS

Criteri di esclusione:

Per tutti e 3 gli obiettivi includeranno:

  1. Uso di Botox negli ultimi 3 mesi (per gli arti superiori o inferiori);
  2. attuale baclofene orale (o pompa);
  3. compromissione muscoloscheletrica che limita il range di movimento;
  4. frattura non guarita o altra condizione medica che limita la partecipazione ad AB-UET;
  5. eziologia della spina bifida;
  6. dipendenza totale dal ventilatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento degli arti superiori basato sull'attività
L'allenamento degli arti superiori basato sull'attività (AB-UET) verrà somministrato 5 giorni a settimana e 1 ora e 30 minuti/sessione.
Dispositivo: Allenamento degli arti superiori basato sull'attività con e senza stimolazione
L'allenamento degli arti superiori basato sull'attività (AB-UET) verrà somministrato 5 giorni a settimana e 1 ora e 30 minuti/sessione. Per la stimolazione AB-UET+ (scTS), i compiti UE verranno ripetuti con e senza scTS in modo che scTS venga somministrato in modo intermittente per la durata di ~ 10 minuti/periodi.
Sperimentale: Allenamento degli arti superiori basato sull'attività con stimolazione
L'allenamento degli arti superiori basato sull'attività (AB-UET + scTS) verrà somministrato 5 giorni a settimana e 1 ora e 30 minuti/sessione. Le attività UE verranno ripetute con e senza scTS in modo che scTS venga somministrato in modo intermittente per la durata di ~ 10 minuti/periodi.
Dispositivo: Allenamento degli arti superiori basato sull'attività con e senza stimolazione
L'allenamento degli arti superiori basato sull'attività (AB-UET) verrà somministrato 5 giorni a settimana e 1 ora e 30 minuti/sessione. Per la stimolazione AB-UET+ (scTS), i compiti UE verranno ripetuti con e senza scTS in modo che scTS venga somministrato in modo intermittente per la durata di ~ 10 minuti/periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impugnatura
Lasso di tempo: 12 settimane
Massima forza volontaria di presa della mano
12 settimane
Controllo manuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Distanza da picco a picco sulla forza di presa della mano
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurofisiologica funzionale-Estremità superiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Schemi di attivazione multimuscolare
12 settimane
Scala di neurorecupero pediatrico
Lasso di tempo: 12 settimane
La Pediatric Neurorecovery Scale (NRS) è una scala clinica validata che valuta la capacità neuromuscolare di un bambino (di età compresa tra 1 e 12 anni) di svolgere attività quotidiane senza compensazione comportamentale, assistenza fisica o dispositivi di assistenza. Il punteggio totale è la somma di tutte le attività su una scala da 1 a 12. Per un totale di 12 item, il punteggio più alto è 144 e il punteggio più basso è 12. Punteggi più alti indicano una funzionalità migliorata.
12 settimane
Capacità di test degli arti superiori
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Capabilities of the Upper Extremity Test (CUE-T) è una misura di prestazione intesa a valutare la funzione degli arti superiori a seguito di una lesione del midollo spinale. Il CUE-T è una misura oggettiva della capacità di completare azioni e compiti che coinvolgono il braccio e la mano in individui con tetraplegia e può essere utilizzato clinicamente, per la ricerca e negli studi clinici. Gli intervistati rispondono alle domande su una scala a 7 punti che rappresenta la loro difficoltà percepita nell'eseguire l'azione, dove 1 indica "totalmente limitato, non posso fare nulla" e 7 indica "per niente limitato". Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e varia da 32 a 224, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità.
12 settimane
Test box e blocco
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Box and Block Test (BBT) misura la destrezza manuale lorda unilaterale ed è validato nella popolazione pediatrica. Il punteggio è il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro in un minuto. Ogni mano viene valutata separatamente. Punteggi più alti entro 1 minuto indicano una migliore destrezza manuale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Goutam Singh, PhD, University of Louisville and Spalding University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24.0267

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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