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Entwicklung eines neuartigen menschlichen Laborparadigmas für das AUD-Medikamentenscreening

18. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der Studie besteht darin, zwei Versionen des „Fähigkeit, Widerstand zu leisten“-Trinkmodells zu entwickeln, das darauf ausgelegt ist, Medikamente gegen Alkoholkonsumstörungen (AUD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorgeschlagen wird die Entwicklung von zwei Versionen des „Fähigkeit, Widerstand zu leisten“-Trinkmodells zur Untersuchung von AUD-Medikamenten. Modell 1 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit auf die „Widerstandsfähigkeit“ gegenüber Alkoholkonsum und anschließendem Ad-lib-Trinken. Modell 2 (Alkoholhinweise und Alkoholverfügbarkeit + niedrig dosiertes Prime) zur „Widerstandsfähigkeit“ gegenüber Alkoholkonsum und anschließendem Ad-lib-Trinken.

Diese Studie besteht aus einer Aufnahmesitzung, einer körperlichen Untersuchung und zwei Laborsitzungen. Jede Laborsitzung beginnt mit der Präsentation der Primzahlen für Modell 1 oder 2. Anschließend haben die Teilnehmer die Möglichkeit, gegen Geld eine Alkohol-Selbstverabreichungssitzung zu starten oder den Beginn in Fünf-Minuten-Schritten um bis zu 50 Minuten zu verschieben Verstärkung. Anschließend umfasst die Alkohol-Selbstverabreichungssitzung einen zweistündigen Zeitraum, in dem die Teilnehmer wählen können, ob sie ihr bevorzugtes Getränk trinken oder eine finanzielle Entschädigung für den nicht konsumierten Alkohol erhalten möchten.

Die primären Ergebnismaße für Ziel 1 sind die Latenzzeit bis zum Beginn des Trinkens (d. h. die Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen) und die während der Selbstverabreichungssitzungen konsumierte Menge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung;
  2. Männlich oder weiblich, Alter 21–65;
  3. Kann Englisch lesen und schreiben;
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für die aktuelle Zeit (letzte 6 Monate);
  5. Trinkkriterien: Männer – Trinken > 28 Getränke pro Woche und mehr als 4 Getränke pro Tag mindestens einmal pro Woche; Frauen – Trinken mehr als 14 Getränke pro Woche und mindestens einmal pro Woche mehr als 3 Getränke pro Tag. Muss die Trinkkriterien während des Zeitraums von 30 Tagen vor Studienbeginn erfüllen; 6) Die Laborsitzungen werden so geplant, dass den Teilnehmern am folgenden Tag keine größeren Pflichten auferlegt werden, die den Alkoholkonsum während der Selbstverwaltungssitzung (z. B. Vorstellungsgespräch, Prüfung) einschränken könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit schwerwiegenden aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder anderen instabilen Erkrankungen, einschließlich HIV;
  2. Aktuelle DSM-5-Störung des Substanzkonsums (außer AUD oder Tabakkonsumstörung oder leichte Cannabisabhängigkeit);
  3. Ein positives Testergebnis beim Einnahmetermin bei Urin-Drogentests, die auf illegale Drogen durchgeführt wurden;
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihr Partner sind chirurgisch unfruchtbar oder sie befinden sich in der Postmenopause (Hormon-Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder IUP);
  5. Suizid- oder Tötungsdelikte oder Hinweise auf eine aktuelle (letzte 6 Monate) Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer Psychose. Teilnehmer, bei denen psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden, die oben nicht ausdrücklich aufgeführt sind, können nach Ermessen des Studienarztes eingeschlossen werden, sofern die gleichzeitige Behandlung der komorbiden psychiatrischen Erkrankung die Studienintegrität aufgrund ihrer Art, Dauer oder Intensität nicht beeinträchtigt;
  6. Pro Haushalt kann nur ein Mitglied an der Studie teilnehmen;
  7. Teilnehmer, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Insbesondere werden wir Teilnehmer ausschließen, die a) in der Vergangenheit Wahrnehmungsverzerrungen, Anfälle, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug hatten oder b) bei Aufnahmeterminen einen Wert von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben;
  8. Personen, die derzeit wegen Alkoholkonsums in Behandlung sind oder in den letzten 3 Monaten versucht haben, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören, um behandlungssuchende Teilnehmer auszuschließen;
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme ein Prüfpräparat eingenommen haben;
  10. Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Studie als übertrieben angesehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modell 1
Modell 1 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Alkoholkonsums und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums.
Sonstiges: Modell 1
Modell 1 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Alkoholkonsums und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums.
Sonstiges: Modell 2
Modell 2 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit sowie einer Grunddosis Alkohol (0,04 g/dl) auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Trinkens und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums .
Experimental: Modell 2
Modell 2 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit sowie einer Grunddosis Alkohol (0,04 g/dl) auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Trinkens und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums .
Sonstiges: Modell 1
Modell 1 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Alkoholkonsums und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums.
Sonstiges: Modell 2
Modell 2 untersucht den Einfluss von Alkoholreizen und der Alkoholverfügbarkeit sowie einer Grunddosis Alkohol (0,04 g/dl) auf die Latenzzeit bis zum Beginn des Trinkens und die konsumierte Menge einer 0,12 g/dl-Dosis Alkohol während eines zweistündigen Ad-libitum-Zeitraums .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 120 Minuten
Mittel in ml Alkohol, die während 120-minütiger Alkoholselbstverabreichungssitzungen konsumiert wurden
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sherry McKee, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000037693

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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