Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového lidského laboratorního paradigmatu pro screening léků AUD

18. května 2026 aktualizováno: Yale University
Záměrem studie je vyvinout dvě verze modelu „schopnosti odolat“ pití určeného ke screeningu léků proti poruchám užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhuje se vývoj dvou verzí modelu „schopnosti odolat“ pití, který je navržen pro screening léků na AUD. Model 1 bude zkoumat dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu na „schopnost odolat“ pití a následnému pití podle libosti. Model 2 (alkoholové narážky a dostupnost alkoholu + primární dávka nízké dávky) o „schopnosti odolat“ pití a následnému pití podle libosti.

Tato studie se bude skládat ze vstupního sezení, fyzického vyšetření a dvou laboratorních sezení. Každá laboratorní lekce bude zahájena prezentací primárních testů pro Model 1 nebo 2, po které budou mít účastníci možnost zahájit sezení samoaplikace alkoholu nebo odložit zahájení o pětiminutové přírůstky až o 50 minut výměnou za peníze. zesílení. Následně sezení samopodávání alkoholu zahrnuje 2hodinové období, ve kterém si účastníci mohou vybrat, zda budou pít svůj oblíbený nápoj, nebo obdrží peněžní náhradu za nevypitý alkohol.

Primárním výsledným měřítkem pro Cíl 1 je latence začít pít (tj. schopnost odolat pití) a množství zkonzumované během sezení s vlastním podáváním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
  2. Muž nebo žena Věk 21-65;
  3. Umět číst a psát anglicky;
  4. Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální (za posledních 6 měsíců);
  5. Kritéria pití: Muži - Nápoje > 28 nápojů týdně a více než 4 nápoje denně alespoň jednou týdně; Ženy – Nápoje > 14 nápojů týdně a více než 3 nápoje denně alespoň jednou týdně. Musí splňovat kritéria pití během období 30 dnů před výchozí hodnotou; 6) Laboratorní sezení budou naplánována tak, že účastníci nebudou mít následující den velké povinnosti, které by mohly omezovat pití během sebeadministrace (např. pracovní pohovor, zkouška).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologický, kardiovaskulární, endokrinní, štítná žláza, ledviny, játra), záchvaty, delirie nebo halucinace nebo jiné nestabilní zdravotní stavy včetně HIV;
  2. Současná porucha užívání návykových látek DSM-5 (jiná než AUD nebo porucha užívání tabáku nebo mírná závislost na konopí);
  3. Pozitivní výsledek testu při schůzce při kontrole drog v moči na nelegální drogy;
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou po menopauze (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD);
  5. Sebevražedný, vražedný nebo důkaz současné (posledních 6 měsíců) diagnózy schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychózy. Účastníci s diagnostikovanými psychiatrickými poruchami, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou být zařazeni podle uvážení MD studie, pokud současná léčba komorbidního psychiatrického stavu nenaruší integritu studie z důvodu jejího typu, trvání nebo intenzity;
  6. Studie se může zúčastnit pouze jeden člen domácnosti;
  7. Účastníci pravděpodobně projevili klinicky významný abstinenční syndrom během studie. Konkrétně vyloučíme účastníky, kteří a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace po vysazení, nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odstoupení od smlouvy při přijímání;
  8. Jednotlivci, kteří se v současné době léčí kvůli pití nebo kteří se pokusili přestat pít během posledních 3 měsíců, aby vyloučili účastníky, kteří hledají léčbu;
  9. Účastníci, kteří užili jakýkoli hodnocený lék do 4 týdnů od přijetí;
  10. Účast v průběhu posledních 8 týdnů v jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou studií považována za nadměrnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Model 1
Model 1 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období.
Jiný: Model 1
Model 1 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období.
Jiný: Model 2
Model 2 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu a primární dávky alkoholu (0,04 g/dl) na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období .
Experimentální: Model 2
Model 2 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu a primární dávky alkoholu (0,04 g/dl) na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období .
Jiný: Model 1
Model 1 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období.
Jiný: Model 2
Model 2 zkoumá dopad alkoholových podnětů a dostupnosti alkoholu a primární dávky alkoholu (0,04 g/dl) na latenci začátku pití a množství zkonzumované dávky 0,12 g/dl alkoholu během 2hodinového ad-libitního období .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 120 minut
Znamená ml alkoholu zkonzumovaného během 120 minutových sezení s vlastní aplikací alkoholu
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry McKee, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000037693

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení